- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260449
Diversi approcci terapeutici della presunta uveite indotta da trematodi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uveite, caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, è una condizione oculare complessa e potenzialmente pericolosa per la vista che può derivare da varie eziologie. Tra le cause di uveite, l'uveite indotta da trematodi rappresenta un sottoinsieme distinto e intrigante caratterizzato dalla presenza di uno o più noduli perlacei nella camera anteriore (AC) o meno comunemente nella congiuntiva, nella cornea o anche nel corpo ciliare e nella parte posteriore segmento. I trematodi, o vermi piatti parassiti, sono stati implicati nel causare uveite attraverso la migrazione di larve o vermi adulti nell'occhio, innescando una risposta infiammatoria 1. Nonostante la sua rarità, l'uveite indotta da trematodi pone sfide diagnostiche e terapeutiche a causa della diversità delle specie di trematodi e della mancanza di protocolli di trattamento standardizzati 2. Il trattamento dell'uveite indotta da trematodi comporta in genere la risoluzione dell'infezione parassitaria sottostante e la gestione dell'infiammazione associata. In letteratura sono riportate diverse modalità di trattamento. Alcuni autori hanno provato farmaci antiparassitari. I vantaggi includono il targeting della causa sottostante uccidendo i parassiti. Inoltre, i farmaci sistemici possono raggiungere siti distanti dell'infezione. Tuttavia, non ci sono prove che il parassita viva effettivamente nei tessuti oculari e il processo infiammatorio potrebbe essere diretto contro il parassita 3 già morto. Inoltre, potrebbero avere effetti collaterali. L'efficacia dipende dal tipo specifico di trematode e dalla sua suscettibilità al farmaco scelto. La terapia steroidea è considerata il trattamento gold standard che comprende steroidi topici e iniezione perioculare di triamcinolone). Vantaggi: riduce l'infiammazione negli occhi. Fornisce sollievo sintomatico. Svantaggi: non affronta la causa sottostante (infezione parassitaria)4. L'uso prolungato o ad alte dosi di steroidi può portare a effetti collaterali, come aumento della pressione intraoculare o formazione di cataratta. Nei casi resistenti la chirurgia è stata consigliata da molti autori. Vantaggi: la rimozione chirurgica dei noduli può essere presa in considerazione in casi specifici. Può essere utile in caso di gravi complicanze, come il distacco della retina5. Svantaggi: procedura invasiva con rischi associati e mirata principalmente alla gestione delle complicanze.
È stato segnalato che la terapia laser distrugge i noduli simili a perle utilizzando il laser ad argon. Il potenziale danno ai tessuti sani circostanti è lo svantaggio principale.
Pertanto, non vi è consenso sulla migliore linea di trattamento per questa entità. Motivazione di questo studio: comprendere le opzioni di trattamento disponibili è fondamentale per gli operatori sanitari coinvolti nella cura dei pazienti affetti da questa condizione7.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presentazione clinica:
Presenza di uveite: includere pazienti con uveite diagnosticata clinicamente, caratterizzata da infiammazione dell'uvea9.
Sospetto di eziologia da trematodi: includere casi in cui esiste un ragionevole sospetto o evidenza che suggerisca uveite indotta da trematodi sulla base del quadro clinico di AC biancastra perlacea o noduli sottocongiuntivali caratteristici di questa specifica entità, storia di nuoto in stagni e canali locali in aree endemiche. 10
Conferma diagnostica:
Risultati diagnostici positivi: includere pazienti con quadro clinico caratteristico ed esclusione di altre cause di uveite granulomatosa mediante test di laboratorio e modalità di imaging appropriati.11
Gravità dell'uveite:
Punteggi della malattia alla presentazione per uveite granulomatosa parassitaria Punteggio intervallo parametri Diametro della lesione AC >3 mm 1 3-5 mm 2 <5 mm 3 Grado di infiammazione AC da +,5 a +1 1
- da 2 a +3 2
- 4 3 Complicanze alla presentazione nessuna 0 Cicatrice retrocorneale o corectopia 1 Cataratta 2 Atrofia ottica glaucomatosa 3
Gli occhi con punteggi > 5 hanno iniziato la terapia steroidea. Ai pazienti con punteggi di gravità <= 5 alla presentazione è stata consigliata l'escissione chirurgica delle lesioni AC.
Basato sullo schema di classificazione SUN per le celle AC.
Età e sesso:
Tutte le età: considerare l'inclusione di pazienti di tutte le fasce d'età. Entrambi i sessi: include sia maschi che femmine
Criteri di esclusione:
Diagnosi alternative:
Presenza di altre malattie oculari: escludere i pazienti con altre cause di uveite12.
Infezioni sistemiche concomitanti: escludere i pazienti con infezioni sistemiche concomitanti che possono causare indipendentemente uveite.
Pazienti non disposti a partecipare allo studio
Storia del trattamento:
Trattamento precedente per uveite indotta da trematodi: escludere i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a un trattamento specifico per uveite indotta da trematodi13.
Non conformità: escludere i pazienti con una storia di non conformità ai trattamenti prescritti.
Controindicazioni a trattamenti specifici:
Controindicazioni ai farmaci: escludere i pazienti con controindicazioni note a specifici farmaci antiparassitari o corticosteroidi.
Non idoneità all'intervento chirurgico: escludere i pazienti che non sono candidati idonei agli interventi chirurgici14.
Gravidanza e allattamento:
Donne in gravidanza o in allattamento: prendere in considerazione l'esclusione delle donne in gravidanza o in allattamento a causa dei potenziali rischi associati a determinati trattamenti15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Asportazione chirurgica
Asportazione chirurgica del granuloma biancastro
|
Rimozione del granuloma
|
|
Nessun intervento: Trattamento medico
Steroide topico e sistemico
|
|
|
Sperimentale: Trattamento laser
Laser ad argon
|
Rimozione del granuloma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Asportazione chirurgica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lavaggio chirurgico del granuloma con steroidi topici e sistemici
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amin RH, Abdullatif AM. Management of presumed trematode-induced granulomatous intermediate uveitis. Eye (Lond). 2023 Aug;37(11):2299-2304. doi: 10.1038/s41433-022-02336-4. Epub 2022 Dec 7.
- El Hefny E, Sabry D, Sewelam A, El Nokrashy A. Characteristics of Childhood Presumed Trematode-Induced Granulomatous Anterior Uveitis Using Ultrasound Biomicroscopy. Ocul Immunol Inflamm. 2022 Oct-Nov;30(7-8):1604-1608. doi: 10.1080/09273948.2021.1922709. Epub 2021 May 20.
- Amin RM, Radwan AE, Goweida MB, El Goweini HF, Bedda AM, Lotfy WM, Ahmed ARH. Management of presumed trematode induced granulomatous uveitis in pediatric patients. Jpn J Ophthalmol. 2019 Jan;63(1):119-125. doi: 10.1007/s10384-018-0632-3. Epub 2018 Nov 2.
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- Trematode
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