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Correlazione dell'espressione genica del sangue (fegato TruGraf) con la biopsia epatica nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato

14 febbraio 2024 aggiornato da: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Il rigetto del trapianto di fegato avviene quando il sistema immunitario del corpo attacca e danneggia il fegato di un ricevente. Attualmente il modo migliore per vedere se ciò sta accadendo è con una biopsia epatica. Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un semplice esame del sangue può diagnosticare se un fegato trapiantato viene rifiutato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a coorte singola, avviato da un ricercatore, per valutare la capacità del pannello di espressione genica (GEP) TruGraf® Liver di predire il rigetto nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato sottoposti a sorveglianza e biopsia epatica per causa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amber Bagherian
  • Numero di telefono: 816-234-3000

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Ryan Fischer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amber Bagherian, MD
          • Numero di telefono: 816-234-3016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trapianto di fegato pediatrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato di età compresa tra almeno 1 anno e meno di 18 anni sottoposti a sorveglianza o biopsia epatica per causa

Criteri di esclusione:

• Di lingua non inglese e non spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del TruGraf® Liver GEP con l'indice di attività di rigetto (RAI) sulla sorveglianza e sulla biopsia per causa.
Lasso di tempo: Settimana prima o al momento della biopsia
Valutare le prestazioni del TruGraf® Liver GEP basato sul sangue per diagnosticare accuratamente il rigetto, confermato dalla sorveglianza o dalla biopsia epatica per causa.
Settimana prima o al momento della biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il GEP e il danno da non rigetto riscontrato sulla biopsia
Lasso di tempo: Settimana prima o al momento della biopsia
Un confronto tra il GEP e il danno non da rigetto (ad esempio, infezione) riscontrato durante la biopsia
Settimana prima o al momento della biopsia
Utilità del GEP per il monitoraggio del danno epatico
Lasso di tempo: Settimana prima o al momento della biopsia
Utilità del GEP per il monitoraggio del danno epatico (vale a dire, una volta interrotto il trattamento, il GEP ritorna a un correlato di non-rigetto).
Settimana prima o al momento della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Eurofins

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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