- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06260449
A feltételezett trematoda által kiváltott uveitis különböző kezelési módjai
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az uveagyulladás, amelyet az uvea gyulladása jellemez, összetett és potenciálisan látást veszélyeztető szembetegség, amely különböző etiológiákból eredhet. Az uveitis okai között a trematoda által kiváltott uveitis egy különálló és érdekes részhalmaz, amelyet egyetlen vagy többszörös gyöngyszerű csomók jelenléte jellemez az elülső kamrában (AC) vagy ritkábban a kötőhártyában, a szaruhártyában vagy akár a ciliáris testben és a hátsó részben. szegmens. A trematodák vagy parazita laposférgek szerepet játszanak az uveitis kialakulásában a lárvák vagy kifejlett férgek szembe vándorlása révén, és gyulladásos választ váltanak ki. Ritkasága ellenére a trematoda által kiváltott uveitis diagnosztikai és terápiás kihívásokat jelent a trematodafajok sokfélesége és a standardizált kezelési protokollok hiánya miatt 2. A trematoda által kiváltott uveitis kezelése jellemzően magában foglalja a mögöttes parazita fertőzés kezelését és a kapcsolódó gyulladás kezelését. Különféle kezelési módokról számoltak be az irodalomban. Néhány szerző kipróbálta az antiparazita gyógyszereket. Az előnyök közé tartozik a kiváltó ok megcélzása a paraziták elpusztításával. Ezenkívül a szisztémás gyógyszerek eljuthatnak a fertőzés távoli helyeire is. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy a parazita valóban a szemszövetekben él, és a gyulladásos folyamat a már elpusztult 3. parazita ellen irányulhat. Emellett mellékhatásaik is lehetnek. A hatékonyság a trematoda adott típusától és a kiválasztott gyógyszerrel szembeni érzékenységétől függ. A szteroidterápia az arany standard kezelésnek számít, beleértve a helyi szteroidokat és a triamcinolon szemkörnyéki injekcióját) Előnyök: Csökkenti a szem gyulladását. Tüneti enyhülést biztosít. Hátrányok: Nem kezeli a kiváltó okot (parazita fertőzés)4. A hosszan tartó vagy nagy dózisú szteroidhasználat mellékhatásokhoz vezethet, például megnövekedett intraokuláris nyomáshoz vagy szürkehályog kialakulásához. Rezisztens esetekben A műtétet sok szerző szorgalmazza. Előnyök: A csomók műtéti eltávolítása bizonyos esetekben megfontolandó. Előnyös lehet súlyos szövődmények, például retinaleválás esetén5. Hátrányok: Invazív eljárás, kapcsolódó kockázatokkal, és főként a szövődmények kezelésére irányul.
A lézerterápia a jelentések szerint elpusztítja a gyöngyszerű csomókat az argon lézerrel A környező egészséges szövetek lehetséges károsodása a fő hátrány.
Ezért nincs konszenzus a legjobb kezelési módot illetően ennek az entitásnak. A tanulmány indoklása: A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek megértése alapvető fontosságú az ilyen betegségben szenvedő betegek ellátásában részt vevő egészségügyi szakemberek számára7
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- assiut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai előadás:
Uveitis jelenléte: A klinikailag diagnosztizált uveitisben szenvedő betegek bevonása, amelyet az uvea gyulladása jellemez9.
Trematoda etiológiájának gyanúja: Tartalmazza azokat az eseteket, amikor a trematoda által kiváltott uveitisre utaló ésszerű gyanú vagy bizonyíték az erre a specifikus entitásra jellemző gyöngyszerű AC vagy a kötőhártya alatti csomók klinikai képe, valamint az endémiás területek helyi tavakban és csatornákban való úszás történetében. 10
Diagnosztikai megerősítés:
Pozitív diagnosztikai eredmények: A jellegzetes klinikai képpel rendelkező betegek bevonása és a granulomatosus uveitis egyéb okainak kizárása megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal és képalkotó módszerekkel.11
Az uveitis súlyossága:
Betegségpontszámok a parazita granulomatosus uveitis kimutatásakor Paramétertartomány pontszám Az AC lézió átmérője >3 mm 1 3-5 mm 2 <5 mm 3 Az AC gyulladás fokozata +,5-+1 1
- 2-től +3-ig 2
- 3
Az 5-nél nagyobb pontszámú szemeknél szteroid kezelést kezdtünk. Azoknak a betegeknek, akiknek a súlyossági pontszáma <= 5 volt a bemutatáskor, javasolták az AC elváltozások műtéti kimetszését.
Az AC cellák SUN osztályozási sémáján alapul.
Kor és nem:
Minden korosztály: Fontolja meg a betegek bevonását minden korcsoportba. Mindkét nem: tartalmazza a férfiakat és a nőket is
Kizárási kritériumok:
Alternatív diagnózisok:
Egyéb szembetegségek jelenléte: Az uveitis egyéb okaival rendelkező betegek kizárása12.
Egyidejű szisztémás fertőzések: Ki kell zárni azokat a betegeket, akik egyidejűleg olyan szisztémás fertőzésben szenvednek, amely függetlenül uveitist okozhat.
Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
A kezelés története:
Trematoda által kiváltott uveitisz korábbi kezelése: Kizárja azokat a betegeket, akik korábban kifejezetten trematoda által kiváltott uveitisz kezelésére estek át13.
Nem megfelelőség: Kizárja azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az előírt kezeléseket.
Speciális kezelések ellenjavallatai:
A gyógyszeres kezelés ellenjavallatai: Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek ismert ellenjavallatok vannak bizonyos parazitaellenes gyógyszerekre vagy kortikoszteroidokra.
Műtétre való alkalmatlanság: zárja ki azokat a betegeket, akik nem alkalmasak sebészeti beavatkozásra14.
Terhesség és szoptatás:
Terhes vagy szoptató nők: fontolja meg a terhes és szoptató nők kizárását bizonyos kezelésekkel járó lehetséges kockázatok miatt15
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti eltávolítás
A fehéres granuloma műtéti eltávolítása
|
A granuloma eltávolítása
|
|
Nincs beavatkozás: Orvosi kezelés
Helyi és szisztémás szteroid
|
|
|
Kísérleti: Lézeres kezelés
Argon lézer
|
A granuloma eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eltávolítás
Időkeret: Alapvonal
|
A granuloma sebészeti lemosása helyi és szisztémás szteroiddal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amin RH, Abdullatif AM. Management of presumed trematode-induced granulomatous intermediate uveitis. Eye (Lond). 2023 Aug;37(11):2299-2304. doi: 10.1038/s41433-022-02336-4. Epub 2022 Dec 7.
- El Hefny E, Sabry D, Sewelam A, El Nokrashy A. Characteristics of Childhood Presumed Trematode-Induced Granulomatous Anterior Uveitis Using Ultrasound Biomicroscopy. Ocul Immunol Inflamm. 2022 Oct-Nov;30(7-8):1604-1608. doi: 10.1080/09273948.2021.1922709. Epub 2021 May 20.
- Amin RM, Radwan AE, Goweida MB, El Goweini HF, Bedda AM, Lotfy WM, Ahmed ARH. Management of presumed trematode induced granulomatous uveitis in pediatric patients. Jpn J Ophthalmol. 2019 Jan;63(1):119-125. doi: 10.1007/s10384-018-0632-3. Epub 2018 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trematode
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .