Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en ikke-farmakologisk smerteintervensjon for eldre voksne med demens i lokalsamfunnet

10. mars 2025 oppdatert av: Drexel University

Formålet med denne studien er å utvikle et treningsbehandlingsprogram for kneartrose som fungerer godt for personer med hukommelsesproblemer. Denne studien vil omfatte to deler. Deltakerne kan velge å delta i en eller begge deler.

I del 1 - Etterforskerne inviterer følgende personer til å delta i et intervju:

  1. Personer i alderen 60 år eller eldre som ikke bor på sykehjem og har både hukommelsesproblemer og knesmerter.
  2. Omsorgspartnere til personer med knesmerter og hukommelsesproblemer. En omsorgspartner kan være et familiemedlem eller en venn som hjelper regelmessig.
  3. Klinikere (treningsfysiologer eller rehabiliteringsterapeuter som fysio- og ergoterapeuter) som har jobbet med eldre voksne med hukommelsesproblemer og knesmerter.

Målet med disse intervjuene er å lære av erfaringene til personer med hukommelsesproblemer og knesmerter og de som bryr seg om dem. Fra disse intervjuene håper etterforskerne å utforme et ikke-medikamentelt, skreddersydd fysisk aktivitetsprogram som vil være interessant og nyttig for å håndtere knesmerter for eldre voksne med hukommelsesproblemer.

For personer med hukommelsesproblemer og knesmerter og deres omsorgspartnere: Etterforskerne vil stille noen spørsmål for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.

De som kvalifiserer for studien vil bli invitert til å delta i et intervju som kan gjennomføres online eller personlig (Philadelphia, PA). Intervjuet kan vare i opptil 90 minutter (1 og en halv time) og kan gjennomføres som én eller flere økter.

For klinikere: Deltakerne vil delta i en 90-minutters fokusgruppe med andre klinikere hvor lunsj vil bli servert personlig. De som deltar i en nettbasert fokusgruppe vil motta et gavekort tilsvarende verdien av lunsj.

I del 2 - Programmet utviklet i del 1 vil bli testet. Opplegget vil være fysisk aktivitetsbasert. Spesifikke programdetaljer for del 2 vil bli gitt etter hvert som de dukker opp. Deltakerne kan velge å melde seg på en eller begge deler. Å registrere seg for del 1 betyr ikke at deltakerne må registrere seg for del 2.

Ta kontakt med oss ​​for eventuelle spørsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske muskel- og skjelettsmerter, spesielt slitasjegikt (OA) i kneet, er vanlig blant folk som bor i lokalsamfunnet som lever med hukommelsesproblemer og assosiert med gjennomgripende negative konsekvenser på fysiske funksjonsbegrensninger, redusert livskvalitet og omsorgsbyrde; Det finnes imidlertid få gunstige og hensiktsmessige behandlingsalternativer. Denne studien søker å bruke bevis, teori og innspill fra interessenter til å designe en treningsbasert intervensjon for smertebehandling av OA i kne skreddersydd for interesser, bevarte evner og biopsykososiale-miljømessige behov hos eldre voksne i lokalsamfunnet med mild til svært mild demens. Funn fra K23-forskning vil gi en ikke-farmakologisk intervensjonsprototype og leveringsparametere som vil informere en fremtidig effektstudie og ha et sterkt potensial for å bevare eller forbedre livskvaliteten til eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med demens og OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer som lever med demens:

  • Alder 60 eller eldre
  • Snakker engelsk
  • Mild/veldig mild demens
  • Knesmerter som varer ≥ 3 måneder, potensielt relatert til leddgikt
  • Knesmerter er minst 2 av 10 i gjennomsnitt.

Ekskluderingskriterier for personer som lever med demens:

  • Bor på langtidspleieinstitusjon
  • Kan ikke eller vil ikke samtykke
  • Har en tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Ingen omsorgspartner som også er villig til å delta
  • Nylige endringer i smerte eller psykotrope medisiner de siste 60 dagene
  • Nylig kneoperasjon siste 1 år
  • Har en tilstand som kontraindiserer trening (kun fase 2)
  • Mottar for tiden rehabiliteringstjenester (kun fase 2)

For omsorgspartnere:

  • Ingen kriterier for kjønn, kjønn eller alder
  • Har kjent person som lever med demens ≥ 1 år
  • Snakker engelsk
  • Kan og vil samtykke, inkludert å bli registrert

For klinikere:

  • Ingen kriterier for kjønn, kjønn eller alder
  • Snakker engelsk
  • Har ≥ 2 års erfaring med arbeid med samfunnsboende mennesker med demens og smerter
  • Kan og vil samtykke, inkludert å bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd fysisk aktivitetsprogram for smerte
Spesifikke kjennetegn ved intervensjonen levert i fase 2 vil være basert på informasjonen samlet inn fra interessenter i fase 1.
Tilpasning av fysisk aktivitet som intervensjon for smertebehandling ved hjelp av 3-trinns skreddersydd tilnærming: vurdering i trinn 1 av personen som lever med demens (PLWD), i trinn 2 miljøet, og i trinn 3 omsorgspersonen. Med denne tilnærmingen kan tradisjonelle øvelser tilpasses 1) funksjonelle aktiviteter (f.eks. trappeklatring) som er skreddersydd for interessene (f.eks. dans, boksing) og bevarte evner til PLWD; 2) foretrukne og godt tolererte miljøer (f.eks. hjemme); og 3) redegjøre for omfang og type intervensjonist og omsorgspersoninvolvering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programparametere
Tidsramme: Dag 1
Kvalitative intervjuer for å bestemme foretrukne programparametere.
Dag 1
Programparametere
Tidsramme: Dag 1
Fokusgrupper av klinikere for å bestemme foretrukne programparametere.
Dag 1
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 8 uker
The Feasibility of Intervention Measure er et standardisert 4-spørsmåls selvrapportert resultatmål for å vurdere gjennomførbarhet. Hvert punkt scores på en 5-punkts skala, der 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = helt enig. Svarene summeres og varierer mellom 5 og 20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet. En poengsum på 16 eller høyere antyder at programmet er gjennomførbart, 15 til 9 indikerer at programmet kan være gjennomførbart, og en poengsum på 8 eller mindre antyder at programmet ikke er gjennomførbart.
Ved studieavslutning i snitt 8 uker
Oppfatning av programmet
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 8 uker
Kvalitativt intervju av alle som deltok i programmet for å finne komponenter i intervensjonsprototypen som trenger revisjon
Ved studieavslutning i snitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
En selvrapportert smertemåling som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). En høy score indikerer mer smerte.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
Zarit Burden Intervju-Short Form
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 8 uker
Zarit Burden Intervju-Kort skjema er et spørreskjema med 12 punkter for å vurdere omsorgsbyrden ved å bruke en 5-punkts skala der 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Score summeres, fra 0-48, hvor en høyere skåre indikerer en større omsorgsbyrde.
Ved studieavslutning i snitt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annalisa Na, PT, PhD, Drexel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere