- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06260449
Различные подходы к лечению предполагаемого трематод-индуцированного увеита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеит, характеризующийся воспалением сосудистой оболочки глаза, представляет собой сложное и потенциально опасное для зрения заболевание глаз, которое может быть результатом различной этиологии. Среди причин увеита трематод-индуцированный увеит представляет собой отдельную и интригующую подгруппу, характеризующуюся наличием одного или нескольких жемчужноподобных узелков в передней камере (AC) или, реже, в конъюнктиве, роговице или даже в цилиарном теле и задней части. сегмент. Трематоды, или паразитические плоские черви, вызывают увеит путем миграции личинок или взрослых червей в глаз, вызывая воспалительную реакцию 1. Несмотря на свою редкость, трематод-индуцированный увеит представляет собой сложную задачу диагностики и лечения из-за разнообразия видов трематод и отсутствия стандартизированных протоколов лечения. 2. Лечение трематод-индуцированного увеита обычно включает устранение основной паразитарной инфекции и лечение связанного с ней воспаления. В литературе описаны различные методы лечения. Некоторые авторы опробовали противопаразитарные препараты. Преимущества включают устранение основной причины путем уничтожения паразитов. Кроме того, системные препараты могут достигать отдаленных очагов инфекции. Однако нет никаких доказательств того, что паразит действительно живет в тканях глаза и воспалительный процесс может быть направлен против уже мертвого паразита 3. Кроме того, они могут иметь побочные эффекты. Эффективность зависит от конкретного вида трематоды и ее чувствительности к выбранному препарату. Стероидная терапия считается золотым стандартом лечения, включая местные стероиды и периокулярные инъекции триамцинолона. Преимущества: Уменьшает воспаление глаз. Обеспечивает симптоматическое облегчение. Недостатки: Не устраняет основную причину (паразитарную инфекцию)4. Длительное применение или применение высоких доз стероидов может привести к побочным эффектам, таким как повышение внутриглазного давления или образование катаракты. В резистентных случаях многие авторы рекомендуют хирургическое вмешательство. Преимущества: В особых случаях можно рассмотреть возможность хирургического удаления узелков. Может быть полезен в случаях тяжелых осложнений, таких как отслойка сетчатки5. Недостатки: Инвазивная процедура сопряжена с сопутствующими рисками и в основном направлена на устранение осложнений.
Сообщается, что лазерная терапия разрушает жемчужноподобные узелки с помощью аргонового лазера. Потенциальное повреждение окружающих здоровых тканей является основным недостатком.
Таким образом, не существует единого мнения о наилучшем методе лечения этого заболевания. Обоснование этого исследования: понимание доступных вариантов лечения имеет решающее значение для медицинских работников, участвующих в уходе за пациентами с этим заболеванием7.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- assiut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клиническая презентация:
Наличие увеита. Включите пациентов с клинически диагностированным увеитом, характеризующимся воспалением сосудистой оболочки глаза9.
Подозрение на трематодозную этиологию: Включите случаи, когда имеется обоснованное подозрение или свидетельство, указывающее на увеит, вызванный трематодой, на основании клинической картины жемчужно-беловатого AC или субконъюнктивальных узелков, характерных для этого конкретного субъекта, истории плавания в местных прудах и каналах в эндемичных районах. 10
Диагностическое подтверждение:
Положительные диагностические данные: включить пациентов с характерной клинической картиной и исключить другие причины гранулематозного увеита с помощью соответствующих лабораторных тестов и методов визуализации.11
Тяжесть увеита:
Оценка заболевания при выявлении паразитарного гранулематозного увеита. Диапазон показателей. Диаметр поражения АК >3 мм 1 3-5 мм 2 <5 мм 3 Степень воспаления АК от +0,5 до +1 1
- от 2 до +3 2
- 4 3 Осложнения при обращении отсутствуют 0 Ретро рубец роговицы или корэктопия 1 Катаракта 2 Глаукоматозная атрофия зрительного нерва 3
Глаза с оценкой > 5 были начаты на стероидную терапию. Пациентам с оценкой тяжести <= 5 на момент обращения было рекомендовано хирургическое иссечение поражений АК.
На основе схемы классификации SUN для элементов переменного тока.
Возраст и пол:
Все возрасты: рассмотрите возможность включения пациентов всех возрастных групп. Оба пола: включают как мужчин, так и женщин.
Критерий исключения:
Альтернативные диагнозы:
Наличие других глазных заболеваний: Исключите пациентов с другими причинами увеита12.
Сопутствующие системные инфекции: исключите пациентов с сопутствующими системными инфекциями, которые могут самостоятельно вызывать увеит.
Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
История лечения:
Предыдущее лечение увеита, вызванного трематодами: Исключите пациентов, которые ранее проходили лечение специально по поводу увеита, вызванного трематодами13.
Несоблюдение: Исключите пациентов с историей несоблюдения назначенного лечения.
Противопоказания к специфическому лечению:
Противопоказания к лекарствам: Исключите пациентов с известными противопоказаниями к приему определенных противопаразитарных препаратов или кортикостероидов.
Отказ от хирургического вмешательства: исключить пациентов, которые не являются подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство14.
Беременность и лактация:
Беременные или кормящие женщины: рассмотрите возможность исключения беременных или кормящих женщин из-за потенциальных рисков, связанных с определенными видами лечения15.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое удаление
Хирургическое удаление белесой гранулемы
|
Удаление гранулемы
|
|
Без вмешательства: Медицинское лечение
Местные и системные стероиды
|
|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
Аргоновый лазер
|
Удаление гранулемы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое удаление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Хирургическое промывание гранулемы местными и системными стероидами
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amin RH, Abdullatif AM. Management of presumed trematode-induced granulomatous intermediate uveitis. Eye (Lond). 2023 Aug;37(11):2299-2304. doi: 10.1038/s41433-022-02336-4. Epub 2022 Dec 7.
- El Hefny E, Sabry D, Sewelam A, El Nokrashy A. Characteristics of Childhood Presumed Trematode-Induced Granulomatous Anterior Uveitis Using Ultrasound Biomicroscopy. Ocul Immunol Inflamm. 2022 Oct-Nov;30(7-8):1604-1608. doi: 10.1080/09273948.2021.1922709. Epub 2021 May 20.
- Amin RM, Radwan AE, Goweida MB, El Goweini HF, Bedda AM, Lotfy WM, Ahmed ARH. Management of presumed trematode induced granulomatous uveitis in pediatric patients. Jpn J Ophthalmol. 2019 Jan;63(1):119-125. doi: 10.1007/s10384-018-0632-3. Epub 2018 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trematode
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .