- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259474
Влияние гипопрессивных упражнений на послеродовые боли в спине и функциональные нарушения (LBP)
Влияние внутрибрюшных гипопрессивных упражнений на послеродовые боли в спине и функциональные нарушения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Более половины молодых матерей страдают от болей в пояснице (Dunn et al., 2019), причем одна треть из них возникает в течение трех месяцев после родов. Кроме того, 40% женщин сообщают об инвалидности от умеренной до тяжелой степени из-за этой боли (Östgaard, Zetherström и Roos-Hansson, 1997). Постоянная боль в пояснице не только вызывает дискомфорт, но также может привести к снижению качества жизни, снижению уровня физической подготовки и страху перед физическими упражнениями (Hoy et al., 2014). Женщинам с хронической болью в пояснице может быть трудно выполнять работу по дому, заниматься хобби и работой (Mannion et al., 2015). Стресс, как физический, так и психологический, вызывает высвобождение кортизола гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системой (HPAA) для подавления воспаления. Если не лечить боль в пояснице, она может вызвать дисфункцию кортизола, воспаление и боль (Hannibal & Bishop, 2014). Чрезмерная боль может препятствовать выделению молока у кормящих женщин, а медикаментозное лечение в виде седативных препаратов может вызвать угнетение дыхания у младенцев (Newton & Hale, 2015). Исследования показали, что возраст, пол, беременность и ожирение могут влиять на степень поясничного лордоза (Shirado et al., (2010), Lee, Jung, & Lee, (2013), что может приводить к постуральным болям, радикулопатии и фасеточным боль в суставах (Lee, Vessa & Lee, 1995). Изменения кривизны и сегментов позвоночника передне-задней оси способствуют разгрузке органов малого таза со стороны симпатических (Т10-L2) и парасимпатических (S2-S4) нервов, что приводит к снижению болевого порога. В процессе родов наибольшее давление оказывается на тазобедренный сустав, таз и мышцы живота, что, в свою очередь, влияет на спину, таз и крестцово-подвздошные суставы (Brownell, 2005). Было обнаружено, что вагинальные роды влияют на прочность и жесткость тазового дна (Hilde et al., 2013). Все еще увеличенная щель леватора не способна выдерживать повышенное давление на живот, что может привести к развитию ряда нарушений в будущем (Stær-Jensen et al., 2015). Физиотерапия, стабилизирующие ремни, стимуляция нервов, лекарства, иглоукалывание, массаж, техники релаксации и йога — все это эффективные варианты лечения болей в пояснице. Было показано, что потеря веса снижает вероятность и тяжесть болей в пояснице (Bailey, 2009). В то время как традиционные методы лечения, такие как лекарства или хирургическое вмешательство, хотя и многообещающи, также связаны со значительными побочными эффектами, такими как диарея, тошнота, рвота, судороги ног или другие мышечные спазмы, бессонница, головные боли и аномальные сновидения. Jacobs et al., (2013) , Ян, Ли, Чжан, Хэ и Сюй (2012).
Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) отмечает, что физические упражнения — это хороший способ снизить стресс, предотвратить послеродовую депрессию, повысить энергию, укрепить и привести в тонус мышцы живота, а также улучшить сон (Санчес-Гарсия и др., 2022). Диафрагма и тазовое дно представляют собой синергетические мышцы, которые работают вместе с поперечной мышцей живота, поддерживая внутрибрюшное давление и поддерживая различные позы (Коларж и др., 2012).
Теоретически целью ПЭ является снижение внутрибрюшного давления, в то время как базальный тонус глубоких мышц живота и мышц тазового дна (PFM) повышается без сознательной активации (Наварро Брасалес, Торрес Лакомба, Арранс Мартин и Санчес Мендес, 2017). , стр. 187). Авторы утверждают, что снижение брюшного давления с латентным периодом в несколько секунд запускает рефлекторную деятельность I типа в брюшной стенке и мышцах тазового дна. Эти упражнения постепенно активируют мышцы живота и тазового дна и вызывают прямую активацию поперечной мышцы живота, которая укрепляет брюшной пояс, стабилизирует позвоночник (Коларж и др., 2009) и сокращается с двух сторон, образуя фасциальные тяжи, которые сокращаются как корсет. (Пирузи, Хайдс, Ричардсон, Дарнелл и Топпенберг, 2006). Эта глубокая мышца способствует стабильности тремя способами: она модулирует внутрибрюшное давление, передает силу поясничному отделу позвоночника через грудопоясничную фасцию и увеличивает жесткость поясничного отдела позвоночника (Barker et al., 2006). Учитывая текущий этап материнской жизни, мы стремились определить влияние этого упражнения на боль в пояснице, функциональные ограничения и поясничный угол.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salwa Ali Shawat
- Номер телефона: +20101860049
- Электронная почта: salwaashawat@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fayiz El-Shamy, PHD
- Номер телефона: +201091050154
- Электронная почта: ff_elshamy@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право на участие в клиническом исследовании, у участников должна быть здоровая беременность, типичные вагинальные роды, наличие БНС в течение 24 недель после родов и функциональные ограничения в повседневной деятельности.
Критерий исключения:
- К участию в исследовании допускались только женщины в возрасте 20–35 лет, имеющие не более двух предыдущих беременностей и ИМТ менее 25 кг/м2. В число женщин, которые не имели права участвовать, входили те, кто находился на фармакологическом или психологическом лечении, имели опухоли таза, грыжу поясничного диска, болезни сердца, гипертонию, опухоли поясничного отдела позвоночника, хроническое выпадение матки, хроническую боль в области таза, поясничный спондилез или поясничный спондилолистез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа (А): 20 субъектов сочетали ПЭ с традиционными методами лечения болей в пояснице (тепловая терапия, медикаменты и прогрессивные силовые тренировки).
|
20 субъектов сочетали ПЭ с традиционными методами лечения БНС (тепловая терапия, медикаменты и прогрессивные силовые тренировки).
Каждая сессия состояла из 5-10 ВО.
Участникам было дано указание не задерживать дыхание и не выполнять сокращения PFMS во время HE.
Традиционное лечение болей в пояснице обычно включало использование таких лекарств, как ацетаминофен (0,5–1 г три раза в день), и тепловую терапию, которая заключалась в использовании непрерывного теплового обертывания в течение 2 часов 3 раза в неделю при температуре 40 °C, за час до после сеанса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа (Б): 20 субъектов получали такое же традиционное лечение боли в пояснице, что и группа (А), включая тепловую терапию, лекарства и прогрессивные силовые тренировки.
|
20 субъектов сочетали ПЭ с традиционными методами лечения БНС (тепловая терапия, медикаменты и прогрессивные силовые тренировки).
Каждая сессия состояла из 5-10 ВО.
Участникам было дано указание не задерживать дыхание и не выполнять сокращения PFMS во время HE.
Традиционное лечение болей в пояснице обычно включало использование таких лекарств, как ацетаминофен (0,5–1 г три раза в день), и тепловую терапию, которая заключалась в использовании непрерывного теплового обертывания в течение 2 часов 3 раза в неделю при температуре 40 °C, за час до после сеанса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Один раз в начале и один раз в конце исследования.
|
Пересмотренный краткий опросник МакГилла по боли состоит из 22 описаний боли, оцененных по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 означает отсутствие боли, тогда как оценка 10 означает самую сильную боль, которую когда-либо испытывал пациент.
Анкета включает четыре субшкалы.
Четыре субакаля были объединены для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывали на больший дискомфорт.
|
Один раз в начале и один раз в конце исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной инвалидности
Временное ограничение: Один раз в начале и один раз в конце, если исследование
|
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS) оценивала функциональные изменения у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата с использованием данных, сообщаемых ими самими.
Пациенты оценивали пять видов деятельности по 11-балльной шкале в зависимости от их текущего уровня сложности. Функциональная шкала для конкретного пациента (PSFS) оценивала функциональные изменения у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата с использованием данных, сообщаемых ими самими.
Пациенты оценили пять видов деятельности по 11-балльной шкале в зависимости от текущего уровня сложности.
|
Один раз в начале и один раз в конце, если исследование
|
|
Оценка поясничного лордотического угла
Временное ограничение: Один раз в начале и один раз в конце, если исследование
|
Угол измерялся с помощью гибкой линейки один раз до и один раз после исследования основным экспертом, который повторял каждое измерение трижды. Угол определялся путем расчета длин линий h и L по формуле θ=4 arc tan 2. ч/л
|
Один раз в начале и один раз в конце, если исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypopressive Exerrcises
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .