- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06259474
Effetto degli esercizi ipopressivi sul mal di schiena postpartum e sulla disabilità funzionale (LBP)
Effetto degli esercizi ipopressivi intraddominali sul mal di schiena postnatale e sulla disabilità funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più della metà delle neo mamme soffre di lombalgia (Dunn et al., 2019), un terzo dei quali si manifesta entro tre mesi dal parto. Inoltre, il 40% delle donne riferisce una disabilità da moderata a grave a causa di questo dolore (Östgaard, Zetherström e Roos-Hansson, 1997). La lombalgia persistente non solo provoca disagio, ma può anche portare a una minore qualità della vita, a un calo del livello di forma fisica e alla paura dell’esercizio fisico (Hoy et al., 2014). Le donne con lombalgia cronica possono avere difficoltà a gestire i lavori domestici, gli hobby e il lavoro (Mannion et al., 2015). Lo stress, sia fisico che psicologico, innesca il rilascio di cortisolo da parte dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPAA) per sopprimere l’infiammazione. Se non trattata, la lombalgia può causare disfunzione del cortisolo, infiammazione e dolore (Hannibal & Bishop, 2014). Un dolore eccessivo può interferire con il trasferimento del latte nelle donne che allattano, mentre i trattamenti medici come i farmaci sedativi possono causare depressione respiratoria nei neonati (Newton & Hale, 2015). Gli studi hanno dimostrato che l’età, il sesso, la gravidanza e l’obesità possono influenzare il grado di lordosi lombare (Shirado et al., (2010), Lee, Jung, & Lee, (2013) che può portare a dolore posturale, radicolopatia e sfaccettature dolore articolare (Lee, Vessa e Lee, 1995). I cambiamenti nella curvatura e nei segmenti spinali dell'asse antero-posteriore contribuiscono allo scarico degli organi pelvici da parte dei nervi simpatici (T10-L2) e parasimpatici (S2-S4), determinando una soglia del dolore più bassa. Il processo del parto esercita la massima pressione sull'articolazione dell'anca, sul bacino e sui muscoli addominali, che a loro volta influenzano la schiena, il bacino e le articolazioni sacroiliache (Brownell, 2005). È stato riscontrato che il parto vaginale influisce sulla forza e sulla rigidità del pavimento pelvico (Hilde et al., 2013). Lo iato ancora allargato dell’elevatore non è in grado di sopportare l’aumento della pressione sull’addome, il che potrebbe portare allo sviluppo di numerosi disturbi in futuro (Stær-Jensen et al., 2015). La terapia fisica, le cinture di stabilizzazione, la stimolazione nervosa, i farmaci, l'agopuntura, i massaggi, le tecniche di rilassamento e lo yoga sono tutte opzioni praticabili per il trattamento della lombalgia. È stato dimostrato che la perdita di peso diminuisce la probabilità e la gravità della lombalgia (Bailey, 2009). Mentre i trattamenti convenzionali come farmaci o interventi chirurgici, sebbene promettenti, sono anche associati a effetti collaterali significativi, come diarrea, nausea, vomito, crampi alle gambe o altri spasmi muscolari, insonnia, mal di testa e sogni anormali Jacobs et al., (2013) , Yang, Li, Zhang, He e Xu, (2012).
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sottolinea che l'esercizio fisico è un buon modo per ridurre lo stress, prevenire la depressione postpartum, aumentare l'energia, rafforzare e tonificare i muscoli addominali e promuovere un sonno migliore (Sanchez-Garcia et al., 2022). Il diaframma e il pavimento pelvico sono muscoli sinergici che lavorano con il trasverso dell'addome per mantenere la pressione intra-addominale e mantenere varie posture (Kolář et al., 2012).
Teoricamente, l'obiettivo dell'HE è diminuire la pressione intra-addominale, mentre il tono basale dei muscoli addominali profondi e dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) viene aumentato senza attivazione cosciente (Navarro Brazález, Torres Lacomba, Arranz Martín e Sánchez Méndez, 2017 , pagina 187). Gli autori sostengono che una diminuzione della pressione addominale con una latenza di pochi secondi innesca l'attività riflessa di tipo I nella parete addominale e nei muscoli del pavimento pelvico. Questi esercizi attivano gradualmente i muscoli addominali e del pavimento pelvico e causano l'attivazione diretta del muscolo addominale trasverso, che rafforza la cintura addominale, stabilizza la colonna vertebrale (Kolář et al., 2009) e si contrae bilateralmente, formando fasce fasciali che si contraggono come un tutore (Pirouzi, Hides, Richardson, Darnell e Toppenberg, 2006). Questo muscolo profondo contribuisce alla stabilità in tre modi: modula la pressione intra-addominale, trasmette la forza alla colonna lombare attraverso la fascia toracolombare e aumenta la rigidità della colonna lombare (Barker et al., 2006). Considerando l’attuale fase della vita materna, abbiamo mirato a determinare gli effetti di questo esercizio sulla lombalgia, sulle limitazioni funzionali e sull’angolo lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salwa Ali Shawat
- Numero di telefono: +20101860049
- Email: salwaashawat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fayiz El-Shamy, PHD
- Numero di telefono: +201091050154
- Email: ff_elshamy@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per poter beneficiare della sperimentazione clinica, i partecipanti devono avere una gravidanza sana, un tipico parto vaginale, LBP esistente 24 settimane dopo il parto e limitazioni funzionali nelle attività quotidiane.
Criteri di esclusione:
- Allo studio potevano partecipare solo donne di età compresa tra 20 e 35 anni con non più di due gravidanze precedenti e un BMI inferiore a 25 kg/m2. Le donne non idonee a partecipare includevano quelle che erano sotto trattamento farmacologico o psicologico, avevano tumori pelvici, ernia del disco lombare, malattie cardiache, ipertensione, tumori della colonna lombare, prolasso uterino cronico, dolore pelvico cronico, spondilosi lombare o spondilolistesi lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo (A): 20 soggetti hanno combinato HE con trattamenti tradizionali per la lombalgia (terapia del calore, farmaci e allenamento progressivo della forza).
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20 soggetti hanno combinato l'HE con trattamenti tradizionali per il LBP (terapia del calore, farmaci e allenamento progressivo della forza).
Ogni sessione consisteva in 5-10 HE.
Ai partecipanti è stato chiesto di non trattenere il respiro o di eseguire contrazioni PFMS durante gli HE.
Il trattamento tradizionale per la lombalgia prevedeva in genere l'uso di farmaci come il paracetamolo (0,5-1 g tre volte al giorno) e la terapia del calore, che consisteva nell'uso di un impacco termico continuo per 2 ore, 3 volte alla settimana a 40 °C, un'ora prima e dopo la sessione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo (B): 20 soggetti hanno ricevuto lo stesso trattamento convenzionale per la lombalgia del gruppo (A), inclusa la terapia del calore, i farmaci e l'allenamento progressivo della forza.
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20 soggetti hanno combinato l'HE con trattamenti tradizionali per il LBP (terapia del calore, farmaci e allenamento progressivo della forza).
Ogni sessione consisteva in 5-10 HE.
Ai partecipanti è stato chiesto di non trattenere il respiro o di eseguire contrazioni PFMS durante gli HE.
Il trattamento tradizionale per la lombalgia prevedeva in genere l'uso di farmaci come il paracetamolo (0,5-1 g tre volte al giorno) e la terapia del calore, che consisteva nell'uso di un impacco termico continuo per 2 ore, 3 volte alla settimana a 40 °C, un'ora prima e dopo la sessione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Una volta all'inizio e una volta alla fine dello stufy
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Il Revised Short McGill Pain Questionnaire è composto da 22 descrizioni del dolore valutate su una scala da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il dolore più grave mai sperimentato dal paziente.
Il questionario comprende quattro sottoscale.
I quattro subacali sono stati combinati per creare un punteggio complessivo, dove i punteggi più alti indicavano un maggiore disagio.
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Una volta all'inizio e una volta alla fine dello stufy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Una volta all'inizio e una volta alla fine se lo studio
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La Patient-Specific Functional Scale (PSFS) ha valutato i cambiamenti funzionali nei pazienti con malattie muscoloscheletriche utilizzando dati auto-riferiti.
I pazienti hanno valutato cinque attività su una scala a 11 punti in base al loro attuale livello di difficoltà. La scala funzionale specifica per il paziente (PSFS) ha valutato i cambiamenti funzionali nei pazienti con malattie muscoloscheletriche utilizzando dati auto-riferiti.
I pazienti hanno valutato cinque attività su una scala a 11 punti in base al loro attuale livello di difficoltà
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Una volta all'inizio e una volta alla fine se lo studio
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Valutazione dell'angolo lordotico lombare
Lasso di tempo: Una volta all'inizio e una volta alla fine se lo studio
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L'angolo è stato misurato utilizzando un righello flessibile una volta prima e una volta dopo lo studio dall'esaminatore primario, che ha ripetuto ciascuna misurazione tre volte. L'angolo è stato determinato calcolando le lunghezze delle linee h e L e utilizzando la formula θ=4 arc tan 2 h/L
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Una volta all'inizio e una volta alla fine se lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypopressive Exerrcises
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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