- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273969
Ultrasonografické hodnocení osteopatické manipulace pro syndrom hrudního vývodu (TOS)
Vývoj protokolu pro ultrasonografické hodnocení vlivu osteopatických manipulativních technik na syndrom hrudního vývodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Thoracic outlet syndrom (TOS) zahrnuje spektrum symptomů způsobených kompresí nervových nebo cévních struktur v horní hrudní aperturě nebo v její blízkosti. Symptomy TOS vznikají, když jsou podklíčkové cévy ucpané nebo když jsou podklíčkové tepny nebo žíly nebo brachiální plexus komprimovány regionálními strukturami v horní hrudní aperturě nebo kolem ní, což způsobuje necitlivost a brnění v ipsilaterální horní končetině.
OMT je typ manuálního terapeutického přístupu používaného v osteopatické profesi, který lze použít ke snížení symptomů u pacientů s TOS, ale základní mechanismy léčby jsou nejasné. Manuální techniky, jako je hrudní vstupní myofasciální uvolnění, lze použít jako součást přístupu OMT k uvolnění lokálních muskuloskeletálních omezení kolem brachiálního plexu a vaskulatury vstupující a vystupující z horní končetiny. Současné důkazy pro použití OMT při léčbě TOS se primárně omezují na případové studie.
Je zapotřebí více studií, aby bylo možné určit, zda je OMT účinná, a lépe pochopit, proč by mohla být účinná. V současné době mezi další způsoby léčby TOS patří fyzikální terapie, injekce spouštěcích bodů, injekce botulismu a akupunktura. Farmakologická léčba symptomů TOS zahrnuje myorelaxancia, antidepresiva, protizánětlivá léčiva, jako jsou NSAID a steroidy, a antikoagulancia – všechny tyto léky mají svá rizika, kontraindikace, náklady a vedlejší účinky. Těžké případy TOS mohou vyžadovat chirurgickou dekompresi za přítomnosti závažných příznaků, které selhávají při konzervativní léčbě. OMT představuje rychlou konzervativní intervenci, kterou lze provést během ambulantní návštěvy.
US je neinvazivní nástroj, který lze použít k hodnocení průtoku krve v tepnách a žilách. U pacientů s TOS prokázal US významné změny v dynamice krevního toku podklíčkových cév. Významné změny byly také pozorovány v prokrvení podklíčkové tepny během manévrů ramene (např. Adsonův test, Wrightův test, Elevated Arm Stress test, Roosův test), které se používají v diagnostice TOS. Proto by bylo rozumné použít US k posouzení možných mechanismů, kterými by OMT mohla snížit příznaky. Takové informace by lékařům umožnily porozumět tomu, jak používat techniky OMT nejúčinněji, buď jako doplněk k jiné léčbě, nebo jako samostatnou terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63548
- A.T. Still University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-65 let
- Zkušené občasné brnění a/nebo necitlivost v jedné nebo obou rukou, které se objevily do dvou týdnů od data zahájení této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2 (obézní)
- Předchozí operace, zlomeniny kostí nebo známé vrozené vady postihující hrudní vývod, jako je zlomenina klíční kosti nebo vrozené první žebro
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
Protokol OMT je navržen tak, aby se zaměřil na somatickou dysfunkci spojenou s TOS.
|
Protokol OMT je navržen tak, aby se zaměřil na somatickou dysfunkci spojenou s TOS. Somatická dysfunkce spojená s TOS zahrnuje svalovou hypertonicitu předních a středních skalenových svalů, hypertonicitu prsních svalů a napětí ve fascii supraklavikulární oblasti mezi klíční kostí a prvním žebrem. Protokol OMT se bude skládat z následujících čtyř technik: Přímé myofasciální uvolnění hrudního vstupu (TIMFR) – Snižte napětí v hrudní vstupní fascii umístěné mezi hrudním vývodem a krční páteří. Přímá svalová energie pro svaly Scalene - Snižte napětí ve svalové skupině Scalene Přímá svalová energie pro prsní svaly - Snižte napětí ve skupině prsních svalů Uvolnění supraklavikulární fascie – Snižte fasciální napětí v supraklavikulární jámě |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtoku krve v horní končetině.
Časové okno: Před a po osteopatické manipulativní léčbě v den léčby. Před měřením následuje 10 minut odpočinku před OMT. Následné měření bylo provedeno bezprostředně po ošetření OMT.
|
Změny v průtoku krve do horní končetiny u účastníků, kteří zažili příznaky TOS.
|
Před a po osteopatické manipulativní léčbě v den léčby. Před měřením následuje 10 minut odpočinku před OMT. Následné měření bylo provedeno bezprostředně po ošetření OMT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kondrashov, PhD, A.T. Still University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen H, Doornbos N, Williams K, Criado E. Physiologic variations in venous and arterial hemodynamics in response to postural changes at the thoracic outlet in normal volunteers. Ann Vasc Surg. 2014 Oct;28(7):1583-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.05.003. Epub 2014 Jun 6.
- Cocco G, Ricci V, Ricci C, Nanka O, Catalano O, Corvino A, Boccatonda A, Serafini FL, Izzi J, Vallone G, Cantisani V, Iannetti G, Caulo M, Ucciferri C, Vecchiet J, Pizzi AD. Ultrasound imaging of the axilla. Insights Imaging. 2023 May 11;14(1):78. doi: 10.1186/s13244-023-01430-9.
- Kimberly PE, Halma K. Outline of osteopathic manipulative procedures: the Kimberly manual 2006. Marceline (MO): Walsworth Publishing; 2008.
- Kuchera ML, Wallace E. Lymphatic drainage procedures. In: Seffinger MA, editor. Foundations of osteopathic medicine: philosophy, science, clinical applications, and research. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2018. p. 906-922.
- Dalley AF 2nd, Agur AMR. Moore's clinically oriented anatomy. 9th ed. Philadelphia (PA); Wolters Kluwer; 2023.
- Nicholas AS, Nocholas EA. Atlas of osteopathic techniques. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2023.
- Hussain MA, Aljabri B, Al-Omran M. Vascular Thoracic Outlet Syndrome. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):151-7. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Huang JH, Zager EL. Thoracic outlet syndrome. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):897-902; discussion 902-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137333.04342.4d.
- Lapegue F, Faruch-Bilfeld M, Demondion X, Apredoaei C, Bayol MA, Artico H, Chiavassa-Gandois H, Railhac JJ, Sans N. Ultrasonography of the brachial plexus, normal appearance and practical applications. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):259-75. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.020. Epub 2014 Mar 3.
- Moore R, Wei Lum Y. Venous thoracic outlet syndrome. Vasc Med. 2015 Apr;20(2):182-9. doi: 10.1177/1358863X14568704.
- Pisko-Dubienski ZA, Hollingsworth J. Clinical application of Doppler ultrasonography in the thoracic outlet syndrome. Can J Surg. 1978 Mar;21(2):145-7, 150.
- Stapleton C, Herrington L, George K. Sonographic evaluation of the subclavian artery during thoracic outlet syndrome shoulder manoeuvres. Man Ther. 2009 Feb;14(1):19-27. doi: 10.1016/j.math.2007.07.010. Epub 2007 Oct 24.
- Sucher BM. Ultrasonography-guided osteopathic manipulative treatment for a patient with thoracic outlet syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2011 Sep;111(9):543-7. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.9.543.
- Vemuri C, McLaughlin LN, Abuirqeba AA, Thompson RW. Clinical presentation and management of arterial thoracic outlet syndrome. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1429-1439. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.039. Epub 2017 Feb 8.
- Wadhwani R, Chaubal N, Sukthankar R, Shroff M, Agarwala S. Color Doppler and duplex sonography in 5 patients with thoracic outlet syndrome. J Ultrasound Med. 2001 Jul;20(7):795-801. doi: 10.7863/jum.2001.20.7.795.
- Yuschak E, Haq F, Chase S. A Case of Venous Thoracic Outlet Syndrome: Primary Care Review of Physical Exam Provocative Tests and Osteopathic Manipulative Technique Considerations. Cureus. 2019 Jun 17;11(6):e4921. doi: 10.7759/cureus.4921.
- Cavanna AC, Giovanis A, Daley A, Feminella R, Chipman R, Onyeukwu V. Thoracic outlet syndrome: a review for the primary care provider. J Osteopath Med. 2022 Aug 29;122(11):587-599. doi: 10.1515/jom-2021-0276. eCollection 2022 Nov 1.
- Jones MR, Prabhakar A, Viswanath O, Urits I, Green JB, Kendrick JB, Brunk AJ, Eng MR, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD. Thoracic Outlet Syndrome: A Comprehensive Review of Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Pain Ther. 2019 Jun;8(1):5-18. doi: 10.1007/s40122-019-0124-2. Epub 2019 Apr 29.
- Kim M, Chi EH, Lee J, Ha I. The clinical observation of muscle energy techniques of ligamentous articular strain in 2 cases of cervical disc herniation with thoracic outlet syndrome. Int J of Osteo Med. 2015; 18: 63-70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK20240105-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thoracic Outlet Syndrome
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy