Effekten af flowstyret ventilation på hæmodynamiske og respiratoriske parametre i laparoskopiske operationer
Effekten af flowstyret ventilation på hæmodynamiske og respiratoriske parametre i laparoskopiske operationer, prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen begynder efter godkendelse af den etiske komité og patientens skriftlige og mundtlige samtykke.
Der vil blive udført prospektive observationsstudier på patienter over 18 år, som skal gennemgå en laparoskopisk operation på operationsstuerne. Patienter, der ikke har givet mundtligt og skriftligt samtykke, akutte indgreb, patienter med risiko for aspiration, patienter med en ASA fysisk status over 3 og en diagnose KOL vil blive udelukket.
Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper. Patienter, der ventileres intraoperativt med en konventionel ventilator (GE™ Avance™ CS2, VCV-tilstand) Gruppe 1, intraoperativ ventilation Ventinova (Evone®, Ventinova Medical, Eindhoven, Holland, FCV-tilstand) vil blive omtalt som gruppe 2. Standardmonitorering (EKG) SpO2, sluttidal CO2, arterielt blodtryk) vil blive anvendt på alle patienter. Anæstesi-induktion vil blive udført med propofol, fentanyl, rocuroniumbromid som standard; Derudover vil patienternes vedligeholdelse af anæstesi blive forsynet med propofol og remifentanil.
Respiratoriske parametre såsom perifer SpO2, PaCO2-værdi, peak luftvejstryk for hver gruppe vil blive registreret, og intraoperative hæmodynamiske parametre (systolisk, diastolisk, middelblodtryk, hjertefrekvens) for hver gruppe vil blive overvåget og registreret.
Postoperative respiratoriske funktioner og længden af hospitalsophold for alle patienter vil blive overvåget og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kocaeli
-
Derince, Kocaeli, Kalkun, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter, der skal gennemgå laparoskopiske operationer, ASA 1,2,3 fysisk status
-
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke giver mundtligt og skriftligt samtykke, akutte indgreb, patienter med risiko for aspiration, patienter med en ASA fysisk status over 3 og en diagnose af KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
volumenstyret ventilation
|
effekter af volumenstyret ventilation
|
|
Eksperimentel: fcv
flowstyret ventilation
|
effekter af flowstyret ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekter af flowstyret ventilation på hæmodynamiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
|
Arterielt blodtryk i mmHg
|
intraoperativt
|
|
effekt af flowstyret ventilation på respiratoriske parametre
Tidsramme: intraoperativt
|
endtidal CO2 i mmHg
|
intraoperativt
|
|
effekter af flowstyret ventilation på hæmodynamiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
|
middel arteriel trykændring i procent
|
intraoperativt
|
|
effekter af flowstyret ventilation på hæmodynamiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
|
puls i slag/min
|
intraoperativt
|
|
effekt af flowstyret ventilation på respiratoriske parametre
Tidsramme: intraoperativt
|
peak luftvejstryk i cmH2O
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratoriske komplikationer
Tidsramme: intraoperativ periode og postoperativ første uge
|
frekvens af respirator-associeret lungebetændelse, frekvens af postoperativ atelektase, åndedrætsbesvær, der kræver reintubation i procent.
|
intraoperativ periode og postoperativ første uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FCV,V-2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med volumenstyret ventilation
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark