- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273969
Ultrasonografisk evaluering av osteopatisk manipulasjon for Thoracic Outlet Syndrome (TOS)
Protokollutvikling for ultrasonografisk evaluering av effekten av osteopatiske manipulasjonsteknikker på thoraxutløpssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoracic outlet syndrome (TOS) inkluderer et spekter av symptomer forårsaket av kompresjon av nevrale eller vaskulære strukturer i eller nær den øvre thoraxåpningen. TOS-symptomer oppstår når de subclaviane karene er blokkert eller når den subklavian arterien eller venen, eller brachialis plexus er komprimert av regionale strukturer i eller rundt den øvre thoraxaperturen som forårsaker nummenhet og prikking i den ipsilaterale øvre ekstremitet.
OMT er en type manuell terapeutisk tilnærming brukt i osteopatisk profesjon som kan brukes til å redusere symptomer hos pasienter med TOS, men de underliggende mekanismene for behandlingen er uklare. Manuelle teknikker, slik som myofascial frigjøring av thoraxinnløp, kan brukes som en del av en OMT-tilnærming for å frigjøre lokale muskel- og skjelettbegrensninger rundt plexus brachialis og vaskulatur som kommer inn og ut av øvre ekstremitet. Nåværende bevis for bruk av OMT i behandling av TOS er primært begrenset til casestudier.
Flere studier er nødvendige for å avgjøre om OMT er effektivt og bedre forstå hvorfor det kan være effektivt. For tiden inkluderer andre behandlinger for TOS fysioterapi, triggerpunktinjeksjoner, botulismeinjeksjoner og akupunktur. Farmakologiske behandlinger for TOS-symptomer inkluderer muskelavslappende midler, antidepressiva, antiinflammatoriske midler som NSAIDs og steroider, og antikoagulantia - som alle har tilhørende risiko, kontraindikasjoner, utgifter og bivirkninger. Alvorlige tilfeller av TOS kan kreve kirurgisk dekompresjon i nærvær av alvorlige symptomer som mislykkes med konservativ behandling. OMT representerer en rask konservativ intervensjon som kan utføres under et poliklinisk besøk.
US er et ikke-invasivt verktøy som kan brukes til å evaluere blodstrømmen i arterier og vener. Hos pasienter med TOS har UL vist betydelige endringer i blodstrømsdynamikken i de subclaviane karene. Signifikante endringer ble også sett i blodstrømmen i arterien subclavia under skuldermanøvrer (f. Adsons test, Wrights test, Elevated Arm Stress test, Roos test) som brukes i diagnostikk av TOS. Derfor vil det være rimelig å bruke UL for å vurdere mulige mekanismer som gjør at OMT kan redusere symptomene. Slik informasjon vil gjøre det mulig for leger å forstå hvordan man bruker OMT-teknikker mest effektivt, enten som et supplement til andre behandlinger, eller som frittstående terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Forente stater, 63548
- A.T. Still University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-65 år
- Opplevde intermitterende prikking og/eller nummenhet i en eller begge hender som har oppstått innen to uker etter startdatoen for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2 (fedme)
- Tidligere kirurgi, brukne bein eller kjente fødselsskader som påvirker thoraxutløpet, for eksempel clavicular fraktur eller medfødt første ribbein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
OMT-protokollen er designet for å målrette mot den somatiske dysfunksjonen forbundet med TOS.
|
OMT-protokollen er designet for å målrette mot den somatiske dysfunksjonen forbundet med TOS. Den somatiske dysfunksjonen assosiert med TOS inkluderer muskulær hypertonisitet i fremre og midtre skalamuskulatur, hypertonisitet i brystmusklene og spenninger i fascien i det supraklavikulære området mellom kragebenet og første ribben. OMT-protokollen vil bestå av følgende fire teknikker: Direct Thoracic Inlet Myofascial Release (TIMFR) - Reduser spenningen ved thoraxinnløpsfascien som ligger mellom thoraxutløpet og cervikalryggraden. Direkte muskelenergi for scalene-musklene - Reduser spenningen i scalene-muskelgruppen Direkte muskelenergi for brystmusklene - Reduser spenninger i brystmuskelgruppen Supraclavicular Fascial Release - Reduser fascial spenning i supraclavicular fossa |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømsendringer i overekstremiteten.
Tidsramme: Før og etter osteopatisk manipulasjonsbehandling på behandlingsdagen. Formåling etterfulgt av 10 minutters hvile før OMT. Ettermåling foretatt umiddelbart etter OMT-behandlingen.
|
Endringer i blodstrømmen til overekstremiteten hos deltakere som har opplevd TOS-symptomer.
|
Før og etter osteopatisk manipulasjonsbehandling på behandlingsdagen. Formåling etterfulgt av 10 minutters hvile før OMT. Ettermåling foretatt umiddelbart etter OMT-behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Kondrashov, PhD, A.T. Still University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen H, Doornbos N, Williams K, Criado E. Physiologic variations in venous and arterial hemodynamics in response to postural changes at the thoracic outlet in normal volunteers. Ann Vasc Surg. 2014 Oct;28(7):1583-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.05.003. Epub 2014 Jun 6.
- Cocco G, Ricci V, Ricci C, Nanka O, Catalano O, Corvino A, Boccatonda A, Serafini FL, Izzi J, Vallone G, Cantisani V, Iannetti G, Caulo M, Ucciferri C, Vecchiet J, Pizzi AD. Ultrasound imaging of the axilla. Insights Imaging. 2023 May 11;14(1):78. doi: 10.1186/s13244-023-01430-9.
- Kimberly PE, Halma K. Outline of osteopathic manipulative procedures: the Kimberly manual 2006. Marceline (MO): Walsworth Publishing; 2008.
- Kuchera ML, Wallace E. Lymphatic drainage procedures. In: Seffinger MA, editor. Foundations of osteopathic medicine: philosophy, science, clinical applications, and research. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2018. p. 906-922.
- Dalley AF 2nd, Agur AMR. Moore's clinically oriented anatomy. 9th ed. Philadelphia (PA); Wolters Kluwer; 2023.
- Nicholas AS, Nocholas EA. Atlas of osteopathic techniques. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2023.
- Hussain MA, Aljabri B, Al-Omran M. Vascular Thoracic Outlet Syndrome. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):151-7. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Huang JH, Zager EL. Thoracic outlet syndrome. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):897-902; discussion 902-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137333.04342.4d.
- Lapegue F, Faruch-Bilfeld M, Demondion X, Apredoaei C, Bayol MA, Artico H, Chiavassa-Gandois H, Railhac JJ, Sans N. Ultrasonography of the brachial plexus, normal appearance and practical applications. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):259-75. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.020. Epub 2014 Mar 3.
- Moore R, Wei Lum Y. Venous thoracic outlet syndrome. Vasc Med. 2015 Apr;20(2):182-9. doi: 10.1177/1358863X14568704.
- Pisko-Dubienski ZA, Hollingsworth J. Clinical application of Doppler ultrasonography in the thoracic outlet syndrome. Can J Surg. 1978 Mar;21(2):145-7, 150.
- Stapleton C, Herrington L, George K. Sonographic evaluation of the subclavian artery during thoracic outlet syndrome shoulder manoeuvres. Man Ther. 2009 Feb;14(1):19-27. doi: 10.1016/j.math.2007.07.010. Epub 2007 Oct 24.
- Sucher BM. Ultrasonography-guided osteopathic manipulative treatment for a patient with thoracic outlet syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2011 Sep;111(9):543-7. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.9.543.
- Vemuri C, McLaughlin LN, Abuirqeba AA, Thompson RW. Clinical presentation and management of arterial thoracic outlet syndrome. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1429-1439. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.039. Epub 2017 Feb 8.
- Wadhwani R, Chaubal N, Sukthankar R, Shroff M, Agarwala S. Color Doppler and duplex sonography in 5 patients with thoracic outlet syndrome. J Ultrasound Med. 2001 Jul;20(7):795-801. doi: 10.7863/jum.2001.20.7.795.
- Yuschak E, Haq F, Chase S. A Case of Venous Thoracic Outlet Syndrome: Primary Care Review of Physical Exam Provocative Tests and Osteopathic Manipulative Technique Considerations. Cureus. 2019 Jun 17;11(6):e4921. doi: 10.7759/cureus.4921.
- Cavanna AC, Giovanis A, Daley A, Feminella R, Chipman R, Onyeukwu V. Thoracic outlet syndrome: a review for the primary care provider. J Osteopath Med. 2022 Aug 29;122(11):587-599. doi: 10.1515/jom-2021-0276. eCollection 2022 Nov 1.
- Jones MR, Prabhakar A, Viswanath O, Urits I, Green JB, Kendrick JB, Brunk AJ, Eng MR, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD. Thoracic Outlet Syndrome: A Comprehensive Review of Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Pain Ther. 2019 Jun;8(1):5-18. doi: 10.1007/s40122-019-0124-2. Epub 2019 Apr 29.
- Kim M, Chi EH, Lee J, Ha I. The clinical observation of muscle energy techniques of ligamentous articular strain in 2 cases of cervical disc herniation with thoracic outlet syndrome. Int J of Osteo Med. 2015; 18: 63-70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK20240105-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .