- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06259474
Efecto de los ejercicios hipopresivos sobre el dolor de espalda posparto y la discapacidad funcional (LBP)
Efecto de los ejercicios hipopresivos intraabdominales sobre el dolor de espalda posparto y la discapacidad funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de la mitad de las nuevas madres sufren dolor lumbar (Dunn et al., 2019), y un tercio de ellos ocurren dentro de los tres meses posteriores al parto. Además, el 40% de las mujeres reportan una discapacidad de moderada a grave debido a este dolor (Östgaard, Zetherström y Roos-Hansson, 1997). El dolor lumbar persistente no solo causa malestar, sino que también puede provocar una menor calidad de vida, una disminución de los niveles de condición física y miedo al ejercicio (Hoy et al., 2014). Las mujeres con dolor lumbar crónico pueden tener dificultades para gestionar las tareas domésticas, los pasatiempos y el trabajo (Mannion et al., 2015). El estrés, tanto físico como psicológico, desencadena la liberación de cortisol por el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPAA) para suprimir la inflamación. Si no se trata, el dolor lumbar puede causar disfunción del cortisol, inflamación y dolor (Hannibal & Bishop, 2014). El dolor excesivo puede interferir con la transferencia de leche en mujeres lactantes, mientras que los tratamientos médicos como sedantes pueden causar depresión respiratoria en los bebés (Newton & Hale, 2015). Los estudios han demostrado que la edad, el sexo, el embarazo y la obesidad pueden influir en el grado de lordosis lumbar (Shirado et al., (2010), Lee, Jung y Lee, (2013), lo que puede provocar dolor postural, radiculopatía y alteración facetaria. dolor articular (Lee, Vessa y Lee, 1995). Los cambios en la curvatura y los segmentos espinales del eje anteroposterior contribuyen a la descarga de los órganos pélvicos por los nervios simpáticos (T10-L2) y parasimpáticos (S2-S4), lo que resulta en un umbral de dolor más bajo. El proceso del parto ejerce la mayor presión sobre la articulación de la cadera, la pelvis y los músculos abdominales, lo que a su vez afecta la espalda, la pelvis y las articulaciones sacroilíacas (Brownell, 2005). Se ha descubierto que el parto vaginal afecta la fuerza y rigidez del suelo pélvico (Hilde et al., 2013). El hiato del elevador aún agrandado no puede soportar el aumento de presión sobre el abdomen, lo que puede conducir al desarrollo de varios trastornos en el futuro (Stær-Jensen et al., 2015). La fisioterapia, los cinturones de estabilización, la estimulación nerviosa, los medicamentos, la acupuntura, los masajes, las técnicas de relajación y el yoga son opciones viables para tratar el dolor lumbar. Se ha demostrado que la pérdida de peso disminuye la probabilidad y la gravedad del dolor lumbar (Bailey, 2009). Mientras que los tratamientos convencionales, como los medicamentos o la cirugía, aunque son prometedores, también se asocian con efectos secundarios importantes, como diarrea, náuseas, vómitos, calambres en las piernas u otros espasmos musculares, insomnio, dolores de cabeza y sueños anormales. Jacobs et al., (2013) , Yang, Li, Zhang, He y Xu, (2012).
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) señala que el ejercicio es una buena forma de reducir el estrés, prevenir la depresión posparto, aumentar la energía, fortalecer y tonificar los músculos abdominales y promover un mejor sueño (Sanchez-García et al., 2022). El diafragma y el suelo pélvico son músculos sinérgicos que trabajan con el transverso del abdomen para mantener la presión intraabdominal y mantener diversas posturas (Kolář et al., 2012).
Teóricamente, el objetivo de la HE es disminuir la presión intraabdominal, mientras que el tono basal de los músculos abdominales profundos y de los músculos del suelo pélvico (PFM) aumenta sin activación consciente (Navarro Brazález, Torres Lacomba, Arranz Martín, & Sánchez Méndez, 2017 , pág.187). Los autores afirman que una disminución de la presión abdominal con una latencia de unos pocos segundos desencadena una actividad refleja de tipo I en los músculos de la pared abdominal y del suelo pélvico. Estos ejercicios activan gradualmente los músculos abdominales y del suelo pélvico y provocan la activación directa del músculo transverso abdominal, que fortalece la cintura abdominal, estabiliza la columna (Kolář et al., 2009) y se contrae bilateralmente, formando bandas fasciales que se contraen como un aparato ortopédico. (Pirouzi, Hides, Richardson, Darnell y Toppenberg, 2006). Este músculo profundo contribuye a la estabilidad de tres maneras: modula la presión intraabdominal, transmite fuerza a la columna lumbar a través de la fascia toracolumbar y aumenta la rigidez de la columna lumbar (Barker et al., 2006). Considerando la etapa actual de la vida materna, nuestro objetivo fue determinar los efectos de este ejercicio sobre el dolor lumbar, las limitaciones funcionales y el ángulo lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salwa Ali Shawat
- Número de teléfono: +20101860049
- Correo electrónico: salwaashawat@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fayiz El-Shamy, PHD
- Número de teléfono: +201091050154
- Correo electrónico: ff_elshamy@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegibles para el ensayo clínico, los participantes deben tener un embarazo saludable, un parto vaginal típico, dolor lumbar que existió 24 semanas después del parto y limitaciones funcionales en las actividades diarias.
Criterio de exclusión:
- El estudio solo permitió participar a mujeres de entre 20 y 35 años con no más de dos embarazos previos y un IMC inferior a 25 kg/m2. Las mujeres que no fueron elegibles para participar incluyeron aquellas que estaban bajo tratamiento farmacológico o psicológico, tenían tumores pélvicos, hernia de disco lumbar, enfermedades cardíacas, hipertensión, tumores de la columna lumbar, prolapso uterino crónico, dolor pélvico crónico, espondilosis lumbar o espondilolistesis lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo (A): 20 sujetos combinaron HE con tratamientos tradicionales para el dolor lumbar (terapia de calor, medicación y entrenamiento de fuerza progresivo).
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20 sujetos combinaron HE con tratamientos tradicionales para el dolor lumbar (terapia de calor, medicación y entrenamiento de fuerza progresivo).
Cada sesión constó de 5 a 10 HE.
Se indicó a los participantes que no contuvieran la respiración ni realizaran contracciones del PFMS durante los HE.
El tratamiento tradicional para el dolor lumbar implicaba típicamente el uso de medicamentos como paracetamol (0,5-1 g tres veces al día) y terapia de calor, que consistía en el uso de una envoltura térmica continua durante 2 horas, 3 veces por semana a 40 °C, una hora antes y después de la sesión
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Grupo (B): 20 sujetos recibieron el mismo tratamiento convencional para el dolor lumbar que el grupo (A), incluida terapia de calor, medicación y entrenamiento de fuerza progresivo.
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20 sujetos combinaron HE con tratamientos tradicionales para el dolor lumbar (terapia de calor, medicación y entrenamiento de fuerza progresivo).
Cada sesión constó de 5 a 10 HE.
Se indicó a los participantes que no contuvieran la respiración ni realizaran contracciones del PFMS durante los HE.
El tratamiento tradicional para el dolor lumbar implicaba típicamente el uso de medicamentos como paracetamol (0,5-1 g tres veces al día) y terapia de calor, que consistía en el uso de una envoltura térmica continua durante 2 horas, 3 veces por semana a 40 °C, una hora antes y después de la sesión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Una vez al principio y otra al final del relleno.
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El Cuestionario Breve Revisado de Dolor de McGill consta de 22 descripciones de dolor calificadas en una escala de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el dolor más intenso jamás experimentado por el paciente.
El cuestionario incluye cuatro subescalas.
Las cuatro subescalas se combinaron para crear una puntuación general, donde las puntuaciones más altas indicaban mayor malestar.
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Una vez al principio y otra al final del relleno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la discapacidad funcional.
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y otra al final si el estudio
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La Escala funcional específica del paciente (PSFS) evaluó los cambios funcionales en pacientes con enfermedades musculoesqueléticas utilizando datos autoinformados.
Los pacientes calificaron cinco actividades en una escala de 11 puntos según su nivel actual de dificultad. La Escala funcional específica del paciente (PSFS) evaluó los cambios funcionales en pacientes con enfermedades musculoesqueléticas utilizando datos autoinformados.
Los pacientes calificaron cinco actividades en una escala de 11 puntos según su nivel actual de dificultad.
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Una vez al inicio y otra al final si el estudio
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Evaluación del ángulo lordótico lumbar.
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y otra al final si el estudio
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El ángulo se midió usando una regla flexible una vez antes y una vez después del estudio por parte del examinador principal, quien repitió cada medición tres veces. El ángulo se determinó calculando las longitudes de las líneas h y L y usando la fórmula θ = 4 arc tan 2 h/L
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Una vez al inicio y otra al final si el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypopressive Exerrcises
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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