Effekten av strømningskontrollert ventilasjon på hemodynamiske og respiratoriske parametere i laparoskopiske operasjoner
Effekten av strømningskontrollert ventilasjon på hemodynamiske og respiratoriske parametere i laparoskopiske operasjoner, prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil begynne etter godkjenning av etikkkomiteen og pasientens skriftlige og muntlige samtykke.
Det vil bli gjennomført prospektive observasjonsstudier på pasienter over 18 år som skal gjennomgå laparoskopisk kirurgi på operasjonsstuene. Pasienter som ikke har gitt muntlig og skriftlig samtykke, akutte intervensjoner, pasienter med risiko for aspirasjon, pasienter med ASA fysisk status over 3 og diagnose KOLS vil bli ekskludert.
Pasientene vil bli randomisert og delt inn i to grupper. Pasienter som ventileres intraoperativt med en konvensjonell respirator (GE™ Avance™ CS2, VCV-modus) Gruppe 1, intraoperativ ventilasjon Ventinova (Evone®, Ventinova Medical, Eindhoven, Nederland, FCV-modus) vil bli referert til som gruppe 2. Standard overvåking (EKG) SpO2, endetidal CO2, arterielt blodtrykk) vil bli brukt på alle pasienter. Anestesi-induksjon vil bli utført med propofol, fentanyl, rokuroniumbromid som standard; I tillegg vil anestesivedlikehold av pasientene bli gitt propofol og remifentanil.
Respiratoriske parametere som perifer SpO2, PaCO2-verdi, maksimalt luftveistrykk for hver gruppe vil bli registrert, og intraoperative hemodynamiske parametere (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens) for hver gruppe vil bli overvåket og registrert.
Postoperative respirasjonsfunksjoner og lengden på sykehusopphold for alle pasienter vil bli overvåket og registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kocaeli
-
Derince, Kocaeli, Tyrkia, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter som skal gjennomgå laparoskopiske operasjoner, ASA 1,2,3 fysisk status
-
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke gir muntlig og skriftlig samtykke, akutte intervensjoner, pasienter med risiko for aspirasjon, pasienter med en ASA fysisk status over 3 og en diagnose av KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
pasienter ventilert med volumkontrollert ventilasjon
|
effekter av volumkontrollert ventilasjon
|
|
Eksperimentell: strømningskontrollert ventilasjon
pasienter ventilert med strømningskontrollert ventilasjon
|
effekter av strømningskontrollert ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekter av strømningskontrollert ventilasjon på arterielt trykk
Tidsramme: intraoperativt
|
Arterielt blodtrykk i mmHg
|
intraoperativt
|
|
effekter av strømningskontrollert ventilasjon på endtidal CO2
Tidsramme: intraoperativt
|
endtidal CO2 i mmHg
|
intraoperativt
|
|
effekter av strømningskontrollert ventilasjon på gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: intraoperativt
|
gjennomsnittlig arteriell trykkendring i prosent
|
intraoperativt
|
|
effekter av strømningskontrollert ventilasjon på hjertefrekvens
Tidsramme: intraoperativt
|
hjertefrekvens i slag/min
|
intraoperativt
|
|
effekt av strømningskontrollert ventilasjon på topp luftveistrykk
Tidsramme: intraoperativt
|
topp luftveistrykk i cmH2O
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ periode og postoperativ første uke
|
rate av respiratorassosiert lungebetennelse, frekvens av postoperativ atelektase, respirasjonsbesvær som krever reintubasjon i prosent.
|
intraoperativ periode og postoperativ første uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurseda Dundar, MD, Kocaeli City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FCV,V-2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .