- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06260449
Různé léčebné přístupy předpokládané uveitidy vyvolané trematodami
Přehled studie
Detailní popis
Uveitida, charakterizovaná zánětem uvey, je komplexní a potenciálně zrak ohrožující oční stav, který může být důsledkem různých etiologií. Mezi příčinami uveitidy představuje uveitida vyvolaná trematodami odlišnou a zajímavou podskupinu charakterizovanou přítomností jednoho nebo více perličkových uzlů v přední komoře (AC) nebo méně často ve spojivce, rohovce nebo dokonce v řasnatém tělese a zadní segment. Trematody neboli parazitičtí ploštěnci se podílejí na způsobování uveitidy prostřednictvím migrace larev nebo dospělých červů do oka, což spouští zánětlivou reakci 1. Navzdory své vzácnosti představuje uveitida vyvolaná motolicemi diagnostické a terapeutické problémy kvůli rozmanitosti druhů motolic a nedostatku standardizovaných léčebných protokolů 2. Léčba uveitidy vyvolané motolicemi obvykle zahrnuje řešení základní parazitární infekce a zvládání souvisejícího zánětu. V literatuře byly popsány různé léčebné modality. Někteří autoři vyzkoušeli antiparazitární léky. Mezi výhody patří zacílení na základní příčinu zabíjením parazitů. Kromě toho se systémové léky mohou dostat do vzdálených míst infekce. Neexistuje však žádný důkaz, že parazit skutečně žije v očních tkáních a zánětlivý proces může být namířen proti již mrtvému parazitovi 3. Také mohou mít vedlejší účinky. Účinnost závisí na konkrétním typu motolice a její citlivosti na zvolený lék. Steroidní terapie je považována za zlatý standard léčby včetně topických steroidů a periokulární injekce triamcinolonu) Výhody: Snižuje zánět v oku. Poskytuje symptomatickou úlevu. Nevýhody: Neřeší základní příčinu (parazitární infekce)4. Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek steroidů může vést k nežádoucím účinkům, jako je zvýšený nitrooční tlak nebo tvorba šedého zákalu. U rezistentních případů Chirurgii obhajovalo mnoho autorů. Výhody: Ve specifických případech lze zvážit chirurgické odstranění uzlů. Může být prospěšný v případech závažných komplikací, jako je odchlípení sítnice5. Nevýhody: Invazivní výkon s přidruženými riziky a je zaměřen především na zvládnutí komplikací.
Bylo hlášeno, že laserová terapie ničí perlové uzliny pomocí argonového laseru Potenciální poškození okolní zdravé tkáně je hlavní nevýhodou.
Proto neexistuje konsenzus o nejlepší linii léčby pro tuto entitu. Odůvodnění této studie: Porozumění dostupným možnostem léčby je zásadní pro zdravotnické pracovníky zapojené do péče o pacienty s tímto onemocněním7
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinické projevy:
Přítomnost uveitidy: Zahrňte pacienty s klinicky diagnostikovanou uveitidou, charakterizovanou zánětem uvey9.
Podezření na etiologii motolice: Zahrňte případy, kdy existuje důvodné podezření nebo důkazy naznačující uveitidu vyvolanou motolicemi na základě klinického obrazu perleťových bělavých AC nebo subkonjunktiválních uzlů charakteristických pro tuto specifickou jednotku, historie koupání v místních rybnících a kanálech v endemických oblastech. 10
Diagnostické potvrzení:
Pozitivní diagnostické nálezy: Zahrnout pacienty s charakteristickým klinickým obrazem a vyloučením jiných příčin granulomatózní uveitidy vhodnými laboratorními testy a zobrazovacími modalitami.11
Závažnost uveitidy:
Skóre onemocnění při prezentaci pro parazitickou granulomatózní uveitidu Rozsah parametrů skóre Průměr AC léze >3mm 1 3-5mm 2 <5mm 3 Stupeň AC zánětu +,5 až +1 1
- 2 až +3 2
- 4 3 Komplikace při prezentaci žádné 0 Retro rohovková jizva nebo korektopie 1 Katarakta 2 Glaukomatózní optická atrofie 3
U očí se skóre > 5 byla zahájena léčba steroidy. Pacienti se skóre závažnosti <= 5 při prezentaci byli doporučeni k chirurgické excizi AC lézí.
Na základě klasifikačního schématu SUN pro AC články.
Věk a pohlaví:
Všechny věkové skupiny: Zvažte zahrnutí pacientů všech věkových skupin. Obě pohlaví: Zahrnuje muže i ženy
Kritéria vyloučení:
Alternativní diagnózy:
Přítomnost jiných očních onemocnění: Vylučte pacienty s jinými příčinami uveitidy12.
Souběžné systémové infekce: Vylučte pacienty se souběžnými systémovými infekcemi, které mohou nezávisle způsobit uveitidu.
Pacienti neochotní zúčastnit se studie
Historie léčby:
Předchozí léčba uveitidy vyvolané trematodami: Vylučte pacienty, kteří již dříve podstoupili léčbu specificky uveitidy vyvolané trematodami13.
Nesoulad: Vylučte pacienty, kteří v anamnéze nedodržovali předepsanou léčbu.
Kontraindikace specifické léčby:
Kontraindikace léků: Vylučte pacienty se známými kontraindikacemi specifických antiparazitických léků nebo kortikosteroidů.
Nezpůsobilost k chirurgickému zákroku: Vylučte pacienty, kteří nejsou vhodnými kandidáty na chirurgické zákroky14.
Těhotenství a kojení:
Těhotné nebo kojící ženy: Zvažte vyloučení těhotných nebo kojících žen kvůli potenciálním rizikům spojeným s určitou léčbou15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgické odstranění
Chirurgické odstranění bělavého granulomu
|
Odstranění granulomu
|
|
Žádný zásah: Lékařské ošetření
Lokální a systémový steroid
|
|
|
Experimentální: Laserové ošetření
Argonový laser
|
Odstranění granulomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické odstranění
Časové okno: Základní linie
|
Chirurgické promytí granulomu lokálním a systémovým steroidem
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amin RH, Abdullatif AM. Management of presumed trematode-induced granulomatous intermediate uveitis. Eye (Lond). 2023 Aug;37(11):2299-2304. doi: 10.1038/s41433-022-02336-4. Epub 2022 Dec 7.
- El Hefny E, Sabry D, Sewelam A, El Nokrashy A. Characteristics of Childhood Presumed Trematode-Induced Granulomatous Anterior Uveitis Using Ultrasound Biomicroscopy. Ocul Immunol Inflamm. 2022 Oct-Nov;30(7-8):1604-1608. doi: 10.1080/09273948.2021.1922709. Epub 2021 May 20.
- Amin RM, Radwan AE, Goweida MB, El Goweini HF, Bedda AM, Lotfy WM, Ahmed ARH. Management of presumed trematode induced granulomatous uveitis in pediatric patients. Jpn J Ophthalmol. 2019 Jan;63(1):119-125. doi: 10.1007/s10384-018-0632-3. Epub 2018 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trematode
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické odstranění
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktivní, ne nábor
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko