- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06273969
Az oszteopátiás manipuláció ultrahangos értékelése mellkasi kimeneti szindróma esetén (TOS)
Protokollfejlesztés az oszteopátiás manipulációs technikák mellkasi kimeneti szindrómára gyakorolt hatásának ultrahangos értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasi kimeneti szindróma (TOS) olyan tüneteket foglal magában, amelyeket a felső mellkasi nyílásban vagy annak közelében lévő idegi vagy vaszkuláris struktúrák összenyomódása okoz. A TOS tünetek akkor jelentkeznek, ha a subclavia erek elzáródnak, vagy amikor a subclavia artéria vagy a véna, vagy a brachialis plexus regionális struktúrák által összenyomódik a felső mellkasi nyílásban vagy annak környékén, ami zsibbadást és bizsergést okoz az azonos oldali felső végtagban.
Az OMT egyfajta manuális terápiás megközelítés, amelyet az osteopathiás szakmában használnak, és amely a TOS-ban szenvedő betegek tüneteinek csökkentésére használható, de a kezelés mögött meghúzódó mechanizmusok nem tisztázottak. A kézi technikák, mint például a mellkasi bemeneti myofascialis felszabadulás, az OMT megközelítés részeként használhatók a plexus brachialis és a felső végtagba belépő és onnan kilépő érrendszeri lokális mozgásszervi korlátozások felszabadítására. Az OMT TOS kezelésében való alkalmazására vonatkozó jelenlegi bizonyítékok elsősorban esettanulmányokra korlátozódnak.
További vizsgálatokra van szükség annak meghatározásához, hogy az OMT hatékony-e, és jobban megértsük, miért lehet hatékony. Jelenleg a TOS egyéb kezelési módjai közé tartozik a fizikoterápia, a trigger pont injekciók, a botulizmus injekciók és az akupunktúra. A TOS-tünetek gyógyszeres kezelései közé tartoznak az izomrelaxánsok, az antidepresszánsok, a gyulladáscsökkentő szerek, például az NSAID-ok és a szteroidok, valamint az antikoagulánsok – ezek mindegyike kockázatokkal, ellenjavallatokkal, költségekkel és mellékhatásokkal jár. A TOS súlyos esetei sebészi dekompressziót igényelhetnek olyan súlyos tünetek jelenlétében, amelyek konzervatív kezeléssel sikertelenek. Az OMT egy gyors konzervatív beavatkozás, amely ambuláns vizit során is elvégezhető.
Az US egy nem invazív eszköz, amely az artériákban és a vénákban történő véráramlás értékelésére használható. TOS-ban szenvedő betegeknél az UH szignifikáns változásokat mutatott a subclavia erek véráramlási dinamikájában. Szignifikáns változásokat észleltek a szubklavia artéria véráramlásában is váll manőverek során (pl. Adson teszt, Wright teszt, Elevated Arm Stress teszt, Roos teszt), amelyeket a TOS diagnosztikájában használnak. Ezért ésszerű lenne az UH használata annak felmérésére, hogy az OMT milyen lehetséges mechanizmusokkal csökkentheti a tüneteket. Az ilyen információk lehetővé tennék az orvosok számára, hogy megértsék, hogyan használják az OMT-technikákat a leghatékonyabban, akár más kezelések kiegészítéseként, akár önálló terápiaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Kondrashov, PhD
- Telefonszám: 660-626-2468
- E-mail: pkondrashov@atsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Snider, DO
- Telefonszám: 660-626-2304
- E-mail: ksnider@atsu.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-65 éves korig
- Időszakos bizsergés és/vagy zsibbadás az egyik vagy mindkét kezében, amely a vizsgálat kezdetétől számított két héten belül jelentkezett.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Testtömegindex (BMI) 30 kg/m2 felett (elhízott)
- Korábbi műtét, csonttörés vagy a mellkasi kivezető nyílást érintő ismert születési rendellenességek, például kulcscsonttörés vagy veleszületett első borda
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív kezelés
Az OMT protokollt a TOS-hoz kapcsolódó szomatikus diszfunkció megcélzására tervezték.
|
Az OMT protokollt a TOS-hoz kapcsolódó szomatikus diszfunkció megcélzására tervezték. A TOS-hoz kapcsolódó szomatikus diszfunkció közé tartozik az elülső és középső pikkelyizmok izom-hipertóniása, a mellizom hipertóniája, valamint a kulcscsont és az első borda közötti supraclavicularis terület fasciájának feszültsége. Az OMT protokoll a következő négy technikából áll: Direct Thoracic Inlet Myofascial Release (TIMFR) – Csökkentse a mellkasi bemeneti fascia feszültségét, amely a mellkasi kimenet és a nyaki gerinc között helyezkedik el. Közvetlen izomenergia a pikkelyizmok számára - Csökkenti a feszültséget a pikkelyes izomcsoporton belül Közvetlen izomenergia a mellizomzat számára – Csökkenti a feszültséget a mellizomcsoporton belül Supraclavicularis Fascial Release – Csökkenti a fasciális feszültséget a supraclavicularis mélyedésben |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A véráramlás megváltozik a felső végtagon.
Időkeret: Osteopátiás manipulatív kezelés előtti és utáni kezelés a kezelés napján. Előmérés, majd 10 perc pihenő az OMT előtt. Utómérés közvetlenül az OMT kezelés után.
|
Változások a felső végtag véráramlásában azoknál a résztvevőknél, akiknél TOS tünetek jelentkeztek.
|
Osteopátiás manipulatív kezelés előtti és utáni kezelés a kezelés napján. Előmérés, majd 10 perc pihenő az OMT előtt. Utómérés közvetlenül az OMT kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Kondrashov, PhD, A.T. Still University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen H, Doornbos N, Williams K, Criado E. Physiologic variations in venous and arterial hemodynamics in response to postural changes at the thoracic outlet in normal volunteers. Ann Vasc Surg. 2014 Oct;28(7):1583-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.05.003. Epub 2014 Jun 6.
- Cocco G, Ricci V, Ricci C, Nanka O, Catalano O, Corvino A, Boccatonda A, Serafini FL, Izzi J, Vallone G, Cantisani V, Iannetti G, Caulo M, Ucciferri C, Vecchiet J, Pizzi AD. Ultrasound imaging of the axilla. Insights Imaging. 2023 May 11;14(1):78. doi: 10.1186/s13244-023-01430-9.
- Kimberly PE, Halma K. Outline of osteopathic manipulative procedures: the Kimberly manual 2006. Marceline (MO): Walsworth Publishing; 2008.
- Kuchera ML, Wallace E. Lymphatic drainage procedures. In: Seffinger MA, editor. Foundations of osteopathic medicine: philosophy, science, clinical applications, and research. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2018. p. 906-922.
- Dalley AF 2nd, Agur AMR. Moore's clinically oriented anatomy. 9th ed. Philadelphia (PA); Wolters Kluwer; 2023.
- Nicholas AS, Nocholas EA. Atlas of osteopathic techniques. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer; 2023.
- Hussain MA, Aljabri B, Al-Omran M. Vascular Thoracic Outlet Syndrome. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Spring;28(1):151-7. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Huang JH, Zager EL. Thoracic outlet syndrome. Neurosurgery. 2004 Oct;55(4):897-902; discussion 902-3. doi: 10.1227/01.neu.0000137333.04342.4d.
- Lapegue F, Faruch-Bilfeld M, Demondion X, Apredoaei C, Bayol MA, Artico H, Chiavassa-Gandois H, Railhac JJ, Sans N. Ultrasonography of the brachial plexus, normal appearance and practical applications. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):259-75. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.020. Epub 2014 Mar 3.
- Moore R, Wei Lum Y. Venous thoracic outlet syndrome. Vasc Med. 2015 Apr;20(2):182-9. doi: 10.1177/1358863X14568704.
- Pisko-Dubienski ZA, Hollingsworth J. Clinical application of Doppler ultrasonography in the thoracic outlet syndrome. Can J Surg. 1978 Mar;21(2):145-7, 150.
- Stapleton C, Herrington L, George K. Sonographic evaluation of the subclavian artery during thoracic outlet syndrome shoulder manoeuvres. Man Ther. 2009 Feb;14(1):19-27. doi: 10.1016/j.math.2007.07.010. Epub 2007 Oct 24.
- Sucher BM. Ultrasonography-guided osteopathic manipulative treatment for a patient with thoracic outlet syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2011 Sep;111(9):543-7. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.9.543.
- Vemuri C, McLaughlin LN, Abuirqeba AA, Thompson RW. Clinical presentation and management of arterial thoracic outlet syndrome. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1429-1439. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.039. Epub 2017 Feb 8.
- Wadhwani R, Chaubal N, Sukthankar R, Shroff M, Agarwala S. Color Doppler and duplex sonography in 5 patients with thoracic outlet syndrome. J Ultrasound Med. 2001 Jul;20(7):795-801. doi: 10.7863/jum.2001.20.7.795.
- Yuschak E, Haq F, Chase S. A Case of Venous Thoracic Outlet Syndrome: Primary Care Review of Physical Exam Provocative Tests and Osteopathic Manipulative Technique Considerations. Cureus. 2019 Jun 17;11(6):e4921. doi: 10.7759/cureus.4921.
- Cavanna AC, Giovanis A, Daley A, Feminella R, Chipman R, Onyeukwu V. Thoracic outlet syndrome: a review for the primary care provider. J Osteopath Med. 2022 Aug 29;122(11):587-599. doi: 10.1515/jom-2021-0276. eCollection 2022 Nov 1.
- Jones MR, Prabhakar A, Viswanath O, Urits I, Green JB, Kendrick JB, Brunk AJ, Eng MR, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD. Thoracic Outlet Syndrome: A Comprehensive Review of Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Pain Ther. 2019 Jun;8(1):5-18. doi: 10.1007/s40122-019-0124-2. Epub 2019 Apr 29.
- Kim M, Chi EH, Lee J, Ha I. The clinical observation of muscle energy techniques of ligamentous articular strain in 2 cases of cervical disc herniation with thoracic outlet syndrome. Int J of Osteo Med. 2015; 18: 63-70.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK20240105- 001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Thoracic Outlet szindróma
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktív, nem toborzóNeuralgia | Komplex regionális fájdalom szindrómák | Thoracic Outlet neurológiai szindrómaEgyesült Államok
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryToborzásAorta Abdominalis; Aneurizma | Aorta Thoracic; AneurizmaOrosz Föderáció
-
Tanta UniversityBefejezveGynecomastia | Érzéstelenítés | Mellkasi paravertebrális blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgyiptom
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásFájdalom, akut | Fájdalom, krónikus | Erector Spinae sík blokk | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastectomia, módosított radikális
-
Tanta UniversityBefejezveSerratus elülső sík blokk | Ultrahang által irányított | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Mellideg (PECS) blokk | Módosított radikális mastectomiaEgyiptom
-
University Hospital, AngersToborzás
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University Hospital, AngersMég nincs toborzás
-
University Hospital, AngersToborzás