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地域在住の認知症高齢者のための非薬理学的疼痛介入の開発

2025年3月10日 更新者：Drexel University

この研究の目的は、記憶障害を持つ人々に効果的な変形性膝関節症の運動療法プログラムを開発することです。 この研究には 2 つの部分が含まれます。 参加者はどちらかまたは両方のパートに参加することを選択できます。

パート 1 - 調査員は次の人々にインタビューに参加するよう招待しています。

  1. 特別養護老人ホームに入居しておらず、記憶障害と膝痛の両方を抱えている 60 歳以上の人。
  2. 膝の痛みや記憶障害を持つ人々のケアパートナー。 ケアパートナーは、定期的に手伝ってくれる家族や友人です。
  3. 記憶障害や膝の痛みを抱える高齢者を治療してきた臨床医（運動生理学者、または理学療法士や作業療法士などのリハビリテーション療法士）。

これらのインタビューの目的は、記憶障害や膝の痛みを抱える人々や彼らの世話をする人々の経験から学ぶことです。 これらのインタビューに基づいて、研究者らは、記憶障害のある高齢者の膝痛の管理に興味深く役立つ、非薬物のカスタマイズされた身体活動プログラムを設計したいと考えています。

記憶障害や膝痛のある人およびそのケアパートナーの場合: 研究者は、研究への参加資格を判断するためにいくつかの質問をします。

この研究の参加資格のある人は、オンラインまたは対面で完了できる面接に参加するよう招待されます（ペンシルバニア州フィラデルフィア）。 面接は最大 90 分 (1 時間半) 続く可能性があり、1 回または複数回のセッションとして完了できます。

臨床医向け: 参加者は他の臨床医と 90 分間のフォーカス グループに参加します。直接の場合は昼食が提供されます。 オンライン フォーカス グループに参加する人には、ランチの金額に相当するギフトカードが贈られます。

パート 2 では、パート 1 で開発したプログラムがテストされます。 プログラムは身体活動をベースにしたものになります。 パート 2 の具体的なプログラムの詳細は、判明次第提供されます。 参加者は、どちらかまたは両方のパートにサインアップすることを選択できます。 パート 1 にサインアップしても、参加者はパート 2 にサインアップする必要があるというわけではありません。

ご質問がございましたらお問い合わせください。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性的な筋骨格系の痛み、特に変形性膝関節症（OA）は、記憶障害を抱えて暮らす地域在住の人々によく見られ、身体機能の制限、生活の質の低下、介護者の負担といった連鎖的な悪影響と関連しています。しかし、有益で適切な治療選択肢はほとんどありません。 この研究は、証拠、理論、関係者の意見を活用して、軽度から極度の認知症を持つ地域在住の高齢者の関心、維持された能力、生物心理社会的環境のニーズに合わせた膝OA疼痛管理のための運動ベースの介入を設計することを目指している。 K23研究からの発見は、将来の有効性研究に情報を提供する非薬理学的介入のプロトタイプと実施パラメーターをもたらし、認知症とOAを抱える地域在住の高齢者の生活の質を維持または改善する強力な可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Annalisa Na, PT, PhD
  • 電話番号：2673595889
  • メール：an838@drexel.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

認知症患者の包含基準:

  • 60歳以上
  • 英語を話す
  • 軽度/超軽度認知症
  • 膝の痛みが 3 か月以上続き、関節炎に関連している可能性があります
  • 膝の痛みは平均して 10 件中 2 件以上あります。

認知症患者の除外基準:

  • 長期介護施設に入居している
  • 同意できない、または同意したくない
  • 余命1年未満の病気を抱えている
  • 同様に参加する意欲のあるケアパートナーはいません
  • 過去 60 日間における鎮痛薬または向精神薬の最近の変更
  • 過去1年以内に膝を手術したことがある
  • 運動を禁忌とする症状がある（フェーズ 2 のみ）
  • 現在リハビリサービスを受けています（フェーズ2のみ）

ケアパートナーの場合:

  • 性別、性別、年齢の基準はありません
  • 1 年以上の認知症を患っている人がいる
  • 英語を話す
  • 録音されることを含め、同意する能力と意欲がある

臨床医向け:

  • 性別、性別、年齢の基準はありません
  • 英語を話す
  • 認知症や疼痛のある地域在住の人々をサポートする 2 年以上の経験がある
  • 録音されることを含め、同意する能力と意欲がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛みに合わせた身体活動プログラム
フェーズ 2 で実施される介入の具体的な特徴は、フェーズ 1 で利害関係者から収集した情報に基づきます。
行動：カスタマイズされた身体活動プログラム
3 ステップのカスタマイズされたアプローチを使用した疼痛管理への介入としての身体活動の適応: ステップ 1 で認知症とともに生きる人 (PLWD) を評価し、ステップ 2 で環境を評価し、ステップ 3 で介護者を評価します。 このアプローチにより、従来の運動を次のことに適応させることができます。1) PLWD の興味 (例: ダンス、ボクシング) と維持された能力に合わせた機能的な活動 (例: 階段の上り下り)。 2) 優先され、十分に許容される環境 (例: 自宅)。 3) 介入者と介護者の関与の程度と種類を説明する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムパラメータ
時間枠：1日目
好ましいプログラムパラメータを決定するための定性的インタビュー。
1日目
プログラムパラメータ
時間枠：1日目
臨床医のグループに焦点を当てて、好ましいプログラムパラメータを決定します。
1日目
介入措置の実現可能性
時間枠：研究完了時、平均8週間
介入の実現可能性尺度は、実現可能性を評価するための標準化された 4 つの質問からなる自己申告結果尺度です。 各項目は 5 段階評価で採点されます。1 = 全く同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらとも言えない、4 = 同意する、5 = 完全に同意する。 回答は合計され、5 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。 16 以上のスコアはプログラムが実行可能であることを示し、15 ～ 9 はプログラムが実行可能である可能性があることを示し、8 以下のスコアはプログラムが実行不可能であることを示します。
研究完了時、平均8週間
プログラムの認識
時間枠：研究完了時、平均8週間
修正が必要な介入プロトタイプのコンポーネントを決定するためのプログラム参加者全員への定性的インタビュー
研究完了時、平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みのスコア
時間枠：学習完了までの平均期間は 8 週間です。
自己申告による痛みの測定値は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
学習完了までの平均期間は 8 週間です。
ザリット・バーデンインタビュー - ショートフォーム
時間枠：研究完了時、平均8週間
Zarit Burden Interview-Short Form は、介護の負担を 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) の 5 段階評価で評価する 12 項目のアンケートです。 スコアは 0 ～ 48 の範囲で合計され、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
研究完了時、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Drexel University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Annalisa Na, PT, PhD、Drexel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月2日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AG081547 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K23AG081547-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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