Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nefarmakologické intervence proti bolesti pro starší dospělé s demencí žijící v komunitě

10. března 2025 aktualizováno: Drexel University

Účelem této studie je vyvinout cvičební léčebný program pro osteoartrózu kolena, který dobře funguje pro lidi s problémy s pamětí. Tato studie bude obsahovat dvě části. Účastníci si mohou vybrat, zda se zúčastní jedné nebo obou částí.

V části 1 – Vyšetřovatelé zvou k rozhovoru následující osoby:

  1. Jedinci ve věku 60 let nebo starší, kteří nežijí v pečovatelském domě a mají problémy s pamětí a bolestmi kolen.
  2. Pečující partneři o lidi s bolestmi kolen a problémy s pamětí. Pečovatelským partnerem může být člen rodiny nebo přítel, který pravidelně pomáhá.
  3. Kliničtí lékaři (fyziologové cvičení nebo rehabilitační terapeuti, jako jsou fyzioterapeuti a pracovní terapeuti), kteří pracovali se staršími dospělými s problémy s pamětí a bolestmi kolen.

Cílem těchto rozhovorů je poučit se ze zkušeností lidí s problémy s pamětí a bolestí kolen a těch, kteří o ně pečují. Z těchto rozhovorů vyšetřovatelé doufají, že navrhnou program fyzické aktivity šitý na míru bez drog, který bude zajímavý a užitečný při zvládání bolesti kolen pro starší dospělé s problémy s pamětí.

Pro lidi s problémy s pamětí a bolestmi kolen a jejich pečovatelské partnery: Vyšetřovatelé položí několik otázek, aby určili způsobilost k účasti ve studii.

Ti, kteří se kvalifikují pro studii, budou pozváni k účasti na pohovoru, který lze absolvovat online nebo osobně (Philadelphia, PA). Rozhovor může trvat až 90 minut (1 a půl hodiny) a může být ukončen jako jedno nebo více sezení.

Pro klinické lékaře: Účastníci se zapojí do 90minutové fokusní skupiny s ostatními lékaři, kde se bude podávat oběd, pokud budou osobně. Účastníci online fokusové skupiny obdrží dárkovou kartu v hodnotě oběda.

V části 2 - Program vyvinutý v části 1 bude testován. Program bude založen na fyzické aktivitě. Podrobnosti o konkrétním programu pro část 2 budou poskytnuty, jakmile se objeví. Účastníci si mohou vybrat, zda se přihlásí do jedné nebo obou částí. Přihlášení k 1. části neznamená, že se účastníci musí přihlásit k 2. části.

V případě jakýchkoliv dotazů nás prosím kontaktujte.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální bolest, konkrétně osteoartritida (OA) kolena, je běžná u lidí žijících v komunitě s problémy s pamětí a je spojena s kaskádovými negativními důsledky na omezení fyzických funkcí, pokles kvality života a zátěž pečovatele; existuje však jen málo prospěšných a vhodných léčebných možností. Tato studie se snaží využít důkazy, teorii a vstupy zainteresovaných stran k navržení cvičební intervence pro léčbu bolesti kolenního kloubu OA přizpůsobené zájmům, zachovaným schopnostem a biopsychosociálně-environmentálním potřebám starších lidí žijících v komunitě s mírnou až velmi mírnou demencí. Poznatky z výzkumu K23 poskytnou prototyp nefarmakologické intervence a parametry dodávky, které poslouží jako podklad pro budoucí studii účinnosti a budou mít silný potenciál pro zachování nebo zlepšení kvality života starších lidí s demencí a OA žijících v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annalisa Na, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 2673595889
  • E-mail: an838@drexel.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University
        • Kontakt:
          • Annalisa Na, PT, PhD
          • Telefonní číslo: 267-359-5889
          • E-mail: an838@drexel.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění pro lidi žijící s demencí:

  • Věk 60 nebo starší
  • Mluví anglicky
  • Mírná/velmi mírná demence
  • Bolest kolen trvající ≥ 3 měsíce, potenciálně související s artritidou
  • Bolest kolen je v průměru nejméně 2 z 10.

Kritéria vyloučení pro lidi žijící s demencí:

  • Bydlet v zařízení dlouhodobé péče
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Má stav s předpokládanou délkou života méně než 1 rok
  • Žádný pečovatelský partner, který je také ochoten se zúčastnit
  • Nedávné změny léků proti bolesti nebo psychotropních léků za posledních 60 dní
  • Nedávná operace kolena za poslední 1 rok
  • Má stav, který kontraindikuje cvičení (pouze fáze 2)
  • V současné době využíváte rehabilitační služby (pouze fáze 2)

Pro pečovatelské partnery:

  • Žádná kritéria pohlaví, pohlaví nebo věku
  • Zná osobu žijící s demencí ≥ 1 rok
  • Mluví anglicky
  • Schopný a ochotný dát souhlas, včetně toho, že je nahráván

Pro lékaře:

  • Žádná kritéria pohlaví, pohlaví nebo věku
  • Mluví anglicky
  • Má ≥ 2 roky zkušeností s prací s lidmi žijícími v komunitě s demencí a bolestí
  • Schopný a ochotný dát souhlas, včetně toho, že je nahráván

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program fyzické aktivity na míru proti bolesti
Specifické charakteristiky intervence poskytnuté ve fázi 2 budou založeny na informacích získaných od zúčastněných stran ve fázi 1.
Behaviorální: Program fyzické aktivity na míru
Adaptace fyzické aktivity jako intervence pro zvládání bolesti pomocí přístupu šitého na míru ve 3 krocích: posouzení v kroku 1 osoby žijící s demencí (PLWD), v kroku 2 prostředí a v kroku 3 pečovatel. S tímto přístupem lze tradiční cvičení přizpůsobit 1) funkčním aktivitám (např. lezení po schodech), které jsou přizpůsobeny zájmům (např. tanec, box) a zachovaným schopnostem PLWD; 2) preferovaná a dobře tolerovaná prostředí (např. domov); a 3) zohlednit rozsah a typ zapojení interventů a pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry programu
Časové okno: Den 1
Kvalitativní rozhovory k určení preferovaných parametrů programu.
Den 1
Parametry programu
Časové okno: Den 1
Zaměřte se na skupiny lékařů, abyste určili preferované parametry programu.
Den 1
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 8 týdnů
Měření proveditelnosti intervence je standardizované 4-otázkové samovykazované výsledné opatření k posouzení proveditelnosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím. Odpovědi se sčítají a pohybují se mezi 5 až 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší proveditelnost. Skóre 16 nebo vyšší naznačuje, že program je proveditelný, 15 až 9 znamená, že program může být proveditelný, a skóre 8 nebo méně naznačuje, že program není proveditelný.
Při dokončení studie průměrně 8 týdnů
Vnímání programu
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 8 týdnů
Kvalitativní rozhovor se všemi, kteří se zúčastnili programu, aby se určily součásti prototypu intervence, které je třeba revidovat
Při dokončení studie průměrně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné skóre bolesti
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Vlastní měření bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Vysoké skóre znamená větší bolest.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Zarit Burden Interview-krátká forma
Časové okno: Při dokončení studie průměrně 8 týdnů
Zarit Burden Interview-Short Form je 12položkový dotazník k posouzení zátěže poskytováním péče pomocí 5bodové škály, kde 0 (nikdy) až 4 (téměř vždy). Skóre se sčítají v rozmezí 0–48, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Při dokončení studie průměrně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annalisa Na, PT, PhD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23AG081547 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K23AG081547-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program fyzické aktivity na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit