- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259474
Wpływ ćwiczeń hipopresyjnych na poporodowy ból pleców i niepełnosprawność funkcjonalną (LBP)
Wpływ ćwiczeń hipopresyjnych wewnątrzbrzusznych na poporodowy ból pleców i niepełnosprawność funkcjonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad połowa młodych matek cierpi na bóle dolnej części pleców (Dunn i in., 2019), przy czym jedna trzecia z nich pojawia się w ciągu trzech miesięcy od porodu. Ponadto 40% kobiet zgłasza umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność z powodu tego bólu (Östgaard, Zetherström i Roos-Hansson, 1997). Uporczywy ból krzyża nie tylko powoduje dyskomfort, ale może również prowadzić do obniżenia jakości życia, obniżenia poziomu sprawności i strachu przed ćwiczeniami (Hoy i in., 2014). Kobiety cierpiące na przewlekły ból krzyża mogą mieć trudności z radzeniem sobie z obowiązkami domowymi, hobby i pracą (Mannion i in., 2015). Stres, zarówno fizyczny, jak i psychiczny, powoduje uwalnianie kortyzolu przez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPAA), aby stłumić stan zapalny. Nieleczony ból krzyża może powodować dysfunkcję kortyzolu, stan zapalny i ból (Hannibal i Bishop, 2014). Nadmierny ból może zakłócać przepływ mleka u kobiet karmiących piersią, natomiast leczenie farmakologiczne, takie jak leki uspokajające, może powodować depresję oddechową u niemowląt (Newton i Hale, 2015). Badania wykazały, że wiek, płeć, ciąża i otyłość mogą wpływać na stopień lordozy lędźwiowej (Shirado i in., (2010), Lee, Jung i Lee, (2013), co może prowadzić do bólu postawy, radikulopatii i ból stawów (Lee, Vessa i Lee, 1995). Zmiany w krzywiznach i odcinkach kręgosłupa osi przednio-tylnej przyczyniają się do odciążenia narządów miednicy przez nerwy współczulny (T10-L2) i przywspółczulny (S2-S4), co skutkuje obniżeniem progu bólu. Podczas porodu największy nacisk wywierany jest na staw biodrowy, miednicę i mięśnie brzucha, co z kolei wpływa na plecy, miednicę i stawy krzyżowo-biodrowe (Brownell, 2005). Stwierdzono, że poród drogą pochwową wpływa na siłę i sztywność dna miednicy (Hilde i in., 2013). Wciąż powiększony rozwór dźwigacza nie jest w stanie wytrzymać zwiększonego nacisku na brzuch, co może w przyszłości skutkować rozwojem kilku schorzeń (Stær-Jensen i in., 2015). Fizjoterapia, pasy stabilizacyjne, stymulacja nerwów, leki, akupunktura, masaż, techniki relaksacyjne i joga to realne opcje leczenia bólu krzyża. Wykazano, że utrata masy ciała zmniejsza prawdopodobieństwo i nasilenie bólu krzyża (Bailey, 2009). Podczas gdy konwencjonalne metody leczenia, takie jak leki lub zabiegi chirurgiczne, choć obiecujące, wiążą się również ze znaczącymi skutkami ubocznymi, takimi jak biegunka, nudności, wymioty, skurcze nóg lub inne skurcze mięśni, bezsenność, bóle głowy i niezwykłe sny Jacobs i in., (2013). , Yang, Li, Zhang, He i Xu (2012).
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wskazuje, że ćwiczenia to dobry sposób na zmniejszenie stresu, zapobieganie depresji poporodowej, zwiększenie energii, wzmocnienie i ujędrnienie mięśni brzucha oraz zapewnienie lepszego snu (Sanchez-Garcia i wsp., 2022). Przepona i dno miednicy to mięśnie synergistyczne, które współpracują z mięśniem poprzecznym brzucha w celu utrzymania ciśnienia w jamie brzusznej i utrzymania różnych pozycji ciała (Kolář i in., 2012).
Teoretycznie celem HE jest zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej, przy jednoczesnym zwiększeniu podstawowego napięcia mięśni głębokich brzucha i mięśni dna miednicy (PFM) bez świadomej aktywacji (Navarro Brazález, Torres Lacomba, Arranz Martín i Sánchez Méndez, 2017 , s. 187). Autorzy twierdzą, że spadek ciśnienia w jamie brzusznej z kilkusekundowym opóźnieniem wyzwala odruch typu I w mięśniach ściany brzucha i dna miednicy. Ćwiczenia te stopniowo aktywują mięśnie brzucha i dna miednicy oraz powodują bezpośrednią aktywację mięśnia poprzecznego brzucha, który wzmacnia obręcz brzuszną, stabilizuje kręgosłup (Kolář i in., 2009) oraz obustronnie kurczy się, tworząc napinające się jak orteza pasma powięziowe. (Pirouzi, Hides, Richardson, Darnell i Toppenberg, 2006). Ten głęboki mięsień przyczynia się do stabilności na trzy sposoby: moduluje ciśnienie w jamie brzusznej, przenosi siłę na kręgosłup lędźwiowy poprzez powięź piersiowo-lędźwiową i zwiększa sztywność kręgosłupa lędźwiowego (Barker i in., 2006). Biorąc pod uwagę obecny etap życia matki, naszym celem było określenie wpływu tego ćwiczenia na ból krzyża, ograniczenia funkcjonalne i kąt lędźwiowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salwa Ali Shawat
- Numer telefonu: +20101860049
- E-mail: salwaashawat@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fayiz El-Shamy, PHD
- Numer telefonu: +201091050154
- E-mail: ff_elshamy@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zakwalifikować się do badania klinicznego, uczestniczki muszą mieć zdrową ciążę, typowy poród drogą pochwową, LBP utrzymujący się 24 tygodnie po porodzie oraz ograniczenia funkcjonalne w codziennych czynnościach.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania wzięły udział wyłącznie kobiety w wieku 20–35 lat, które miały nie więcej niż dwie ciąże i BMI poniżej 25 kg/m2. Kobiety, które nie kwalifikowały się do udziału, to te, które były poddawane leczeniu farmakologicznemu lub psychologicznemu, miały guzy miednicy, przepuklinę dysku lędźwiowego, choroby serca, nadciśnienie, guzy kręgosłupa lędźwiowego, przewlekłe wypadanie macicy, przewlekły ból miednicy, spondylozę lędźwiową lub kręgozmyk lędźwiowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa (A): 20 pacjentów łączyło HE z tradycyjnym leczeniem bólu krzyża (terapia ciepłem, leki i progresywny trening siłowy).
|
20 pacjentów połączyło HE z tradycyjnymi metodami leczenia LBP (terapia ciepłem, leki i progresywny trening siłowy).
Każda sesja składała się z 5 do 10 HE.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie wstrzymywali oddechu ani nie wykonywali skurczów PFMS podczas HE.
Tradycyjne leczenie bólu krzyża zazwyczaj obejmuje stosowanie leków takich jak acetaminofen (0,5–1 g trzy razy dziennie) i terapię ciepłem, która polega na stosowaniu ciągłego okładu termicznego przez 2 godziny, 3 razy w tygodniu w temperaturze 40°C, godzinę przed i po sesji
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa (B): 20 pacjentów otrzymało takie samo konwencjonalne leczenie bólu krzyża jak grupa (A), włączając terapię ciepłem, leki i progresywny trening siłowy.
|
20 pacjentów połączyło HE z tradycyjnymi metodami leczenia LBP (terapia ciepłem, leki i progresywny trening siłowy).
Każda sesja składała się z 5 do 10 HE.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie wstrzymywali oddechu ani nie wykonywali skurczów PFMS podczas HE.
Tradycyjne leczenie bólu krzyża zazwyczaj obejmuje stosowanie leków takich jak acetaminofen (0,5–1 g trzy razy dziennie) i terapię ciepłem, która polega na stosowaniu ciągłego okładu termicznego przez 2 godziny, 3 razy w tygodniu w temperaturze 40°C, godzinę przed i po sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Raz na początku i raz na końcu stufy
|
Poprawiony Krótki Kwestionariusz Bólu McGilla składa się z 22 opisów bólu ocenianych w skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 oznacza najcięższy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent.
Kwestionariusz zawiera cztery podskale.
Cztery podskale połączono, aby uzyskać ogólny wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort.
|
Raz na początku i raz na końcu stufy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Raz na początku i raz na końcu badania
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS) oceniała zmiany funkcjonalne u pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego na podstawie danych zgłaszanych przez pacjenta.
Pacjenci oceniali pięć czynności w 11-punktowej skali w oparciu o ich aktualny poziom trudności. Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS) oceniała zmiany funkcjonalne u pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego na podstawie danych zgłaszanych przez pacjenta.
Pacjenci oceniali pięć czynności w 11-punktowej skali w oparciu o ich aktualny poziom trudności
|
Raz na początku i raz na końcu badania
|
Ocena kąta lordotycznego odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Raz na początku i raz na końcu badania
|
Kąt mierzony był elastyczną linijką przed i raz po badaniu przez głównego badacza, który powtarzał każdy pomiar trzykrotnie. Kąt wyznaczano obliczając długości linii h i L oraz stosując wzór θ=4 arc tan 2 h/l
|
Raz na początku i raz na końcu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypopressive Exerrcises
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada