- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273969
Ultraljudsutvärdering av osteopatisk manipulation för Thoracic Outlet Syndrome (TOS)
Protokollutveckling för ultraljudsutvärdering av effekten av osteopatiska manipulationstekniker på Thoracic Outlet Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thoracic outlet syndrome (TOS) inkluderar ett spektrum av symtom som orsakas av kompression av neurala eller vaskulära strukturer i eller nära den övre bröstöppningen. TOS-symtom uppstår när de subklavianska kärlen är blockerade eller när den subklavianska artären eller venen, eller plexus brachialis komprimeras av regionala strukturer i eller runt den övre bröstöppningen, vilket orsakar domningar och stickningar i den ipsilaterala övre extremiteten.
OMT är en typ av manuellt terapeutiskt tillvägagångssätt som används inom osteopatiska professionen som kan användas för att minska symtomen hos patienter med TOS, men de bakomliggande mekanismerna för behandlingen är oklara. Manuella tekniker, såsom thorax inlopps myofascial frisättning, kan användas som en del av en OMT-metod för att frigöra lokala muskuloskeletala restriktioner runt plexus brachialis och vaskulaturen som kommer in i och ut ur den övre extremiteten. Det aktuella beviset för användningen av OMT vid hantering av TOS är i första hand begränsad till fallstudier.
Fler studier krävs för att avgöra om OMT är effektivt och bättre förstå varför det kan vara effektivt. För närvarande inkluderar andra behandlingar för TOS fysioterapi, triggerpunktsinjektioner, botulisminjektioner och akupunktur. Farmakologiska behandlingar för TOS-symtom inkluderar muskelavslappnande medel, antidepressiva medel, antiinflammatoriska medel som NSAID och steroider, och antikoagulantia, som alla har associerade risker, kontraindikationer, kostnader och biverkningar. Allvarliga fall av TOS kan kräva kirurgisk dekompression i närvaro av allvarliga symtom som misslyckas med konservativ behandling. OMT representerar en snabb konservativ intervention som kan utföras under ett polikliniskt besök.
US är ett icke-invasivt verktyg som kan användas för att utvärdera blodflödet i artärer och vener. Hos patienter med TOS har UL visat betydande förändringar i blodflödesdynamiken i de subklavianska kärlen. Signifikanta förändringar sågs också i blodflödet i den subklavian artären under axelmanövrar (t. Adsons test, Wrights test, Elevated Arm Stress test, Roos test) som används vid diagnostik av TOS. Därför skulle det vara rimligt att använda US för att bedöma möjliga mekanismer genom vilka OMT kan minska symtomen. Sådan information skulle göra det möjligt för läkare att förstå hur man använder OMT-tekniker mest effektivt, antingen som ett komplement till andra behandlingar eller som fristående terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63548
- A.T. Still University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-65 år
- Upplevde intermittent stickningar och/eller domningar i ena eller båda händerna som har inträffat inom två veckor från startdatumet för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Body mass index (BMI) över 30 kg/m2 (fetma)
- Tidigare operation, brutna ben eller kända fosterskador som påverkar bröstutloppet, såsom nyckelbensfraktur eller medfödd första revben
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling
OMT-protokollet är utformat för att rikta in sig på den somatiska dysfunktion som är förknippad med TOS.
|
OMT-protokollet är utformat för att rikta in sig på den somatiska dysfunktion som är förknippad med TOS. Den somatiska dysfunktionen associerad med TOS inkluderar muskelhypertonicitet i de främre och mellersta skalanmusklerna, hypertonicitet i bröstmusklerna och spänningar i fascian i det supraklavikulära området mellan nyckelbenet och första revbenet. OMT-protokollet kommer att bestå av följande fyra tekniker: Direct Thoracic Inlet Myofascial Release (TIMFR) - Minska spänningen vid bröstets inloppsfascia som ligger mellan bröstutloppet och halsryggraden. Direkt muskelenergi för skalenmusklerna - Minska spänningar inom skalenmuskelgruppen Direkt muskelenergi för bröstmusklerna - Minska spänningar inom bröstmuskelgruppen Supraclavicular Fascial Release - Minska fascial spänning i supraclavicular fossa |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflödesförändringar i den övre extremiteten.
Tidsram: Pre och post osteopatisk manipulativ behandling på behandlingsdagen. Förmätning följt av 10 minuters vila före OMT. Eftermätning görs omedelbart efter OMT-behandlingen.
|
Förändringar i blodflödet till den övre extremiteten hos deltagare som har upplevt TOS-symtom.
|
Pre och post osteopatisk manipulativ behandling på behandlingsdagen. Förmätning följt av 10 minuters vila före OMT. Eftermätning görs omedelbart efter OMT-behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Kondrashov, PhD, A.T. Still University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen H, Doornbos N, Williams K, Criado E. Physiologic variations in venous and arterial hemodynamics in response to postural changes at the thoracic outlet in normal volunteers. Ann Vasc Surg. 2014 Oct;28(7):1583-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.05.003. Epub 2014 Jun 6.
- Cocco G, Ricci V, Ricci C, Nanka O, Catalano O, Corvino A, Boccatonda A, Serafini FL, Izzi J, Vallone G, Cantisani V, Iannetti G, Caulo M, Ucciferri C, Vecchiet J, Pizzi AD. Ultrasound imaging of the axilla. Insights Imaging. 2023 May 11;14(1):78. doi: 10.1186/s13244-023-01430-9.
- Kimberly PE, Halma K. Outline of osteopathic manipulative procedures: the Kimberly manual 2006. Marceline (MO): Walsworth Publishing; 2008.
- Kuchera ML, Wallace E. Lymphatic drainage procedures. In: Seffinger MA, editor. Foundations of osteopathic medicine: philosophy, science, clinical applications, and research. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2018. p. 906-922.
- Dalley AF 2nd, Agur AMR. Moore's clinically oriented anatomy. 9th ed. Philadelphia (PA); Wolters Kluwer; 2023.
- Nicholas AS, Nocholas EA. Atlas of osteopathic techniques. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2023.
- Hussain MA, Aljabri B, Al-Omran M. Vascular Thoracic Outlet Syndrome. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):151-7. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Huang JH, Zager EL. Thoracic outlet syndrome. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):897-902; discussion 902-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137333.04342.4d.
- Lapegue F, Faruch-Bilfeld M, Demondion X, Apredoaei C, Bayol MA, Artico H, Chiavassa-Gandois H, Railhac JJ, Sans N. Ultrasonography of the brachial plexus, normal appearance and practical applications. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):259-75. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.020. Epub 2014 Mar 3.
- Moore R, Wei Lum Y. Venous thoracic outlet syndrome. Vasc Med. 2015 Apr;20(2):182-9. doi: 10.1177/1358863X14568704.
- Pisko-Dubienski ZA, Hollingsworth J. Clinical application of Doppler ultrasonography in the thoracic outlet syndrome. Can J Surg. 1978 Mar;21(2):145-7, 150.
- Stapleton C, Herrington L, George K. Sonographic evaluation of the subclavian artery during thoracic outlet syndrome shoulder manoeuvres. Man Ther. 2009 Feb;14(1):19-27. doi: 10.1016/j.math.2007.07.010. Epub 2007 Oct 24.
- Sucher BM. Ultrasonography-guided osteopathic manipulative treatment for a patient with thoracic outlet syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2011 Sep;111(9):543-7. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.9.543.
- Vemuri C, McLaughlin LN, Abuirqeba AA, Thompson RW. Clinical presentation and management of arterial thoracic outlet syndrome. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1429-1439. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.039. Epub 2017 Feb 8.
- Wadhwani R, Chaubal N, Sukthankar R, Shroff M, Agarwala S. Color Doppler and duplex sonography in 5 patients with thoracic outlet syndrome. J Ultrasound Med. 2001 Jul;20(7):795-801. doi: 10.7863/jum.2001.20.7.795.
- Yuschak E, Haq F, Chase S. A Case of Venous Thoracic Outlet Syndrome: Primary Care Review of Physical Exam Provocative Tests and Osteopathic Manipulative Technique Considerations. Cureus. 2019 Jun 17;11(6):e4921. doi: 10.7759/cureus.4921.
- Cavanna AC, Giovanis A, Daley A, Feminella R, Chipman R, Onyeukwu V. Thoracic outlet syndrome: a review for the primary care provider. J Osteopath Med. 2022 Aug 29;122(11):587-599. doi: 10.1515/jom-2021-0276. eCollection 2022 Nov 1.
- Jones MR, Prabhakar A, Viswanath O, Urits I, Green JB, Kendrick JB, Brunk AJ, Eng MR, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD. Thoracic Outlet Syndrome: A Comprehensive Review of Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Pain Ther. 2019 Jun;8(1):5-18. doi: 10.1007/s40122-019-0124-2. Epub 2019 Apr 29.
- Kim M, Chi EH, Lee J, Ha I. The clinical observation of muscle energy techniques of ligamentous articular strain in 2 cases of cervical disc herniation with thoracic outlet syndrome. Int J of Osteo Med. 2015; 18: 63-70.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK20240105-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .