- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260449
Forskellige behandlingsmetoder af formodet trematode-induceret uveitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uveitis, karakteriseret ved betændelse i uvea, er en kompleks og potentielt synstruende okulær tilstand, der kan skyldes forskellige ætiologier. Blandt årsagerne til uveitis repræsenterer trematode-induceret uveitis en særskilt og spændende undergruppe karakteriseret ved tilstedeværelsen af en enkelt eller flere perlelignende knuder i det forreste kammer (AC) eller mindre almindeligt i bindehinden, hornhinden eller endda i ciliærlegemet og posterior segment. Trematoder eller parasitære fladorme er blevet impliceret i at forårsage uveitis gennem migration af larver eller voksne orme ind i øjet, hvilket udløser en inflammatorisk respons 1. Trods sin sjældenhed udgør trematode-induceret uveitis diagnostiske og terapeutiske udfordringer på grund af mangfoldigheden af trematode-arter og manglen på standardiserede behandlingsprotokoller. Forskellige behandlingsformer er blevet rapporteret i litteraturen. Antiparasitære medicin er blevet prøvet af nogle forfattere. Fordele omfatter målretning mod den underliggende årsag ved at dræbe parasitterne. Derudover kan systemisk medicin nå fjerne steder med infektion. Der er dog ingen beviser for, at parasitten rent faktisk lever i øjenvæv, og den inflammatoriske proces kan være rettet mod allerede død parasit 3. De kan også have bivirkninger. Effektiviteten afhænger af den specifikke type trematode og dens modtagelighed for den valgte medicin. Steroidterapi betragtes som den gyldne standardbehandling, herunder topiske steroider og periokulær injektion af triamcinolon) Fordele: Reducerer betændelse i øjet. Giver symptomatisk lindring. Ulemper: Behandler ikke den underliggende årsag (parasitisk infektion)4. Langvarig eller højdosis steroidbrug kan føre til bivirkninger, såsom øget intraokulært tryk eller kataraktdannelse. I resistente tilfælde Kirurgi er blevet anbefalet af mange forfattere. Fordele: Kirurgisk fjernelse af knuder kan overvejes i specifikke tilfælde. Kan være gavnligt i tilfælde af alvorlige komplikationer, såsom nethindeløsning5. Ulemper: Invasiv procedure med tilhørende risici og er hovedsageligt rettet mod at håndtere komplikationer.
Laserterapi er blevet rapporteret at ødelægge de perlelignende knuder ved hjælp af argonlaser Potentiel skade på omgivende sundt væv er den største ulempe.
Derfor er der ingen konsensus om den bedste behandlingslinje for denne enhed. Rational for denne undersøgelse: At forstå de tilgængelige behandlingsmuligheder er afgørende for sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienter med denne tilstand7
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk præsentation:
Tilstedeværelse af uveitis: Inkluder patienter med klinisk diagnosticeret uveitis, karakteriseret ved betændelse i uvea9.
Mistanke om Trematode-ætiologi: Inkluder tilfælde, hvor der er en rimelig mistanke eller bevis, der tyder på trematode-induceret uveitis baseret på et klinisk billede af perler som hvidlige AC eller subkonjunktivale knuder, der er karakteristiske for denne specifikke enhed, historie med svømning i lokale damme og kanaler i endemiske områder. 10
Diagnostisk bekræftelse:
Positive diagnostiske fund: Inkluder patienter med karakteristisk klinisk billede og udelukkelse af andre årsager til granulomatøs uveitis ved passende laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske modaliteter.11
Sværhedsgrad af uveitis:
Sygdomsscore ved præsentation for parasitisk granulomatøs uveitis Parameterområdescore Diameter af AC-læsion >3 mm 1 3-5 mm 2 <5 mm 3 Grad af AC-inflammation +,5 til+1 1
- 2 til +3 2
- 4 3 Komplikationer ved præsentation ingen 0 Retro cornea ar eller corectopia 1 Grå stær 2 Glaukomatøs optisk atrofi 3
Øjne med score > 5 blev startet på steroidbehandling. Patienter med sværhedsgrad <= 5 ved præsentation blev anbefalet til kirurgisk excision af AC-læsioner.
Baseret på SUN-graderingsskema for AC-celler.
Alder og køn:
Alle aldre: Overvej at inkludere patienter i alle aldersgrupper. Begge køn: Inkluder både mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
Alternative diagnoser:
Tilstedeværelse af andre øjensygdomme: Udeluk patienter med andre årsager til uveitis12.
Samtidige systemiske infektioner: Udeluk patienter med samtidige systemiske infektioner, der uafhængigt kan forårsage uveitis.
Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Behandlingshistorie:
Tidligere behandling for trematode-induceret uveitis: Udeluk patienter, der tidligere har gennemgået behandling specifikt for trematode-induceret uveitis13.
Non-compliance: Udeluk patienter med en historie med manglende overholdelse af ordinerede behandlinger.
Kontraindikationer til specifikke behandlinger:
Kontraindikationer til medicin: Udeluk patienter med kendte kontraindikationer til specifikke antiparasitære medicin eller kortikosteroider.
Uegnet til kirurgi: Udeluk patienter, der ikke er egnede kandidater til kirurgiske indgreb14.
Graviditet og amning:
Gravide eller ammende kvinder: Overvej at udelukke gravide eller ammende kvinder på grund af potentielle risici forbundet med visse behandlinger15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk fjernelse
Kirurgisk fjernelse af det hvidlige granulom
|
Fjernelse af granulom
|
|
Ingen indgriben: Lægebehandling
Topisk og systemisk steroid
|
|
|
Eksperimentel: Laser behandling
Argon laser
|
Fjernelse af granulom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk fjernelse
Tidsramme: Baseline
|
Kirurgisk vask af granulom med topisk og systemisk steroid
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amin RH, Abdullatif AM. Management of presumed trematode-induced granulomatous intermediate uveitis. Eye (Lond). 2023 Aug;37(11):2299-2304. doi: 10.1038/s41433-022-02336-4. Epub 2022 Dec 7.
- El Hefny E, Sabry D, Sewelam A, El Nokrashy A. Characteristics of Childhood Presumed Trematode-Induced Granulomatous Anterior Uveitis Using Ultrasound Biomicroscopy. Ocul Immunol Inflamm. 2022 Oct-Nov;30(7-8):1604-1608. doi: 10.1080/09273948.2021.1922709. Epub 2021 May 20.
- Amin RM, Radwan AE, Goweida MB, El Goweini HF, Bedda AM, Lotfy WM, Ahmed ARH. Management of presumed trematode induced granulomatous uveitis in pediatric patients. Jpn J Ophthalmol. 2019 Jan;63(1):119-125. doi: 10.1007/s10384-018-0632-3. Epub 2018 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trematode
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan UveitisForenede Stater
-
University of NebraskaUkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitisForenede Stater
-
Stanford UniversitySanten Inc.Trukket tilbagePanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisIndien
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetMellemliggende uveitis | Anterior UveitisCanada
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkendtPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Anterior UveitisForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs panuveitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Indien, Sydafrika, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Australien, Tyskland, Israel, Schweiz, Portugal, Østrig, Brasilien, Grækenland
Kliniske forsøg med Kirurgisk fjernelse
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktiv, ikke rekrutterende
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater