- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259474
Effect van hypopressieve oefeningen op postpartum rugpijn en functionele beperkingen (LBP)
Effect van intra-abdominale hypopressieve oefeningen op postnatale rugpijn en functionele beperkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de nieuwe moeders heeft last van lage rugpijn (Dunn et al., 2019), waarbij een derde hiervan binnen drie maanden na de bevalling optreedt. Bovendien rapporteert 40% van de vrouwen een matige tot ernstige handicap als gevolg van deze pijn (Östgaard, Zetherström, & Roos-Hansson, 1997). Aanhoudende lage rugpijn veroorzaakt niet alleen ongemak, maar kan ook leiden tot een lagere kwaliteit van leven, verminderde conditie en angst om te sporten (Hoy et al., 2014). Vrouwen met chronische lage rugpijn kunnen het moeilijk vinden om huishoudelijk werk, hobby’s en werk te doen (Mannion et al., 2015). Stress, zowel fysiek als psychologisch, veroorzaakt de afgifte van cortisol door de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPAA) om ontstekingen te onderdrukken. Indien onbehandeld kan lage rugpijn cortisoldisfunctie, ontsteking en pijn veroorzaken (Hannibal & Bishop, 2014). Overmatige pijn kan de melkoverdracht bij vrouwen die borstvoeding geven verstoren, terwijl medische behandelingen zoals sederende medicijnen ademhalingsdepressie bij zuigelingen kunnen veroorzaken (Newton & Hale, 2015). Studies hebben aangetoond dat leeftijd, geslacht, zwangerschap en zwaarlijvigheid de mate van lumbale lordose kunnen beïnvloeden (Shirado et al., (2010), Lee, Jung, & Lee, (2013), wat kan leiden tot posturale pijn, radiculopathie en facetpijn. gewrichtspijn (Lee, Vessa, & Lee, 1995). Veranderingen in de kromming en spinale segmenten van de anterieur-posterieure as dragen bij aan het ontlasten van de bekkenorganen door sympathische (T10-L2) en parasympathische (S2-S4) zenuwen, wat resulteert in een lagere pijngrens. Het geboorteproces oefent de meeste druk uit op het heupgewricht, het bekken en de buikspieren, wat op zijn beurt de rug, het bekken en de sacro-iliacale gewrichten aantast (Brownell, 2005). Er is vastgesteld dat vaginale geboorte de sterkte en stijfheid van de bekkenbodem beïnvloedt (Hilde et al., 2013). De nog steeds vergrote levatorhiatus is niet bestand tegen de verhoogde druk op de buik, wat in de toekomst kan leiden tot de ontwikkeling van verschillende aandoeningen (Stær-Jensen et al., 2015). Fysiotherapie, stabilisatiebanden, zenuwstimulatie, medicijnen, acupunctuur, massage, ontspanningstechnieken en yoga zijn allemaal haalbare opties voor de behandeling van lage rugpijn. Er is aangetoond dat gewichtsverlies de kans op en de ernst van lage rugpijn vermindert (Bailey, 2009). Hoewel conventionele behandelingen zoals medicijnen of operaties, hoewel veelbelovend, ook gepaard gaan met aanzienlijke bijwerkingen, zoals diarree, misselijkheid, braken, krampen in de benen of andere spierspasmen, slapeloosheid, hoofdpijn en abnormale dromen Jacobs et al., (2013) , Yang, Li, Zhang, Hij en Xu, (2012).
Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wijst erop dat lichaamsbeweging een goede manier is om stress te verminderen, postpartumdepressie te voorkomen, de energie te verhogen, de buikspieren te versterken en te versterken, en een betere slaap te bevorderen (Sanchez-Garcia et al., 2022). Het middenrif en de bekkenbodem zijn synergetische spieren die samenwerken met de transversus abdominis om de intra-abdominale druk te behouden en verschillende houdingen aan te houden (Kolář et al., 2012).
Theoretisch is het doel van HE het verlagen van de intra-abdominale druk, terwijl de basale tonus van de diepe buikspieren en bekkenbodemspieren (PFM) wordt verhoogd zonder bewuste activering (Navarro Brazález, Torres Lacomba, Arranz Martín, & Sánchez Méndez, 2017 , blz. 187). De auteurs beweren dat een afname van de buikdruk met een latentie van enkele seconden type I-reflexactiviteit in de buikwand en de bekkenbodemspieren veroorzaakt. Deze oefeningen activeren geleidelijk de buik- en bekkenbodemspieren en veroorzaken directe activering van de transversale buikspier, die de buikgordel versterkt, de wervelkolom stabiliseert (Kolář et al., 2009) en bilateraal samentrekt, waardoor fasciale banden worden gevormd die samentrekken als een beugel (Pirouzi, Hides, Richardson, Darnell en Toppenberg, 2006). Deze diepe spier draagt op drie manieren bij aan de stabiliteit: hij moduleert de intra-abdominale druk, brengt kracht over op de lumbale wervelkolom via de thoracolumbale fascia en verhoogt de stijfheid van de lumbale wervelkolom (Barker et al., 2006). Gezien de huidige levensfase van de moeder wilden we de effecten van deze oefening op lage rugpijn, functionele beperkingen en de lumbale hoek bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salwa Ali Shawat
- Telefoonnummer: +20101860049
- E-mail: salwaashawat@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fayiz El-Shamy, PHD
- Telefoonnummer: +201091050154
- E-mail: ff_elshamy@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor de klinische proef moeten deelnemers een gezonde zwangerschap hebben, een typische vaginale bevalling, lage rugpijn die 24 weken na de bevalling bestond, en functionele beperkingen in de dagelijkse activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Aan het onderzoek konden alleen vrouwen in de leeftijd van 20 tot 35 jaar deelnemen die niet meer dan twee eerdere zwangerschappen hadden gehad en een BMI van minder dan 25 kg/m2 hadden. Tot de vrouwen die niet in aanmerking kwamen om deel te nemen, behoorden degenen die een farmacologische of psychologische behandeling ondergingen, bekkentumoren, lumbale hernia, hartziekte, hypertensie, lumbale wervelkolomtumoren, chronische baarmoederverzakking, chronische bekkenpijn, lumbale spondylose of lumbale spondylolisthesis hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep (A): 20 proefpersonen combineerden HE met traditionele behandelingen voor lage rugpijn (warmtetherapie, medicatie en progressieve krachttraining).
|
20 proefpersonen combineerden HE met traditionele behandelingen voor lage rugpijn (warmtetherapie, medicatie en progressieve krachttraining).
Elke sessie bestond uit 5 tot 10 HE's.
Deelnemers kregen de instructie om tijdens de HE's hun adem niet in te houden of PFMS-samentrekkingen uit te voeren.
Traditionele behandeling voor lage rugpijn bestaat doorgaans uit het gebruik van medicijnen zoals paracetamol (0,5-1 g driemaal daags) en warmtetherapie, die bestond uit het gebruik van een continu warmtepakking gedurende 2 uur, 3 keer per week bij 40 °C, één uur voor en na de behandeling. na de sessie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep (B): 20 proefpersonen kregen dezelfde conventionele behandeling voor lage rugpijn als groep (A), inclusief warmtetherapie, medicatie en progressieve krachttraining.
|
20 proefpersonen combineerden HE met traditionele behandelingen voor lage rugpijn (warmtetherapie, medicatie en progressieve krachttraining).
Elke sessie bestond uit 5 tot 10 HE's.
Deelnemers kregen de instructie om tijdens de HE's hun adem niet in te houden of PFMS-samentrekkingen uit te voeren.
Traditionele behandeling voor lage rugpijn bestaat doorgaans uit het gebruik van medicijnen zoals paracetamol (0,5-1 g driemaal daags) en warmtetherapie, die bestond uit het gebruik van een continu warmtepakking gedurende 2 uur, 3 keer per week bij 40 °C, één uur voor en na de behandeling. na de sessie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Eén keer aan het begin en één keer aan het einde van de benauwdheid
|
De herziene Short McGill Pain Questionnaire bestaat uit 22 pijnbeschrijvingen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
Een score van 0 betekent dat er geen pijn is, terwijl een score van 10 de ernstigste pijn vertegenwoordigt die de patiënt ooit heeft ervaren.
De vragenlijst omvat vier subschalen.
De vier subacales werden gecombineerd om een totaalscore te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer ongemak.
|
Eén keer aan het begin en één keer aan het einde van de benauwdheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van functionele invaliditeit
Tijdsspanne: Eén keer aan het begin en één keer aan het einde van de studie
|
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) beoordeelde functionele veranderingen bij patiënten met aandoeningen aan het bewegingsapparaat met behulp van zelfgerapporteerde gegevens.
Patiënten beoordeelden vijf activiteiten op een schaal van 11 punten op basis van hun huidige moeilijkheidsgraad. De patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS) beoordeelde functionele veranderingen bij patiënten met aandoeningen aan het bewegingsapparaat met behulp van zelfgerapporteerde gegevens.
Patiënten beoordeelden vijf activiteiten op een schaal van 11 punten op basis van hun huidige moeilijkheidsgraad
|
Eén keer aan het begin en één keer aan het einde van de studie
|
|
Beoordeling van de lumbale lordotische hoek
Tijdsspanne: Eén keer aan het begin en één keer aan het einde van de studie
|
De hoek werd één keer vóór en één keer na het onderzoek gemeten met behulp van een flexibele liniaal door de hoofdonderzoeker, die elke meting drie keer herhaalde. De hoek werd bepaald door de lengtes van de h- en L-lijnen te berekenen en de formule θ=4 arc tan 2 te gebruiken. u/L
|
Eén keer aan het begin en één keer aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypopressive Exerrcises
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .