Korrelasjon av blodgenekspresjon (TruGraf-lever) med leverbiopsi hos pediatriske levertransplantasjonsmottakere
14. februar 2025 oppdatert av: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Levertransplantasjonsavvisning er når kroppens immunsystem angriper og skader leveren til en transplantert mottaker.
For øyeblikket er den beste måten å se om det skjer med en leverbiopsi.
Formålet med denne forskningsstudien er å se om en enkel blodprøve kan diagnostisere om en transplantert lever blir avvist.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, enkelt-kohort studie for å vurdere evnen til TruGraf® Liver genekspresjonspanel (GEP) til å forutsi avslag hos pediatriske levertransplanterte mottakere som gjennomgår overvåking og leverbiopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatrisk levertransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle levertransplanterte pasienter minst 1 år og under 18 år som gjennomgår overvåking eller leverbiopsi av årsak
Ekskluderingskriterier:
• Ikke-engelsk, ikke-spansktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av TruGraf® Liver GEP med avvisningsaktivitetsindeks (RAI) på overvåking og for-årsak-biopsi.
Tidsramme: Uke før eller på tidspunktet for biopsi
|
For å evaluere ytelsen til den blodbaserte TruGraf® Liver GEP for å nøyaktig diagnostisere avstøtning, bekreftet ved overvåking eller for årsak leverbiopsi.
|
Uke før eller på tidspunktet for biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av GEP med ikke-avvisningsskade funnet på biopsi
Tidsramme: Uke før eller på tidspunktet for biopsi
|
En sammenligning av GEP med ikke-avvisningsskade (f.eks. infeksjon) funnet på biopsi
|
Uke før eller på tidspunktet for biopsi
|
|
Bruk av GEP for overvåking av leverskade
Tidsramme: Uke før eller på tidspunktet for biopsi
|
Bruken av GEP for å overvåke leverskade (dvs. når behandlingen avvennes, går GEP tilbake til en ikke-avvisningskorrelasjon).
|
Uke før eller på tidspunktet for biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .