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Sviluppo di un intervento antidolorifico non farmacologico per gli anziani con demenza residenti in comunità

10 marzo 2025 aggiornato da: Drexel University

Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma di trattamento fisico per l'artrosi del ginocchio che funzioni bene per le persone con problemi di memoria. Questo studio comprenderà due parti. I partecipanti possono scegliere di partecipare a una o entrambe le parti.

Nella Parte 1 - Gli investigatori invitano le seguenti persone a partecipare a un'intervista:

  1. Individui di età pari o superiore a 60 anni che non vivono in una casa di cura e presentano sia problemi di memoria che dolore al ginocchio.
  2. Partner di cura di persone con dolore al ginocchio e problemi di memoria. Un partner di assistenza può essere un familiare o un amico che aiuta regolarmente.
  3. Medici (fisiologi dell'esercizio fisico o terapisti della riabilitazione come fisioterapisti e terapisti occupazionali) che hanno lavorato con anziani con problemi di memoria e dolore al ginocchio.

L'obiettivo di queste interviste è imparare dalle esperienze delle persone con problemi di memoria e dolore al ginocchio e di coloro che si prendono cura di loro. Da queste interviste, i ricercatori sperano di progettare un programma di attività fisica su misura, non farmacologico, che sarà interessante e utile nella gestione del dolore al ginocchio per gli anziani con problemi di memoria.

Per le persone con problemi di memoria e dolore al ginocchio e i loro partner sanitari: gli investigatori porranno alcune domande per determinare l'idoneità a partecipare allo studio.

Coloro che si qualificano per lo studio saranno invitati a partecipare a un colloquio che potrebbe essere completato online o di persona (Philadelphia, PA). Il colloquio può durare fino a 90 minuti (1 ora e mezza) e può essere svolto in una o più sessioni.

Per i medici: i partecipanti parteciperanno a un focus group di 90 minuti con altri medici in cui verrà servito il pranzo, se di persona. Coloro che parteciperanno ad un focus group online riceveranno una carta regalo pari al valore del pranzo.

Nella Parte 2 - Verrà testato il programma sviluppato nella Parte 1. Il programma sarà basato sull'attività fisica. I dettagli specifici del programma per la parte 2 verranno forniti non appena emergeranno. I partecipanti possono scegliere di iscriversi a una o entrambe le parti. L'iscrizione alla Parte 1 non significa che i partecipanti debbano iscriversi alla Parte 2.

Vi preghiamo di contattarci per qualsiasi domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico, in particolare l'osteoartrite (OA) del ginocchio, è comune tra le persone che vivono in comunità che vivono con problemi di memoria ed è associato a conseguenze negative a cascata sulle limitazioni della funzione fisica, sul declino della qualità della vita e sul carico del caregiver; tuttavia, esistono poche opzioni terapeutiche vantaggiose e appropriate. Questo studio cerca di utilizzare prove, teorie e input delle parti interessate per progettare un intervento basato sull’esercizio per la gestione del dolore da OA del ginocchio adattato agli interessi, alle abilità preservate e alle esigenze biopsicosociali-ambientali degli anziani residenti in comunità con demenza da lieve a molto lieve. I risultati della ricerca K23 produrranno un prototipo di intervento non farmacologico e parametri di erogazione che informeranno un futuro studio sull’efficacia e avranno un forte potenziale per preservare o migliorare la qualità della vita degli anziani residenti in comunità con demenza e OA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annalisa Na, PT, PhD
  • Numero di telefono: 2673595889
  • Email: an838@drexel.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone che vivono con demenza:

  • Età pari o superiore a 60 anni
  • Parla inglese
  • Demenza lieve/molto lieve
  • Dolore al ginocchio di durata ≥ 3 mesi, potenzialmente correlato all'artrite
  • Il dolore al ginocchio è in media almeno 2 su 10.

Criteri di esclusione per le persone che vivono con demenza:

  • Risiedere in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Incapace o non disposto a dare il consenso
  • Ha una condizione con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Nessun partner di assistenza disposto a partecipare
  • Cambiamenti recenti ai farmaci antidolorifici o psicotropi negli ultimi 60 giorni
  • Recente intervento chirurgico al ginocchio nell'ultimo anno
  • Ha una condizione che controindica l'esercizio fisico (solo Fase 2)
  • Attualmente riceve servizi di riabilitazione (solo Fase 2)

Per i partner assistenziali:

  • Nessun criterio di sesso, genere o età
  • Conosci una persona che vive con demenza da ≥ 1 anno
  • Parla inglese
  • In grado e disposto a dare il consenso, inclusa la registrazione

Per i medici:

  • Nessun criterio di sesso, genere o età
  • Parla inglese
  • Ha ≥ 2 anni di esperienza di lavoro con persone che vivono in comunità affette da demenza e dolore
  • In grado e disposto a dare il consenso, inclusa la registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attività fisica su misura per il dolore
Le caratteristiche specifiche dell'intervento erogato nella Fase 2 si baseranno sulle informazioni raccolte dalle parti interessate nella Fase 1.
Comportamentale: Programma di attività fisica su misura
Adattamento dell'attività fisica come intervento per la gestione del dolore utilizzando l'approccio personalizzato in 3 fasi: valutare nella fase 1 la persona che vive con demenza (PLWD), nella fase 2 l'ambiente e nella fase 3 il caregiver. Con questo approccio, gli esercizi tradizionali possono essere adattati a 1) attività funzionali (ad esempio, salire le scale) adattate agli interessi (ad esempio, danza, boxe) e alle abilità preservate del PLWD; 2) ambienti preferiti e ben tollerati (ad esempio, casa); e 3) tenere conto dell'entità e del tipo di coinvolgimento degli interventisti e dei caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del programma
Lasso di tempo: Giorno 1
Interviste qualitative per determinare i parametri preferiti del programma.
Giorno 1
Parametri del programma
Lasso di tempo: Giorno 1
Focus group di medici per determinare i parametri preferiti del programma.
Giorno 1
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
La misura di fattibilità dell'intervento è una misura di risultato auto-riportata standardizzata di 4 domande per valutare la fattibilità. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti, dove 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo. Le risposte vengono sommate e vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità. Un punteggio pari o superiore a 16 suggerisce che il programma è fattibile, da 15 a 9 indica che il programma potrebbe essere fattibile e un punteggio pari o inferiore a 8 suggerisce che il programma non è fattibile.
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Percezione del programma
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Intervista qualitativa a tutti coloro che hanno partecipato al programma per determinare i componenti del prototipo di intervento che necessitano di revisione
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
Una misurazione del dolore auto-riferito che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore). Un punteggio alto indica più dolore.
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
Intervista a Zarit Burden: forma breve
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Zarit Burden Interview-Short Form è un questionario a 12 voci per valutare l'onere dell'assistenza utilizzando una scala a 5 punti dove da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono sommati, variando da 0 a 48, dove un punteggio più alto indica un carico maggiore per il caregiver.
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Annalisa Na, PT, PhD, Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AG081547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1K23AG081547-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Programma di attività fisica su misura

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