Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нефармакологического метода лечения боли у пожилых людей с деменцией, проживающих в сообществе

10 марта 2025 г. обновлено: Drexel University

Целью данного исследования является разработка программы лечения остеоартрита коленного сустава упражнениями, которая будет полезна людям с проблемами памяти. Данное исследование будет включать две части. Участники могут принять участие в одной или обеих частях.

В части 1 - Следователи приглашают к участию в допросе следующих людей:

  1. Лица в возрасте 60 лет и старше, которые не живут в доме престарелых и имеют проблемы с памятью и боли в коленях.
  2. Партнеры по уходу за людьми с болями в коленях и проблемами с памятью. Партнером по уходу может быть член семьи или друг, который регулярно помогает.
  3. Клиницисты (физиологи-физкультурники или реабилитологи, такие как физиотерапевты и эрготерапевты), которые работали с пожилыми людьми с проблемами памяти и болями в коленях.

Цель этих интервью — извлечь уроки из опыта людей с проблемами памяти и болью в коленях, а также тех, кто о них заботится. На основе этих интервью исследователи надеются разработать немедикаментозную, адаптированную программу физической активности, которая будет интересна и полезна в лечении боли в коленях у пожилых людей с проблемами памяти.

Для людей с проблемами памяти и болью в коленях, а также их партнеров по уходу: исследователи зададут несколько вопросов, чтобы определить право на участие в исследовании.

Те, кто имеет право на участие в исследовании, будут приглашены на собеседование, которое можно пройти онлайн или лично (Филадельфия, Пенсильвания). Собеседование может длиться до 90 минут (1,5 часа) и может проводиться в виде одного или нескольких сеансов.

Для врачей: участники проведут 90-минутную фокус-группу с другими врачами, где им будет подан обед, если они будут лично. Участники онлайн-фокус-группы получат подарочную карту, равную стоимости обеда.

Во второй части – будет протестирована программа, разработанная в первой части. Программа будет основана на физической активности. Конкретные детали программы для части 2 будут предоставляться по мере их появления. Участники могут выбрать участие в одной или обеих частях. Регистрация на Часть 1 не означает, что участники должны подписаться на Часть 2.

Пожалуйста, свяжитесь с нами по любым вопросам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая скелетно-мышечная боль, особенно остеоартрит (ОА) коленного сустава, распространена среди местных жителей, страдающих проблемами с памятью, и связана с каскадными негативными последствиями в виде ограничений физических функций, снижения качества жизни и нагрузки на лиц, осуществляющих уход; однако существует несколько полезных и подходящих вариантов лечения. Целью этого исследования является использование фактических данных, теории и вклада заинтересованных сторон для разработки основанного на упражнениях вмешательства для лечения боли при ОА коленного сустава, адаптированного к интересам, сохраненным способностям и биопсихосоциально-экологическим потребностям пожилых людей, проживающих в сообществе, с легкой и очень легкой деменцией. Результаты исследования K23 позволят создать прототип нефармакологического вмешательства и параметры его проведения, которые лягут в основу будущего исследования эффективности и будут иметь большой потенциал для сохранения или улучшения качества жизни пожилых людей, проживающих в сообществе, с деменцией и ОА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annalisa Na, PT, PhD
  • Номер телефона: 2673595889
  • Электронная почта: an838@drexel.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ben Senderling
  • Номер телефона: 2673595655
  • Электронная почта: bms322@drexel.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Drexel University
        • Контакт:
          • Annalisa Na, PT, PhD
          • Номер телефона: 267-359-5889
          • Электронная почта: an838@drexel.edu
        • Контакт:
          • Ben Senderling, MS
          • Номер телефона: 2673595655
          • Электронная почта: bms422@drexel.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для людей, живущих с деменцией:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Говорить по английски
  • Легкая/очень легкая деменция
  • Боль в колене продолжительностью ≥ 3 месяцев, потенциально связанная с артритом
  • Боль в колене возникает в среднем как минимум у 2 из 10 случаев.

Критерии исключения для людей, живущих с деменцией:

  • Проживать в учреждении длительного ухода
  • Не можете или не желаете дать согласие
  • Имеет заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Нет партнера по уходу, который также готов участвовать
  • Недавние изменения в приеме обезболивающих или психотропных препаратов за последние 60 дней.
  • Недавняя операция на колене за последний год.
  • Имеет состояние, при котором физические упражнения противопоказаны (только Фаза 2)
  • В настоящее время получает реабилитационные услуги (только Фаза 2)

Для партнеров по уходу:

  • Нет критериев пола, пола или возраста
  • Знал человека, живущего с деменцией ≥ 1 года
  • Говорить по английски
  • Способен и готов дать согласие, в том числе быть записанным

Для врачей:

  • Нет критериев пола, пола или возраста
  • Говорить по английски
  • Имеет ≥ 2 лет опыта работы с местными жителями, страдающими деменцией и болью.
  • Способен и готов дать согласие, в том числе быть записанным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная программа физической активности при боли
Конкретные характеристики вмешательства, реализуемого на Этапе 2, будут основаны на информации, полученной от заинтересованных сторон на Этапе 1.
Поведенческий: Индивидуальная программа физической активности
Адаптация физической активности как метода лечения боли с использованием трехэтапного индивидуального подхода: оценка на этапе 1 человека, живущего с деменцией (ЛЖВ), на этапе 2 — окружающей среды и на этапе 3 — лица, осуществляющего уход. При таком подходе традиционные упражнения можно адаптировать к 1) функциональным видам деятельности (например, подъему по лестнице), адаптированным к интересам (например, танцы, бокс) и сохранившимся способностям ЛЖВ; 2) предпочтительная и хорошо переносимая среда (например, дом); и 3) учитывать степень и тип участия специалистов и лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры программы
Временное ограничение: 1 день
Качественные интервью для определения предпочтительных параметров программы.
1 день
Параметры программы
Временное ограничение: 1 день
Фокус-группы врачей для определения предпочтительных параметров программы.
1 день
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель.
Мера осуществимости вмешательства представляет собой стандартизированную меру результатов, состоящую из 4 вопросов, оцениваемых самостоятельно, для оценки осуществимости. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = не согласен или не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Ответы суммируются и варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость. Оценка 16 или выше предполагает, что программа осуществима, от 15 до 9 означает, что программа может быть осуществимой, а оценка 8 или меньше предполагает, что программа неосуществима.
По завершении исследования в среднем 8 недель.
Восприятие программы
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель.
Качественное интервью всех участников программы для определения компонентов прототипа вмешательства, нуждающихся в доработке.
По завершении исследования в среднем 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Самооценка боли в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Высокий балл указывает на усиление боли.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Интервью с Заритом Бёрденом – краткая форма
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель.
Краткая форма интервью с Заритом по бремени бремени — это анкета из 12 пунктов для оценки бремени ухода по 5-балльной шкале, где от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
По завершении исследования в среднем 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drexel University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Annalisa Na, PT, PhD, Drexel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23AG081547 (Грант/контракт NIH США)
  • 1K23AG081547-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться