- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259474
Hypopressiivisten harjoitusten vaikutus synnytyksen jälkeiseen selkäkipuun ja toimintavammaisuuteen (LBP)
Vatsansisäisten hypopressiivisten harjoitusten vaikutus synnytyksen jälkeiseen selkäkipuun ja toimintavammaisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet uusista äideistä kärsii alaselkäkivuista (Dunn et al., 2019), joista kolmasosa ilmaantuu kolmen kuukauden sisällä synnytyksestä. Lisäksi 40 % naisista ilmoittaa olevansa kohtalainen tai vaikea vamma tämän kivun vuoksi (Östgaard, Zetherström ja Roos-Hansson, 1997). Jatkuva alaselkäkipu ei vain aiheuta epämukavuutta, vaan se voi myös johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, kuntotason laskuun ja harjoituksen pelkoon (Hoy et al., 2014). Naisten, joilla on krooninen alaselkäkipu, voi olla vaikea hoitaa kotitöitä, harrastuksia ja työtä (Mannion et al., 2015). Stressi, sekä fyysinen että psyykkinen, laukaisee kortisolin vapautumisen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPAA) kautta tulehduksen hillitsemiseksi. Hoitamattomana alaselän kipu voi aiheuttaa kortisolin toimintahäiriöitä, tulehdusta ja kipua (Hannibal & Bishop, 2014). Liiallinen kipu voi häiritä maidon erittymistä imettävillä naisilla, kun taas lääkehoidot rauhoittavina lääkkeinä voivat aiheuttaa hengityslamaa imeväisille (Newton & Hale, 2015). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ikä, sukupuoli, raskaus ja liikalihavuus voivat vaikuttaa lannerangan lordoosin asteeseen (Shirado et al., (2010), Lee, Jung ja Lee, (2013), mikä voi johtaa asentokipuun, radikulopatiaan ja fasettiin. nivelkipu (Lee, Vessa ja Lee, 1995). Anterior-posterior -akselin kaarevuuden ja selkärangan osien muutokset edistävät sympaattisten (T10-L2) ja parasympaattisten (S2-S4) hermojen aiheuttamaa lantion elinten kuormitusta, mikä johtaa alhaisempaan kipukynnykseen. Synnytys kohdistaa eniten painetta lonkkaniveleen, lantioon ja vatsalihaksiin, mikä puolestaan vaikuttaa selän, lantion ja ristiluun niveliin (Brownell, 2005). Emättimen synnytyksen on havaittu vaikuttavan lantionpohjan lujuuteen ja jäykkyyteen (Hilde et al., 2013). Edelleen laajentunut levator-katko ei kestä lisääntynyttä painetta vatsaan, mikä voi johtaa useiden häiriöiden kehittymiseen tulevaisuudessa (Stær-Jensen et al., 2015). Fysioterapia, stabilointivyöt, hermostimulaatio, lääkkeet, akupunktio, hieronta, rentoutumistekniikat ja jooga ovat kaikki toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja alaselkäkipujen hoitoon. Painonpudotuksen on osoitettu vähentävän alaselkäkivun todennäköisyyttä ja vakavuutta (Bailey, 2009). Vaikka perinteiset hoidot, kuten lääkkeet tai leikkaus, ovat lupaavia, mutta niihin liittyy myös merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, oksentelua, jalkakrampit tai muita lihaskouristuksia, unettomuutta, päänsärkyä ja epänormaaleja unia, Jacobs et al., (2013) , Yang, Li, Zhang, He ja Xu, (2012).
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) huomauttaa, että liikunta on hyvä tapa vähentää stressiä, ehkäistä synnytyksen jälkeistä masennusta, lisätä energiaa, vahvistaa ja kiinteyttää vatsalihaksia sekä edistää parempaa unta (Sanchez-Garcia et al., 2022). Pallea ja lantionpohja ovat synergistisiä lihaksia, jotka työskentelevät poikittaisen vatsan kanssa ylläpitääkseen vatsansisäistä painetta ja ylläpitääkseen erilaisia asentoja (Kolář et al., 2012).
Teoreettisesti HE:n tavoitteena on alentaa vatsansisäistä painetta, kun taas syvien vatsalihasten ja lantionpohjan lihasten (PFM) perusääntä kohotetaan ilman tietoista aktivointia (Navarro Brazález, Torres Lacomba, Arranz Martín ja Sánchez Méndez, 2017). s. 187). Kirjoittajat väittävät, että vatsan paineen lasku muutaman sekunnin latenssilla laukaisee tyypin I refleksitoiminnan vatsan seinämässä ja lantionpohjan lihaksissa. Nämä harjoitukset aktivoivat vähitellen vatsa- ja lantionpohjan lihaksia ja saavat aikaan suoran poikittaisvatsalihaksen aktivoitumisen, mikä vahvistaa vatsan vyötä, stabiloi selkärankaa (Kolář et al., 2009) ja supistuu molemmin puolin muodostaen sidekalvonauhoja, jotka supistuvat kuin tuki. (Pirouzi, Hides, Richardson, Darnell ja Toppenberg, 2006). Tämä syvä lihas edistää vakautta kolmella tavalla: se moduloi vatsaontelonsisäistä painetta, siirtää voimaa lannerangaan rintakehän faskian kautta ja lisää lannerangan jäykkyyttä (Barker et al., 2006). Äidin tämänhetkinen elämänvaihe huomioon ottaen pyrimme selvittämään tämän harjoituksen vaikutukset alaselän kipuun, toimintarajoituksiin ja lannerangan kulmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salwa Ali Shawat
- Puhelinnumero: +20101860049
- Sähköposti: salwaashawat@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fayiz El-Shamy, PHD
- Puhelinnumero: +201091050154
- Sähköposti: ff_elshamy@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen osallistujilla on oltava terve raskaus, tyypillinen emättimen synnytys, LBP, joka oli olemassa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja toiminnallisia rajoituksia päivittäisissä toimissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen sallittiin vain 20–35-vuotiaat naiset, joilla oli enintään kaksi aikaisempaa raskautta ja joiden painoindeksi oli alle 25 kg/m2. Naisia, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan, olivat ne, jotka olivat farmakologisessa tai psykologisessa hoidossa, joilla oli lantion kasvaimia, lannelevytyrä, sydänsairaus, verenpainetauti, lannerangan kasvaimet, krooninen kohdun esiinluiskahdus, krooninen lantion kipu, lannerangan spondyloos tai lannerangan spondylolisteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä (A): 20 koehenkilöä yhdisti HE:n perinteisiin alaselkäkivun hoitoihin (lämpöhoito, lääkitys ja progressiivinen voimaharjoittelu).
|
20 koehenkilöä yhdisti HE:n perinteisiin LBP-hoitoihin (lämpöhoito, lääkitys ja progressiivinen voimaharjoittelu).
Jokainen istunto koostui 5-10 HE:stä.
Osallistujia kehotettiin olemaan pidättelemättä hengitystään tai suorittamasta PFMS-supistuksia HE:n aikana.
Perinteinen alaselkäkivun hoito käsitti tyypillisesti lääkkeitä, kuten asetaminofeenia (0,5–1 g kolme kertaa päivässä) ja lämpöhoitoa, jossa käytettiin jatkuvaa lämpökäärettä 2 tuntia, 3 kertaa viikossa 40 °C:ssa, tuntia ennen ja istunnon jälkeen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä (B): 20 koehenkilöä sai saman tavanomaisen hoidon alaselän kipuun kuin ryhmä (A), mukaan lukien lämpöhoito, lääkitys ja progressiivinen voimaharjoittelu.
|
20 koehenkilöä yhdisti HE:n perinteisiin LBP-hoitoihin (lämpöhoito, lääkitys ja progressiivinen voimaharjoittelu).
Jokainen istunto koostui 5-10 HE:stä.
Osallistujia kehotettiin olemaan pidättelemättä hengitystään tai suorittamasta PFMS-supistuksia HE:n aikana.
Perinteinen alaselkäkivun hoito käsitti tyypillisesti lääkkeitä, kuten asetaminofeenia (0,5–1 g kolme kertaa päivässä) ja lämpöhoitoa, jossa käytettiin jatkuvaa lämpökäärettä 2 tuntia, 3 kertaa viikossa 40 °C:ssa, tuntia ennen ja istunnon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Kerran jutun alussa ja kerran lopussa
|
Tarkistettu lyhyt McGill-kipukysely koostuu 22 kivun kuvauksesta, jotka on arvioitu asteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jota potilas on koskaan kokenut.
Kyselylomake sisältää neljä alaasteikkoa.
Neljä alaskaalia yhdistettiin kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa epämukavuutta.
|
Kerran jutun alussa ja kerran lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimintavammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen alussa ja kerran lopussa
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) arvioi toiminnallisia muutoksia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia sairastavilla potilailla käyttämällä itse ilmoittamia tietoja.
Potilaat arvioitiin viiteen toimintaan 11 pisteen asteikolla nykyisen vaikeustasonsa perusteella. Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) arvioi toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla oli tuki- ja liikuntaelinsairauksia, käyttämällä itse ilmoittamia tietoja.
Potilaat arvioitiin viiteen toimintaan 11 pisteen asteikolla nykyisen vaikeustasonsa perusteella
|
Kerran tutkimuksen alussa ja kerran lopussa
|
Lannerangan lordoottisen kulman arviointi
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen alussa ja kerran lopussa
|
Ensisijainen tarkastaja toisti kunkin mittauksen kolme kertaa kulman joustavalla viivoittimella kerran ennen tutkimusta ja kerran sen jälkeen. Kulma määritettiin laskemalla h- ja L-viivojen pituudet ja käyttämällä kaavaa θ=4 arc tan 2 h/L
|
Kerran tutkimuksen alussa ja kerran lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypopressive Exerrcises
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä