Correlación de la expresión de genes sanguíneos (hígado TruGraf) con la biopsia hepática en receptores de trasplantes de hígado pediátricos
14 de febrero de 2025 actualizado por: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
El rechazo de un trasplante de hígado ocurre cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca y daña el hígado de un receptor de trasplante.
Actualmente, la mejor manera de ver si eso está sucediendo es con una biopsia de hígado.
El propósito de este estudio de investigación es ver si un simple análisis de sangre puede diagnosticar si se rechaza un hígado trasplantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, de cohorte única, iniciado por un investigador para evaluar la capacidad del panel de expresión genética del hígado (GEP) TruGraf® para predecir el rechazo en receptores pediátricos de trasplante de hígado sometidos a vigilancia y biopsia de hígado por causa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trasplante de hígado pediátrico
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes con trasplante de hígado de al menos 1 año de edad y menos de 18 años sometidos a vigilancia o biopsia de hígado por causa justificada.
Criterio de exclusión:
• No hablan inglés ni español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del TruGraf® Liver GEP con el índice de actividad de rechazo (RAI) en vigilancia y biopsia por causa.
Periodo de tiempo: Semana antes o en el momento de la biopsia
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Evaluar el rendimiento del TruGraf® Liver GEP a base de sangre para diagnosticar con precisión el rechazo, confirmado mediante vigilancia o biopsia de hígado justificada.
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Semana antes o en el momento de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del GEP con la lesión por no rechazo encontrada en la biopsia
Periodo de tiempo: Semana antes o en el momento de la biopsia
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Una comparación del GEP con una lesión sin rechazo (p. ej., infección) encontrada en una biopsia
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Semana antes o en el momento de la biopsia
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Utilidad del GEP para el seguimiento de la lesión hepática
Periodo de tiempo: Semana antes o en el momento de la biopsia
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Utilidad del GEP para monitorear la lesión hepática (es decir, a medida que se retira el tratamiento, el GEP vuelve a una correlación de no rechazo).
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Semana antes o en el momento de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00002826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habrá datos de participantes individuales disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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