Het effect van flowgecontroleerde ventilatie op hemodynamische en ademhalingsparameters bij laparoscopische operaties
Het effect van flowgecontroleerde ventilatie op hemodynamische en ademhalingsparameters bij laparoscopische operaties, prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal beginnen na goedkeuring van de ethische commissie en de schriftelijke en mondelinge toestemming van de patiënt.
Er zullen prospectieve observationele onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten ouder dan 18 jaar die laparoscopische chirurgie in de operatiekamers zullen ondergaan. Patiënten die geen mondelinge en schriftelijke toestemming hebben gegeven, spoedinterventies, patiënten met risico op aspiratie, patiënten met een fysieke ASA-status hoger dan 3 en een diagnose COPD worden uitgesloten.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd en in twee groepen worden verdeeld. Patiënten die intraoperatief worden beademd met een conventioneel beademingsapparaat (GE™ Avance™ CS2, VCV-modus) Groep 1, intraoperatieve ventilatie Ventinova (Evone®, Ventinova Medical, Eindhoven, Nederland, FCV-modus) wordt Groep 2 genoemd. Standaardmonitoring (ECG ; SpO2, end tidal CO2, arteriële bloeddruk) zal op alle patiënten worden toegepast. Anesthesie-inductie zal standaard worden uitgevoerd met propofol, fentanyl, rocuroniumbromide; Daarnaast zal het anesthesieonderhoud van de patiënten worden verzorgd met propofol en remifentanil.
Ademhalingsparameters zoals perifere SpO2, PaCO2-waarde en piekluchtwegdruk van elke groep zullen worden geregistreerd, en intraoperatieve hemodynamische parameters (systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk, hartslag) van elke groep zullen worden gecontroleerd en geregistreerd.
Postoperatieve ademhalingsfuncties en de duur van het ziekenhuisverblijf van alle patiënten zullen worden gecontroleerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocaeli
-
Derince, Kocaeli, Kalkoen, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die laparoscopische operaties zullen ondergaan, fysieke status ASA 1,2,3
-
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen mondelinge en schriftelijke toestemming geven, noodinterventies, patiënten met risico op aspiratie, patiënten met een fysieke ASA-status hoger dan 3 en een diagnose COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
patiënten beademd met volumegecontroleerde beademing
|
effecten van volumegecontroleerde ventilatie
|
|
Experimenteel: stroomgecontroleerde ventilatie
patiënten beademd met flowgecontroleerde beademing
|
effecten van stroomgestuurde ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effecten van flowgecontroleerde ventilatie op de arteriële druk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Arteriële bloeddruk in mmHg
|
intraoperatief
|
|
Effecten van stroomgecontroleerde ventilatie op endtidale CO2
Tijdsspanne: intraoperatief
|
endtidale CO2 in mmHg
|
intraoperatief
|
|
effecten van flowgecontroleerde ventilatie op de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gemiddelde arteriële drukverandering in procenten
|
intraoperatief
|
|
effecten van flowgecontroleerde ventilatie op de hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hartslag in hsm
|
intraoperatief
|
|
Effecten van flowgecontroleerde ventilatie op de piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
piekluchtwegdruk in cmH2O
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: intraoperatieve periode en postoperatieve eerste week
|
percentage beademingsgerelateerde pneumonie, percentage postoperatieve atelectase, ademhalingsproblemen die herintubatie vereisen, uitgedrukt in procenten.
|
intraoperatieve periode en postoperatieve eerste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurseda Dundar, MD, Kocaeli City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FCV,V-2202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .