Desarrollo de una intervención no farmacológica contra el dolor para adultos mayores con demencia que viven en la comunidad
10 de marzo de 2025 actualizado por: Drexel University
El propósito de este estudio es desarrollar un programa de tratamiento con ejercicios para la osteoartritis de rodilla que funcione bien para personas con problemas de memoria. Este estudio incluirá dos partes. Los participantes pueden optar por participar en una o ambas partes.
En la Parte 1: los investigadores invitan a las siguientes personas a participar en una entrevista:
- Personas de 60 años o más que no viven en un asilo de ancianos y tienen problemas de memoria y dolor de rodilla.
- Compañeros de cuidado de personas con dolor de rodilla y problemas de memoria. Un cuidador puede ser un familiar o un amigo que le ayude con regularidad.
- Médicos (fisiólogos del ejercicio o terapeutas de rehabilitación como fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales) que han trabajado con adultos mayores con problemas de memoria y dolor de rodilla.
El objetivo de estas entrevistas es aprender de las experiencias de personas con problemas de memoria y dolor de rodilla y de quienes las cuidan. A partir de estas entrevistas, los investigadores esperan diseñar un programa de actividad física personalizado y sin fármacos que sea interesante y útil para controlar el dolor de rodilla en adultos mayores con problemas de memoria.
Para personas con problemas de memoria y dolor de rodilla y sus cuidadores: los investigadores harán algunas preguntas para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Aquellos que califiquen para el estudio serán invitados a participar en una entrevista que podría completarse en línea o en persona (Filadelfia, PA). La entrevista puede durar hasta 90 minutos (1 hora y media) y puede completarse en una o varias sesiones.
Para médicos: los participantes participarán en un grupo focal de 90 minutos con otros médicos donde se servirá el almuerzo en persona. Aquellos que participen en un grupo focal en línea recibirán una tarjeta de regalo equivalente al valor del almuerzo.
En la Parte 2: se probará el programa desarrollado en la Parte 1. El programa se basará en la actividad física. Los detalles específicos del programa para la parte 2 se proporcionarán a medida que surjan. Los participantes pueden optar por inscribirse en una o ambas partes. Registrarse en la Parte 1 no significa que los participantes tengan que registrarse en la Parte 2.
Por favor contáctenos para cualquier pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético crónico, específicamente la osteoartritis (OA) de la rodilla, es común entre las personas que viven en comunidades que viven con problemas de memoria y se asocia con consecuencias negativas en cascada sobre las limitaciones de la función física, la disminución de la calidad de vida y la carga del cuidador; sin embargo, existen pocas opciones de tratamiento beneficiosas y apropiadas.
Este estudio busca utilizar evidencia, teoría y aportes de las partes interesadas para diseñar una intervención basada en ejercicios para el manejo del dolor de la OA de rodilla adaptada a los intereses, habilidades preservadas y necesidades biopsicosociales y ambientales de los adultos mayores que viven en la comunidad con demencia leve a muy leve.
Los hallazgos de la investigación K23 producirán un prototipo de intervención no farmacológica y parámetros de administración que informarán un estudio de eficacia futuro y tendrán un gran potencial para preservar o mejorar la calidad de vida de los adultos mayores con demencia y OA que viven en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Na, PT, PhD
- Número de teléfono: 2673595889
- Correo electrónico: an838@drexel.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ben Senderling
- Número de teléfono: 2673595655
- Correo electrónico: bms322@drexel.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
Contacto:
- Annalisa Na, PT, PhD
- Número de teléfono: 267-359-5889
- Correo electrónico: an838@drexel.edu
-
Contacto:
- Ben Senderling, MS
- Número de teléfono: 2673595655
- Correo electrónico: bms422@drexel.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para personas que viven con demencia:
- 60 años o más
- Habla inglés
- Demencia leve/muy leve
- Dolor de rodilla que dura ≥ 3 meses, potencialmente relacionado con artritis
- El dolor de rodilla es al menos 2 sobre 10 de media.
Criterios de exclusión para personas que viven con demencia:
- Residir en un centro de atención a largo plazo
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Tiene una condición con una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Ningún cuidador que también esté dispuesto a participar.
- Cambios recientes en analgésicos o medicamentos psicotrópicos en los últimos 60 días.
- Cirugía de rodilla reciente en el último año.
- Tiene una condición que contraindica el ejercicio (solo Fase 2)
- Actualmente recibe servicios de rehabilitación (solo Fase 2)
Para cuidadores:
- Sin criterios de sexo, género o edad.
- Ha conocido a una persona que vive con demencia desde hace ≥ 1 año.
- Habla inglés
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento, incluido ser grabado.
Para médicos:
- Sin criterios de sexo, género o edad.
- Habla inglés
- Tiene ≥ 2 años de experiencia trabajando con personas que viven en la comunidad con demencia y dolor.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento, incluido ser grabado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de actividad física personalizado para el dolor
Las características específicas de la intervención realizada en la Fase 2 se basarán en la información recopilada de las partes interesadas en la Fase 1.
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Adaptación de la actividad física como intervención para el manejo del dolor mediante el enfoque personalizado de 3 pasos: evaluar en el Paso 1 a la persona que vive con demencia (PLWD), en el Paso 2 el entorno y en el Paso 3 al cuidador.
Con este enfoque, los ejercicios tradicionales se pueden adaptar a 1) actividades funcionales (p. ej., subir escaleras) que se adapten a los intereses (p. ej., bailar, boxeo) y las habilidades preservadas de las personas con discapacidad; 2) entornos preferidos y bien tolerados (por ejemplo, el hogar); y 3) tener en cuenta el alcance y el tipo de participación de intervencionistas y cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del programa
Periodo de tiempo: Día 1
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Entrevistas cualitativas para determinar los parámetros preferidos del programa.
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Día 1
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Parámetros del programa
Periodo de tiempo: Día 1
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Grupos focales de médicos para determinar los parámetros del programa preferidos.
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Día 1
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Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 semanas.
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La medida de viabilidad de la intervención es una medida de resultado autoinformada estandarizada de 4 preguntas para evaluar la viabilidad.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = completamente de acuerdo.
Las respuestas se suman y oscilan entre 5 y 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Una puntuación de 16 o más sugiere que el programa es factible, de 15 a 9 indica que el programa puede ser factible y una puntuación de 8 o menos sugiere que el programa no es factible.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 8 semanas.
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Percepción del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 semanas.
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Entrevista cualitativa a todos los que participaron en el programa para determinar los componentes del prototipo de intervención que necesitan revisión.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Una medición del dolor autoinformada que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Una puntuación alta indica más dolor.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Entrevista de Zarit Burden: formulario breve
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 8 semanas.
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La entrevista corta de Zarit Burden es un cuestionario de 12 ítems para evaluar la carga de brindar cuidados utilizando una escala de 5 puntos donde 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones se suman, oscilando entre 0 y 48, donde una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annalisa Na, PT, PhD, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Limitación de movilidad
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- K23AG081547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1K23AG081547-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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