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Entwicklung einer nichtpharmakologischen Schmerzintervention für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit Demenz

10. März 2025 aktualisiert von: Drexel University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Trainingsbehandlungsprogramm für Knie-Arthrose zu entwickeln, das bei Menschen mit Gedächtnisproblemen gut funktioniert. Diese Studie wird zwei Teile umfassen. Die Teilnehmer können wählen, ob sie an einem oder beiden Teilen teilnehmen möchten.

In Teil 1 – Die Ermittler laden die folgenden Personen zu einem Interview ein:

  1. Personen ab 60 Jahren, die nicht in einem Pflegeheim leben und sowohl Gedächtnisprobleme als auch Knieschmerzen haben.
  2. Pflegepartner von Menschen mit Knieschmerzen und Gedächtnisproblemen. Ein Pflegepartner kann ein Familienmitglied oder ein Freund sein, der regelmäßig hilft.
  3. Ärzte (Sportphysiologen oder Rehabilitationstherapeuten wie Physiotherapeuten und Ergotherapeuten), die mit älteren Erwachsenen mit Gedächtnisproblemen und Knieschmerzen gearbeitet haben.

Ziel dieser Interviews ist es, aus den Erfahrungen von Menschen mit Gedächtnisproblemen und Knieschmerzen und denen, die sie betreuen, zu lernen. Aus diesen Interviews hoffen die Forscher, ein medikamentenfreies, maßgeschneidertes Programm für körperliche Aktivität zu entwickeln, das bei der Behandlung von Knieschmerzen für ältere Erwachsene mit Gedächtnisproblemen interessant und hilfreich sein wird.

Für Menschen mit Gedächtnisproblemen und Knieschmerzen und ihre Pflegepartner: Die Prüfer werden einige Fragen stellen, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie festzustellen.

Diejenigen, die sich für die Studie qualifizieren, werden zu einem Interview eingeladen, das online oder persönlich (Philadelphia, PA) durchgeführt werden kann. Das Interview kann bis zu 90 Minuten (eineinhalb Stunden) dauern und kann in einer oder mehreren Sitzungen durchgeführt werden.

Für Kliniker: Die Teilnehmer nehmen an einer 90-minütigen Fokusgruppe mit anderen Klinikern teil, in der das Mittagessen serviert wird, wenn sie persönlich anwesend sind. Teilnehmer einer Online-Fokusgruppe erhalten einen Geschenkgutschein im Wert des Mittagessens.

In Teil 2 wird das in Teil 1 entwickelte Programm getestet. Das Programm basiert auf körperlicher Aktivität. Spezifische Programmdetails für Teil 2 werden nach Bekanntgabe bekannt gegeben. Teilnehmer können sich für einen oder beide Teile anmelden. Die Anmeldung für Teil 1 bedeutet nicht, dass sich Teilnehmer auch für Teil 2 anmelden müssen.

Bitte kontaktieren Sie uns bei Fragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen, insbesondere Osteoarthritis (OA) des Knies, treten häufig bei in Wohngemeinschaften lebenden Menschen mit Gedächtnisproblemen auf und sind mit kaskadierenden negativen Folgen in Bezug auf körperliche Funktionseinschränkungen, Verschlechterung der Lebensqualität und Belastung des Pflegepersonals verbunden. Allerdings gibt es nur wenige nützliche und geeignete Behandlungsmöglichkeiten. Ziel dieser Studie ist es, Beweise, Theorien und Beiträge von Interessengruppen zu nutzen, um eine übungsbasierte Intervention zur Behandlung von Knie-Arthrose-Schmerzen zu entwickeln, die auf die Interessen, erhaltenen Fähigkeiten und biopsychosozialen Umweltbedürfnisse von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit leichter bis sehr leichter Demenz zugeschnitten ist. Die Erkenntnisse aus der K23-Forschung werden einen nichtpharmakologischen Interventionsprototyp und Verabreichungsparameter hervorbringen, die als Grundlage für eine künftige Wirksamkeitsstudie dienen und ein großes Potenzial für den Erhalt oder die Verbesserung der Lebensqualität von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit Demenz und Arthrose haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit Demenz:

  • Alter 60 oder älter
  • Spricht Englisch
  • Leichte/sehr leichte Demenz
  • Knieschmerzen, die ≥ 3 Monate andauern und möglicherweise mit Arthritis zusammenhängen
  • Knieschmerzen liegen im Durchschnitt bei mindestens 2 von 10.

Ausschlusskriterien für Menschen mit Demenz:

  • Wohnen Sie in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Unfähig oder nicht willens, zuzustimmen
  • Hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Kein Betreuungspartner, der auch bereit ist mitzumachen
  • Jüngste Veränderungen bei Schmerz- oder Psychopharmaka in den letzten 60 Tagen
  • Kürzliche Knieoperation im letzten Jahr
  • Hat eine Erkrankung, die körperliche Betätigung kontraindiziert (nur Phase 2)
  • Derzeit in Reha-Leistungen (nur Phase 2)

Für Pflegepartner:

  • Keine Kriterien für Geschlecht, Geschlecht oder Alter
  • Kennt eine Person, die seit ≥ 1 Jahr an Demenz leidet
  • Spricht Englisch
  • Kann und willens sein, einschließlich der Aufzeichnung

Für Kliniker:

  • Keine Kriterien für Geschlecht, Geschlecht oder Alter
  • Spricht Englisch
  • Verfügt über ≥ 2 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit in Wohngemeinschaften lebenden Menschen mit Demenz und Schmerzen
  • Kann und willens sein, einschließlich der Aufzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes körperliches Aktivitätsprogramm gegen Schmerzen
Spezifische Merkmale der in Phase 2 durchgeführten Intervention basieren auf den Informationen, die von den Interessengruppen in Phase 1 gesammelt wurden.
Verhalten: Maßgeschneidertes Programm für körperliche Aktivität
Anpassung körperlicher Aktivität als Intervention zur Schmerzbehandlung unter Verwendung des maßgeschneiderten dreistufigen Ansatzes: Beurteilung in Schritt 1 der Person mit Demenz (PLWD), in Schritt 2 der Umgebung und in Schritt 3 der Pflegekraft. Mit diesem Ansatz können traditionelle Übungen an 1) funktionelle Aktivitäten (z. B. Treppensteigen) angepasst werden, die auf die Interessen (z. B. Tanzen, Boxen) und die erhaltenen Fähigkeiten von Menschen mit Behinderungen zugeschnitten sind; 2) bevorzugte und gut verträgliche Umgebungen (z. B. zu Hause); und 3) Berücksichtigung des Ausmaßes und der Art der Beteiligung von Interventionisten und Pflegekräften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmparameter
Zeitfenster: Tag 1
Qualitative Interviews zur Ermittlung bevorzugter Programmparameter.
Tag 1
Programmparameter
Zeitfenster: Tag 1
Fokusgruppen von Ärzten zur Bestimmung bevorzugter Programmparameter.
Tag 1
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bei der Messung der Durchführbarkeit einer Intervention handelt es sich um eine standardisierte, aus vier Fragen bestehende Ergebnismessung zur Beurteilung der Durchführbarkeit. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht einverstanden, 2 = nicht einverstanden, 3 = weder einverstanden noch nicht einverstanden, 4 = einverstanden, 5 = völlig einverstanden. Die Antworten werden summiert und liegen zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Durchführbarkeit hinweisen. Eine Punktzahl von 16 oder höher deutet darauf hin, dass das Programm durchführbar ist, 15 bis 9 deutet darauf hin, dass das Programm möglicherweise durchführbar ist, und eine Punktzahl von 8 oder weniger deutet darauf hin, dass das Programm nicht durchführbar ist.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Wahrnehmung des Programms
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Qualitative Befragung aller Teilnehmer des Programms, um Komponenten des Interventionsprototyps zu ermitteln, die überarbeitet werden müssen
Bei Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
Eine selbstberichtete Schmerzmessung im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen). Ein hoher Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
Zarit Burden Interview – Kurzform
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Zarit Burden Interview-Short Form ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Belastung durch Pflege anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 48, wobei ein höherer Wert auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweist.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Annalisa Na, PT, PhD, Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AG081547 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K23AG081547-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Klinische Studien zur Maßgeschneidertes Programm für körperliche Aktivität

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