Vliv průtokově řízené ventilace na hemodynamické a respirační parametry v laparoskopických operacích
Vliv průtokově řízené ventilace na hemodynamické a respirační parametry v laparoskopických operacích, prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahájena po schválení etickou komisí a písemném a ústním souhlasu pacienta.
Budou provedeny prospektivní observační studie u pacientů starších 18 let, kteří podstoupí laparoskopickou operaci na operačních sálech. Pacienti, kteří nedali ústní a písemný souhlas, urgentní intervence, pacienti s rizikem aspirace, pacienti s fyzickým stavem ASA nad 3 a diagnózou CHOPN budou vyloučeni.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin. Pacienti intraoperačně ventilovaní konvenčním ventilátorem (GE™ Avance™ CS2, režim VCV) Skupina 1, intraoperační ventilace Ventinova (Evone®, Ventinova Medical, Eindhoven, Nizozemsko, režim FCV) budou označováni jako Skupina 2. Standardní monitorování (EKG SpO2, CO2 na konci výdechu, arteriální krevní tlak) bude aplikován na všechny pacienty. Indukce anestezie bude standardně provedena propofolem, fentanylem, rokuronium bromidem; Kromě toho bude udržování anestezie pacientů zajištěno propofolem a remifentanilem.
Respirační parametry jako periferní SpO2, hodnota PaCO2, maximální tlak v dýchacích cestách každé skupiny budou zaznamenávány a intraoperační hemodynamické parametry (systolický, diastolický, střední krevní tlak, srdeční frekvence) každé skupiny budou monitorovány a zaznamenávány.
U všech pacientů budou sledovány a zaznamenávány pooperační respirační funkce a délka hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocaeli
-
Derince, Kocaeli, Krocan, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří podstoupí laparoskopické operace, fyzický stav ASA 1,2,3
-
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří neposkytnou ústní a písemný souhlas, urgentní intervence, pacienti s rizikem aspirace, pacienti s fyzickým stavem ASA nad 3 a diagnózou CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
pacienti ventilovaní objemově řízenou ventilací
|
účinky objemově řízené ventilace
|
|
Experimentální: průtokově řízená ventilace
pacienti ventilovaní průtokově řízenou ventilací
|
účinky průtokově řízené ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky průtokově řízené ventilace na arteriální tlak
Časové okno: intraoperačně
|
Arteriální krevní tlak v mmHg
|
intraoperačně
|
|
efekty průtokově řízené ventilace na endtidal CO2
Časové okno: intraoperačně
|
endtidal CO2 v mmHg
|
intraoperačně
|
|
účinky průtokově řízené ventilace na střední arteriální tlak
Časové okno: intraoperačně
|
střední změna arteriálního tlaku v procentech
|
intraoperačně
|
|
účinky průtokově řízené ventilace na srdeční frekvenci
Časové okno: intraoperačně
|
srdeční frekvence v tepech/min
|
intraoperačně
|
|
účinky průtokově řízené ventilace na špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: intraoperačně
|
maximální tlak v dýchacích cestách v cmH2O
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
respirační komplikace
Časové okno: intraoperační období a pooperační první týden
|
míra ventilátorové pneumonie, míra pooperační atelektázy, respirační tíseň vyžadující reintubaci v procentech.
|
intraoperační období a pooperační první týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurseda Dundar, MD, Kocaeli City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FCV,V-2202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na objemově řízená ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan