- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260449
Ulike behandlingsmetoder for antatt trematode-indusert uveitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uveitt, karakterisert ved betennelse i uvea, er en kompleks og potensielt synstruende okulær tilstand som kan skyldes ulike etiologier. Blant årsakene til uveitt representerer trematode-indusert uveitt en distinkt og spennende undergruppe karakterisert ved tilstedeværelsen av en enkelt eller flere perlelignende knuter i det fremre kammeret (AC) eller mindre vanlig i konjunktiv, hornhinne eller til og med i ciliærkroppen og bakre kropp. segmentet. Trematoder, eller parasittiske flatormer, har vært involvert i å forårsake uveitt gjennom migrering av larver eller voksne ormer inn i øyet, som utløser en inflammatorisk respons 1. Til tross for sin sjeldenhet, utgjør trematode-indusert uveitt diagnostiske og terapeutiske utfordringer på grunn av mangfoldet av trematode-arter og mangelen på standardiserte behandlingsprotokoller 2. Behandlingen av trematode-indusert uveitt innebærer typisk å adressere den underliggende parasittinfeksjonen og håndtere den tilhørende betennelsen. Ulike behandlingsformer er rapportert i litteraturen. Antiparasittiske medisiner har blitt prøvd av noen forfattere. Fordeler inkluderer målretting mot den underliggende årsaken ved å drepe parasittene. I tillegg kan systemiske medisiner nå fjerne steder for infeksjon. Det er imidlertid ingen bevis for at parasitten faktisk lever i øyevev og den inflammatoriske prosessen kan være rettet mot allerede død parasitt 3. De kan også ha bivirkninger. Effektiviteten avhenger av den spesifikke typen trematode og dens mottakelighet for den valgte medisinen. Steroidterapi regnes som gullstandardbehandlingen inkludert topikale steroider og periokulær injeksjon av triamcinolon) Fordeler: Reduserer betennelse i øyet. Gir symptomatisk lindring. Ulemper: Tar ikke opp den underliggende årsaken (parasittisk infeksjon)4. Langvarig eller høydose steroidbruk kan føre til bivirkninger, som økt intraokulært trykk eller kataraktdannelse. I resistente tilfeller Kirurgi har blitt forfektet av mange forfattere. Fordeler: Kirurgisk fjerning av knuter kan vurderes i spesifikke tilfeller. Kan være gunstig i tilfeller av alvorlige komplikasjoner, som netthinneløsning5. Ulemper: Invasiv prosedyre med tilhørende risiko og er hovedsakelig rettet mot å håndtere komplikasjoner.
Laserterapi har blitt rapportert å ødelegge perlelignende knuter ved bruk av argonlaser. Potensiell skade på omkringliggende sunt vev er den største ulempen.
Derfor er det ingen konsensus om den beste behandlingslinjen for denne enheten Rasjonell for denne studien: Å forstå de tilgjengelige behandlingsalternativene er avgjørende for helsepersonell som er involvert i omsorgen for pasienter med denne tilstanden7
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- assiut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk presentasjon:
Tilstedeværelse av uveitt: Inkluder pasienter med klinisk diagnostisert uveitt, preget av betennelse i uvea9.
Mistanke om trematode-etiologi: Inkluder tilfeller der det er rimelig mistanke eller bevis som tyder på trematode-indusert uveitt basert på klinisk bilde av perle som hvitaktig AC eller subkonjunktivale knuter som er karakteristiske for denne spesifikke enheten, historie med svømming i lokale dammer og kanaler i endemiske områder. 10
Diagnostisk bekreftelse:
Positive diagnostiske funn: Inkluder pasienter med karakteristisk klinisk bilde og utelukkelse av andre årsaker til granulomatøs uveitt ved hjelp av passende laboratorietester og bildediagnostikk.11
Alvorlighetsgrad av uveitt:
Sykdomsskår ved presentasjon for parasittisk granulomatøs uveitt Parameterområdescore Diameter på AC-lesjon >3mm 1 3-5mm 2 <5mm 3 Grad av AC-inflammasjon +.5 til+1 1
- 2 til +3 2
- 4 3 Komplikasjoner ved presentasjon ingen 0 Retro hornhinnearr eller corectopia 1 Katarakt 2 Glaukomatøs optisk atrofi 3
Øyne med skår > 5 ble startet på steroidbehandling. Pasienter med alvorlighetsgrad <= 5 ved presentasjon ble anbefalt kirurgisk utskjæring av AC-lesjonene.
Basert på SUN-graderingsskjema for AC-celler.
Alder og kjønn:
Alle aldre: Vurder å inkludere pasienter i alle aldersgrupper. Begge kjønn: Inkluder både menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
Alternative diagnoser:
Tilstedeværelse av andre øyesykdommer: Ekskluder pasienter med andre årsaker til uveitt12.
Samtidige systemiske infeksjoner: Ekskluder pasienter med samtidige systemiske infeksjoner som uavhengig kan forårsake uveitt.
Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Behandlingshistorie:
Tidligere behandling for trematode-indusert uveitt: Ekskluder pasienter som tidligere har gjennomgått behandling spesifikt for trematode-indusert uveitt13.
Ikke-overholdelse: Ekskluder pasienter med en historie med manglende overholdelse av foreskrevne behandlinger.
Kontraindikasjoner for spesifikke behandlinger:
Kontraindikasjoner til medisiner: Ekskluder pasienter med kjente kontraindikasjoner til spesifikke antiparasittiske medisiner eller kortikosteroider.
Ikke kvalifisert for kirurgi: Ekskluder pasienter som ikke er egnede kandidater for kirurgiske inngrep14.
Graviditet og amming:
Gravide eller ammende kvinner: Vurder å ekskludere gravide eller ammende kvinner på grunn av potensielle risikoer forbundet med visse behandlinger15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk fjerning
Kirurgisk fjerning av det hvitaktige granulomet
|
Fjerning av granulom
|
|
Ingen inngripen: Medisinsk behandling
Aktuelt og systemisk steroid
|
|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
Argon laser
|
Fjerning av granulom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk fjerning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kirurgisk vask av granulom med topisk og systemisk steroid
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amin RH, Abdullatif AM. Management of presumed trematode-induced granulomatous intermediate uveitis. Eye (Lond). 2023 Aug;37(11):2299-2304. doi: 10.1038/s41433-022-02336-4. Epub 2022 Dec 7.
- El Hefny E, Sabry D, Sewelam A, El Nokrashy A. Characteristics of Childhood Presumed Trematode-Induced Granulomatous Anterior Uveitis Using Ultrasound Biomicroscopy. Ocul Immunol Inflamm. 2022 Oct-Nov;30(7-8):1604-1608. doi: 10.1080/09273948.2021.1922709. Epub 2021 May 20.
- Amin RM, Radwan AE, Goweida MB, El Goweini HF, Bedda AM, Lotfy WM, Ahmed ARH. Management of presumed trematode induced granulomatous uveitis in pediatric patients. Jpn J Ophthalmol. 2019 Jan;63(1):119-125. doi: 10.1007/s10384-018-0632-3. Epub 2018 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trematode
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .