- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273969
Ultrasonografisk evaluering af osteopatisk manipulation for Thoracic Outlet Syndrome (TOS)
Protokoludvikling til ultralydsvurdering af effekten af osteopatiske manipulationsteknikker på thoracic outlet-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoracic outlet syndrome (TOS) omfatter et spektrum af symptomer forårsaget af kompression af neurale eller vaskulære strukturer i eller nær den øvre thoraxåbning. TOS-symptomer opstår, når de subclaviske kar er blokeret, eller når den subclaviane arterie eller vene eller plexus brachialis er komprimeret af regionale strukturer i eller omkring den øvre thoraxåbning, hvilket forårsager følelsesløshed og prikken i den ipsilaterale øvre ekstremitet.
OMT er en type manuel terapeutisk tilgang, der anvendes i det osteopatiske erhverv, og som kan bruges til at reducere symptomer hos patienter med TOS, men de underliggende mekanismer for behandlingen er uklare. Manuelle teknikker, såsom thoraxindløbs myofascial frigivelse, kan bruges som en del af en OMT-tilgang til at frigøre lokale muskuloskeletale restriktioner omkring plexus brachialis og vaskulatur, der kommer ind og ud af den øvre ekstremitet. Den nuværende evidens for brugen af OMT til behandling af TOS er primært begrænset til casestudier.
Flere undersøgelser er nødvendige for at afgøre, om OMT er effektivt og bedre forstå, hvorfor det kan være effektivt. I øjeblikket omfatter andre behandlinger for TOS fysioterapi, triggerpunkt-injektioner, botulisme-injektioner og akupunktur. Farmakologiske behandlinger for TOS-symptomer omfatter muskelafslappende midler, antidepressiva, antiinflammatoriske midler såsom NSAID'er og steroider og antikoagulantia - som alle har tilknyttede risici, kontraindikationer, udgifter og bivirkninger. Alvorlige tilfælde af TOS kan kræve kirurgisk dekompression i nærvær af alvorlige symptomer, der mislykkes med konservative behandlinger. OMT repræsenterer en hurtig konservativ intervention, der kan udføres under et ambulant besøg.
US er et ikke-invasivt værktøj, der kan bruges til at evaluere blodgennemstrømningen i arterier og vener. Hos patienter med TOS har UL vist signifikante ændringer i blodgennemstrømningsdynamikken i de subclaviane kar. Der blev også set signifikante ændringer i blodgennemstrømningen i den subclavia arterie under skuldermanøvrer (f. Adsons test, Wrights test, Elevated Arm Stress test, Roos test), der bruges i diagnostik af TOS. Derfor ville det være rimeligt at bruge UL til at vurdere mulige mekanismer, hvorved OMT kan reducere symptomer. Sådan information vil gøre det muligt for læger at forstå, hvordan man bruger OMT-teknikker mest effektivt, enten som et supplement til andre behandlinger eller som selvstændig terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63548
- A.T. Still University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
- Oplevet intermitterende snurren og/eller følelsesløshed i en eller begge hænder, der er opstået inden for to uger efter startdatoen for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Body mass index (BMI) over 30 kg/m2 (fede)
- Tidligere operation, brækkede knogler eller kendte fødselsdefekter, der påvirker thoraxudløbet, såsom clavicular fraktur eller medfødt første ribben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
OMT-protokollen er designet til at målrette den somatiske dysfunktion forbundet med TOS.
|
OMT-protokollen er designet til at målrette den somatiske dysfunktion forbundet med TOS. Den somatiske dysfunktion forbundet med TOS omfatter muskulær hypertonicitet af de forreste og mellemste skalamuskler, hypertonicitet af pectoralis-musklerne og spændinger i fascien i det supraklavikulære område mellem kravebenet og det første ribben. OMT-protokollen vil bestå af følgende fire teknikker: Direct Thoracic Inlet Myofascial Release (TIMFR) - Reducer spændingen ved thoraxindløbsfascien placeret mellem thoraxudløbet og halshvirvelsøjlen. Direkte muskelenergi til scalene-musklerne -Reducer spændinger i scalene-muskelgruppen Direkte muskelenergi til brystmusklerne - Reducer spændinger i brystmuskelgruppen Supraclavicular Fascial Release - Reducer fascial spænding i den supraclavikulære fossa |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømning ændringer i den øvre ekstremitet.
Tidsramme: Før og efter osteopatisk manipulationsbehandling på behandlingsdagen. Formåling efterfulgt af 10 minutters hvile før OMT. Eftermåling foretaget umiddelbart efter OMT-behandlingen.
|
Ændringer i blodgennemstrømningen til den øvre ekstremitet hos deltagere, der har oplevet TOS-symptomer.
|
Før og efter osteopatisk manipulationsbehandling på behandlingsdagen. Formåling efterfulgt af 10 minutters hvile før OMT. Eftermåling foretaget umiddelbart efter OMT-behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Kondrashov, PhD, A.T. Still University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen H, Doornbos N, Williams K, Criado E. Physiologic variations in venous and arterial hemodynamics in response to postural changes at the thoracic outlet in normal volunteers. Ann Vasc Surg. 2014 Oct;28(7):1583-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.05.003. Epub 2014 Jun 6.
- Cocco G, Ricci V, Ricci C, Nanka O, Catalano O, Corvino A, Boccatonda A, Serafini FL, Izzi J, Vallone G, Cantisani V, Iannetti G, Caulo M, Ucciferri C, Vecchiet J, Pizzi AD. Ultrasound imaging of the axilla. Insights Imaging. 2023 May 11;14(1):78. doi: 10.1186/s13244-023-01430-9.
- Kimberly PE, Halma K. Outline of osteopathic manipulative procedures: the Kimberly manual 2006. Marceline (MO): Walsworth Publishing; 2008.
- Kuchera ML, Wallace E. Lymphatic drainage procedures. In: Seffinger MA, editor. Foundations of osteopathic medicine: philosophy, science, clinical applications, and research. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2018. p. 906-922.
- Dalley AF 2nd, Agur AMR. Moore's clinically oriented anatomy. 9th ed. Philadelphia (PA); Wolters Kluwer; 2023.
- Nicholas AS, Nocholas EA. Atlas of osteopathic techniques. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2023.
- Hussain MA, Aljabri B, Al-Omran M. Vascular Thoracic Outlet Syndrome. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):151-7. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Huang JH, Zager EL. Thoracic outlet syndrome. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):897-902; discussion 902-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137333.04342.4d.
- Lapegue F, Faruch-Bilfeld M, Demondion X, Apredoaei C, Bayol MA, Artico H, Chiavassa-Gandois H, Railhac JJ, Sans N. Ultrasonography of the brachial plexus, normal appearance and practical applications. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):259-75. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.020. Epub 2014 Mar 3.
- Moore R, Wei Lum Y. Venous thoracic outlet syndrome. Vasc Med. 2015 Apr;20(2):182-9. doi: 10.1177/1358863X14568704.
- Pisko-Dubienski ZA, Hollingsworth J. Clinical application of Doppler ultrasonography in the thoracic outlet syndrome. Can J Surg. 1978 Mar;21(2):145-7, 150.
- Stapleton C, Herrington L, George K. Sonographic evaluation of the subclavian artery during thoracic outlet syndrome shoulder manoeuvres. Man Ther. 2009 Feb;14(1):19-27. doi: 10.1016/j.math.2007.07.010. Epub 2007 Oct 24.
- Sucher BM. Ultrasonography-guided osteopathic manipulative treatment for a patient with thoracic outlet syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2011 Sep;111(9):543-7. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.9.543.
- Vemuri C, McLaughlin LN, Abuirqeba AA, Thompson RW. Clinical presentation and management of arterial thoracic outlet syndrome. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1429-1439. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.039. Epub 2017 Feb 8.
- Wadhwani R, Chaubal N, Sukthankar R, Shroff M, Agarwala S. Color Doppler and duplex sonography in 5 patients with thoracic outlet syndrome. J Ultrasound Med. 2001 Jul;20(7):795-801. doi: 10.7863/jum.2001.20.7.795.
- Yuschak E, Haq F, Chase S. A Case of Venous Thoracic Outlet Syndrome: Primary Care Review of Physical Exam Provocative Tests and Osteopathic Manipulative Technique Considerations. Cureus. 2019 Jun 17;11(6):e4921. doi: 10.7759/cureus.4921.
- Cavanna AC, Giovanis A, Daley A, Feminella R, Chipman R, Onyeukwu V. Thoracic outlet syndrome: a review for the primary care provider. J Osteopath Med. 2022 Aug 29;122(11):587-599. doi: 10.1515/jom-2021-0276. eCollection 2022 Nov 1.
- Jones MR, Prabhakar A, Viswanath O, Urits I, Green JB, Kendrick JB, Brunk AJ, Eng MR, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD. Thoracic Outlet Syndrome: A Comprehensive Review of Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Pain Ther. 2019 Jun;8(1):5-18. doi: 10.1007/s40122-019-0124-2. Epub 2019 Apr 29.
- Kim M, Chi EH, Lee J, Ha I. The clinical observation of muscle energy techniques of ligamentous articular strain in 2 cases of cervical disc herniation with thoracic outlet syndrome. Int J of Osteo Med. 2015; 18: 63-70.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK20240105-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracic Outlet Syndrome
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Nantes University HospitalRekrutteringNeurogent Thoracic Outlet SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Kyphose ThoracicEgypten
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeNeuralgi | Komplekse regionale smertesyndromer | Thoracic Outlet Neurologisk SyndromForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAktiv, ikke rekrutterendeNeurogent Thoracic Outlet SyndromeHolland
Kliniske forsøg med Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaTilmelding efter invitationMigræne lidelser | Hovedpine lidelser | Kronisk migræne | Hovedpine, migræneForenede Stater
-
Western University of Health SciencesTrukket tilbage
-
Western University of Health SciencesAmerican College of Osteopathic Physicians; American Osteopathic Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Rowan UniversityAmerican Osteopathic AssociationAfsluttetLumbal spinal stenose | Lumbal radikulopati | Lumbal spondylose | Læsion af iskiasnerven, venstre underekstremitet | Læsion af iskiasnerven, højre underekstremitet | Lumbago med iskias, venstre side | Lumbago med iskias, højre sideForenede Stater
-
MaineHealthAfsluttetNeonatal encefalopati | Fodring; Svært, nyfødtForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
Geisinger ClinicRekrutteringLuftvejsinfektioner | Lungebetændelse | Bihulebetændelse | Bronkitis | LuftvejssygdomForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetManipulation, osteopatiskForenede Stater
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater