- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259474
Effekt af hypopressive øvelser på postpartum rygsmerter og funktionsnedsættelse (LBP)
Effekt af intraabdominale hypopressive øvelser på postnatal rygsmerter og funktionsnedsættelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end halvdelen af nybagte mødre lider af lændesmerter (Dunn et al., 2019), hvoraf en tredjedel opstår inden for tre måneder efter fødslen. Derudover rapporterer 40 % af kvinderne moderat til alvorligt handicap på grund af denne smerte (Östgaard, Zetherström, & Roos-Hansson, 1997). Vedvarende lændesmerter forårsager ikke kun ubehag, men kan også føre til lavere livskvalitet, nedsat konditionsniveau og frygt for træning (Hoy et al., 2014). Kvinder med kroniske lændesmerter kan have svært ved at klare husarbejde, hobbyer og arbejde (Mannion et al., 2015). Stress, både fysisk og psykisk, udløser frigivelsen af kortisol af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPAA) for at undertrykke inflammation. Hvis de ikke behandles, kan lændesmerter forårsage kortisoldysfunktion, betændelse og smerter (Hannibal & Bishop, 2014). Overdreven smerte kan forstyrre mælkeoverførslen hos ammende kvinder, mens medicinske behandlinger som beroligende medicin kan forårsage respirationsdepression hos spædbørn (Newton & Hale, 2015). Undersøgelser har vist, at alder, køn, graviditet og fedme kan påvirke graden af lumbal lordose (Shirado et al., (2010), Lee, Jung, & Lee, (2013), som kan føre til postural smerte, radikulopati og facet. ledsmerter (Lee, Vessa, & Lee, 1995). Ændringer i krumningen og spinalsegmenterne af den anterior-posteriore akse bidrager til aflastning af bækkenorganerne af sympatiske (T10-L2) og parasympatiske (S2-S4) nerver, hvilket resulterer i en lavere smertetærskel. Fødselsprocessen udøver det største pres på hofteleddet, bækkenet og mavemusklerne, hvilket igen påvirker ryg-, bækken- og sacroiliacaleddene (Brownell, 2005). Vaginal fødsel har vist sig at påvirke styrken og stivheden af bækkenbunden (Hilde et al., 2013). Den stadig forstørrede levator hiatus er ikke i stand til at modstå det øgede pres på underlivet, hvilket kan føre til udvikling af flere lidelser i fremtiden (Stær-Jensen et al., 2015). Fysioterapi, stabiliseringsbælter, nervestimulation, medicin, akupunktur, massage, afspændingsteknikker og yoga er alle mulige muligheder for behandling af lænderygsmerter. Vægttab har vist sig at mindske sandsynligheden for og sværhedsgraden af lænderygsmerter (Bailey, 2009). Mens konventionelle behandlinger såsom medicin eller kirurgi, selvom de lover, også er forbundet med betydelige bivirkninger, såsom diarré, kvalme, opkastning, benkramper eller andre muskelspasmer, søvnløshed, hovedpine og unormale drømme, Jacobs et al., (2013) , Yang, Li, Zhang, He, & Xu, (2012).
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) påpeger, at træning er en god måde at reducere stress, forebygge fødselsdepression, øge energien, styrke og tone mavemusklerne og fremme bedre søvn (Sanchez-Garcia et al., 2022). Mellemgulvet og bækkenbunden er synergistiske muskler, der arbejder med transversus abdominis for at opretholde det intraabdominale tryk og opretholde forskellige stillinger (Kolář et al., 2012).
Teoretisk er målet med HE at mindske det intraabdominale tryk, mens den basale tonus i de dybe mavemuskler og bækkenbundsmuskler (PFM) øges uden bevidst aktivering (Navarro Brazález, Torres Lacomba, Arranz Martín, & Sánchez Méndez, 2017 , s. 187). Forfatterne hævder, at et fald i abdominaltrykket med en latenstid på få sekunder udløser type I refleksaktivitet i bugvæggen og bækkenbundsmusklerne. Disse øvelser aktiverer gradvist mave- og bækkenbundsmusklerne og forårsager direkte aktivering af den transversus abdominale muskel, som styrker mavebåndet, stabiliserer rygsøjlen (Kolář et al., 2009) og trækker sig sammen bilateralt og danner fasciebånd, der trækker sig sammen som en bøjle. (Pirouzi, Hides, Richardson, Darnell, & Toppenberg, 2006). Denne dybe muskel bidrager til stabilitet på tre måder: den modulerer det intraabdominale tryk, overfører kraft til lændehvirvelsøjlen via thoracolumbal fascia og øger lændehvirvelstivheden (Barker et al., 2006). I betragtning af den nuværende fase af moderens liv, sigtede vi på at bestemme virkningerne af denne øvelse på lænderygsmerter, funktionelle begrænsninger og lændevinklen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salwa Ali Shawat
- Telefonnummer: +20101860049
- E-mail: salwaashawat@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fayiz El-Shamy, PHD
- Telefonnummer: +201091050154
- E-mail: ff_elshamy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til det kliniske forsøg skal deltagerne have en sund graviditet, en typisk vaginal fødsel, LBP, der eksisterede 24 uger efter fødslen, og funktionelle begrænsninger i daglige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen tillod kun kvinder i alderen 20-35 år med ikke mere end to tidligere graviditeter og et BMI på mindre end 25 kg/m2 at deltage. Kvinder, der ikke var berettigede til at deltage, inkluderede dem, der var under farmakologisk eller psykologisk behandling, havde bækkentumorer, lumbal diskusprolaps, hjertesygdomme, hypertension, lumbale rygsøjletumorer, kronisk uterusprolaps, kronisk bækkensmerter, lumbal spondylose eller lumbal spondylolistese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe (A): 20 forsøgspersoner kombineret HE med traditionelle behandlinger for lænderygsmerter (varmeterapi, medicin og progressiv styrketræning).
|
20 forsøgspersoner kombinerede HE med traditionelle behandlinger for LBP (varmeterapi, medicin og progressiv styrketræning).
Hver session bestod af 5 til 10 HE'er.
Deltagerne blev instrueret i ikke at holde vejret eller udføre PFMS-sammentrækninger under HE'erne.
Traditionel behandling af lænderygsmerter involverede typisk brug af medicin som acetaminophen (0,5-1 g tre gange dagligt) og varmeterapi, som bestod i at bruge en kontinuerlig varmeindpakning i 2 timer, 3 gange om ugen ved 40 °C, en time før og efter sessionen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe (B): 20 forsøgspersoner modtog den samme konventionelle behandling for lænderygsmerter som gruppe (A), inklusive varmeterapi, medicin og progressiv styrketræning.
|
20 forsøgspersoner kombinerede HE med traditionelle behandlinger for LBP (varmeterapi, medicin og progressiv styrketræning).
Hver session bestod af 5 til 10 HE'er.
Deltagerne blev instrueret i ikke at holde vejret eller udføre PFMS-sammentrækninger under HE'erne.
Traditionel behandling af lænderygsmerter involverede typisk brug af medicin som acetaminophen (0,5-1 g tre gange dagligt) og varmeterapi, som bestod i at bruge en kontinuerlig varmeindpakning i 2 timer, 3 gange om ugen ved 40 °C, en time før og efter sessionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Én gang i starten og én gang i slutningen af stufyen
|
Det reviderede korte McGill Pain Questionnaire består af 22 smertebeskrivelser vurderet på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, som patienten nogensinde har oplevet.
Spørgeskemaet omfatter fire underskalaer.
De fire subacales blev kombineret for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer større ubehag.
|
Én gang i starten og én gang i slutningen af stufyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionsnedsættelse
Tidsramme: Én gang i starten og én gang i slutningen hvis undersøgelsen
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) vurderede funktionelle ændringer hos patienter med muskel- og skeletsygdomme ved hjælp af selvrapporterede data.
Patienter vurderet til fem aktiviteter på en 11-trins skala baseret på deres nuværende sværhedsgrad. Den Patient-Specific Functional Scale (PSFS) vurderede funktionelle ændringer hos patienter med muskel- og skeletsygdomme ved hjælp af selvrapporterede data.
Patienter vurderet til fem aktiviteter på en 11-trins skala baseret på deres nuværende sværhedsgrad
|
Én gang i starten og én gang i slutningen hvis undersøgelsen
|
|
Vurdering af lumbal lordotisk vinkel
Tidsramme: Én gang i starten og én gang i slutningen hvis undersøgelsen
|
Vinklen blev målt ved hjælp af fleksibel lineal én gang før og én gang efter undersøgelsen af den primære eksaminator, som gentog hver måling tre gange. Vinklen blev bestemt ved at beregne længden af h- og L-linjerne og bruge formlen θ=4 arc tan 2 h/L
|
Én gang i starten og én gang i slutningen hvis undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypopressive Exerrcises
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)