Korrelation der Blutgenexpression (TruGraf-Leber) mit der Leberbiopsie bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern
14. Februar 2025 aktualisiert von: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Von einer Abstoßung eines Lebertransplantats spricht man, wenn das körpereigene Immunsystem die Leber eines Transplantatempfängers angreift und schädigt.
Derzeit lässt sich dies am besten mit einer Leberbiopsie feststellen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein einfacher Bluttest diagnostizieren kann, ob eine transplantierte Leber abgestoßen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive Einzelkohortenstudie zur Bewertung der Fähigkeit des TruGraf® Liver-Genexpressionspanels (GEP), eine Abstoßung bei pädiatrischen Lebertransplantatempfängern vorherzusagen, die sich einer Überwachung und einer Leberbiopsie aus Anlass unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lebertransplantation bei Kindern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Lebertransplantationspatienten im Alter von mindestens 1 Jahr und unter 18 Jahren, die sich einer Überwachung oder einer Leberbiopsie aus Anlass unterziehen
Ausschlusskriterien:
• Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des TruGraf® Liver GEP mit dem Rejection Activity Index (RAI) bei Überwachung und Biopsie aus Anlass.
Zeitfenster: Woche vor oder zum Zeitpunkt der Biopsie
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Bewertung der Leistung des blutbasierten TruGraf® Liver GEP zur genauen Diagnose einer Abstoßung, bestätigt durch Überwachung oder Leberbiopsie aus Anlass.
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Woche vor oder zum Zeitpunkt der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des GEP mit einer Nichtabstoßungsverletzung, die bei einer Biopsie festgestellt wurde
Zeitfenster: Woche vor oder zum Zeitpunkt der Biopsie
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Ein Vergleich des GEP mit einer nicht abstoßenden Verletzung (z. B. Infektion), die bei einer Biopsie festgestellt wurde
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Woche vor oder zum Zeitpunkt der Biopsie
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Nutzen des GEP zur Überwachung von Leberschäden
Zeitfenster: Woche vor oder zum Zeitpunkt der Biopsie
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Nützlichkeit des GEP zur Überwachung von Leberschäden (d. h. kehrt der GEP bei Entwöhnung der Behandlung zu einem Nicht-Abstoßungskorrelat zurück).
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Woche vor oder zum Zeitpunkt der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es stehen keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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