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L'effetto della ventilazione a flusso controllato sui parametri emodinamici e respiratori negli interventi laparoscopici

22 settembre 2024 aggiornato da: Nurseda Dundar, Derince Training and Research Hospital

L'effetto della ventilazione a flusso controllato sui parametri emodinamici e respiratori negli interventi laparoscopici, studio prospettico randomizzato

Lo scopo è quello di studiare l'effetto della ventilazione a flusso controllato sui parametri respiratori intraoperatori e sui parametri emodinamici nelle operazioni laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso scritto e verbale del paziente.

Verranno condotti studi prospettici osservazionali su pazienti di età superiore ai 18 anni che verranno sottoposti a chirurgia laparoscopica in sala operatoria. Verranno esclusi i pazienti che non hanno fornito il consenso verbale e scritto, gli interventi di emergenza, i pazienti a rischio di aspirazione, i pazienti con uno stato fisico ASA superiore a 3 e una diagnosi di BPCO.

I pazienti saranno randomizzati e divisi in due gruppi. I pazienti ventilati durante l'intervento con un ventilatore convenzionale (GE™ Avance™ CS2, modalità VCV) Gruppo 1, ventilazione intraoperatoria Ventinova (Evone®, Ventinova Medical, Eindhoven, Paesi Bassi, modalità FCV) verranno indicati come Gruppo 2. Monitoraggio standard (ECG ; SpO2, CO2 di fine espirazione, pressione arteriosa) verranno applicati a tutti i pazienti. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol, fentanil, rocuronio bromuro come standard; Inoltre, ai pazienti verrà fornito il mantenimento dell'anestesia con propofol e remifentanil.

Verranno registrati i parametri respiratori quali SpO2 periferica, valore PaCO2, picco di pressione delle vie aeree di ciascun gruppo e verranno monitorati e registrati i parametri emodinamici intraoperatori (pressione arteriosa sistolica, diastolica, media, frequenza cardiaca) di ciascun gruppo.

Le funzioni respiratorie postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera di tutti i pazienti saranno monitorate e registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, Tacchino, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti che verranno sottoposti a interventi laparoscopici, stato fisico ASA 1,2,3

-

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non danno il consenso verbale e scritto, interventi di emergenza, pazienti a rischio di aspirazione, pazienti con stato fisico ASA superiore a 3 e diagnosi di BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
pazienti ventilati con ventilazione a volume controllato
Dispositivo: ventilazione a volume controllato
Effetti della ventilazione a volume controllato
Sperimentale: ventilazione a flusso controllato
pazienti ventilati con ventilazione a flusso controllato
Dispositivo: ventilazione a flusso controllato
Effetti della ventilazione a flusso controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della ventilazione a flusso controllato sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Pressione arteriosa in mmHg
intraoperatoriamente
effetti della ventilazione a flusso controllato sulla CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
CO2 finale in mmHg
intraoperatoriamente
effetti della ventilazione a flusso controllato sulla pressione arteriosa media
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
variazione media della pressione arteriosa in percentuale
intraoperatoriamente
Effetti della ventilazione a flusso controllato sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
frequenza cardiaca in bpm
intraoperatoriamente
effetti della ventilazione a flusso controllato sulla pressione di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
pressione di picco delle vie aeree in cmH2O
intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze legate alle vie respiratorie
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e prima settimana postoperatoria
tasso di polmonite associata al ventilatore, tasso di atelettasia postoperatoria, distress respiratorio che richiede reintubazione in percentuale.
periodo intraoperatorio e prima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurseda Dundar, MD, Kocaeli City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCV,V-2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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