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Die Auswirkung der flussgesteuerten Beatmung auf hämodynamische und respiratorische Parameter bei laparoskopischen Operationen

22. September 2024 aktualisiert von: Nurseda Dundar, Derince Training and Research Hospital

Die Auswirkung der flussgesteuerten Beatmung auf hämodynamische und respiratorische Parameter bei laparoskopischen Operationen, prospektive randomisierte Studie

Ziel ist es, den Einfluss der flusskontrollierten Beatmung auf intraoperative Atemparameter und hämodynamische Parameter bei laparoskopischen Operationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt nach Genehmigung durch die Ethikkommission und der schriftlichen und mündlichen Zustimmung des Patienten.

Es werden prospektive Beobachtungsstudien an Patienten über 18 Jahren durchgeführt, die sich in den Operationssälen einer laparoskopischen Operation unterziehen. Patienten, die keine mündliche und schriftliche Einwilligung gegeben haben, Notfalleingriffe, Patienten mit Aspirationsrisiko, Patienten mit einem ASA-Körperstatus über 3 und einer COPD-Diagnose werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die intraoperativ mit einem herkömmlichen Beatmungsgerät (GE™ Avance™ CS2, VCV-Modus) beatmet wurden. Gruppe 1, intraoperative Beatmung Ventinova (Evone®, Ventinova Medical, Eindhoven, Niederlande, FCV-Modus) wird als Gruppe 2 bezeichnet. Standardüberwachung (EKG). ; SpO2, endexspiratorisches CO2, arterieller Blutdruck) wird bei allen Patienten angewendet. Die Anästhesieeinleitung erfolgt standardmäßig mit Propofol, Fentanyl und Rocuroniumbromid. Darüber hinaus wird die Anästhesie der Patienten mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten.

Atmungsparameter wie peripherer SpO2, PaCO2-Wert, maximaler Atemwegsdruck jeder Gruppe werden aufgezeichnet und intraoperative hämodynamische Parameter (systolisch, diastolisch, mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz) jeder Gruppe werden überwacht und aufgezeichnet.

Postoperative Atemfunktionen und Dauer des Krankenhausaufenthalts aller Patienten werden überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, Truthahn, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, körperlicher Status ASA 1,2,3

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen, Notfalleingriffe, Patienten mit Aspirationsrisiko, Patienten mit einem ASA-Körperstatus über 3 und einer COPD-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten werden mit volumenkontrollierter Beatmung beatmet
Gerät: volumengesteuerte Belüftung
Auswirkungen der volumenkontrollierten Beatmung
Experimental: strömungskontrollierte Belüftung
Patienten werden mit flusskontrollierter Beatmung beatmet
Gerät: strömungskontrollierte Belüftung
Auswirkungen der strömungskontrollierten Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der flusskontrollierten Beatmung auf den arteriellen Druck
Zeitfenster: intraoperativ
Arterieller Blutdruck in mmHg
intraoperativ
Auswirkungen der flussgesteuerten Beatmung auf das endtidale CO2
Zeitfenster: intraoperativ
endtidales CO2 in mmHg
intraoperativ
Auswirkungen der flusskontrollierten Beatmung auf den mittleren arteriellen Druck
Zeitfenster: intraoperativ
mittlere arterielle Druckänderung in Prozent
intraoperativ
Auswirkungen der flusskontrollierten Beatmung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: intraoperativ
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
intraoperativ
Auswirkungen der flusskontrollierten Beatmung auf den maximalen Atemwegsdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Spitzen-Atemwegsdruck in cmH2O
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: intraoperative Phase und postoperative erste Woche
Rate beatmungsassoziierter Pneumonien, Rate postoperativer Atelektasen, Atemnot, die eine Reintubation erfordert, in Prozent.
intraoperative Phase und postoperative erste Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurseda Dundar, MD, Kocaeli City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCV,V-2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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