Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgisk tilnærming på tilpasning av stilling-respiratorisk kobling (VaPosVent)

29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne studien tar sikte på å identifisere fysiopatologiske mekanismer relatert til kirurgiske tilnærminger under lobektomier for ikke-småcellet lungekreft som kan forklare den bedre livskvaliteten og reduksjonen av postoperative komplikasjoner i minimalt invasive teknikker (videoassistert thoraxkirurgi og robot- assistert thoraxkirurgi) sammenlignet med konvensjonell thorakotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2018 har 46363 nye tilfeller av lungekreft blitt diagnostisert i Frankrike. Det er den nest hyppigste kreftformen hos menn og den tredje hyppigste kreftformen hos kvinner. Det er den dødeligste kreften hos menn og den nest dødeligste kreften hos kvinner med 33117 dødsfall i 2018. Gullstandardbehandlingen er lobektomi med lymfeknutedisseksjon hos pasienter med resektabel svulst. Den viktigste kirurgiske tilnærmingen har lenge vært konvensjonell torakotomi. Det er assosiert med langvarig postoperativ smerte og ubehag på grunn av ribbespredning som skader interkostalnerven og en costo-tversgående disjunksjon. I tillegg, hos pasienter med innsnevret interkostalt rom eller restriktivt syndrom, er cher en høy risiko for ribbeinsbrudd assosiert. Alternative kirurgiske tilnærminger er utviklet for å redusere smerte og ubehag under en lobektomi. Minimalt invasive tilnærminger er hovedsakelig representert ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) og robotassistert thoraxkirurgi (RATS). Disse tilnærmingene er preget av bruk av et endoskop under hele prosedyren forbundet med spesifikke instrumenter og fravær av ribbespredning. Med disse teknikkene oppnås en lignende sykdomsspesifikk langtidsoverlevelse sammenlignet med konvensjonell torakotomi. Disse teknikkene reduserer også postoperative komplikasjoner, postoperative akutte og kroniske smerter og forbedrer livskvaliteten. Ubehaget og reduksjonen i livskvalitet kommer fra smerten knyttet til snittet, men kan også komme fra postural dysfunksjon, hyppigere og mer alvorlig etter konvensjonell torakotomi. Fysiopatologien bak denne posturale dysfunksjonen er ikke godt kjent, men ser ut til å være relatert til delvis den mekaniske endringen av brystkassen og delvis og på grunn av en mekanisk dysfunksjon relatert til diafragma etter operasjonen. Ribbenburet er et viktig element i postural stabilitet. Membranen har en nøkkelrolle i både pust og holdning. Endringer av disse strukturene dedikert til stabilitet og ventilasjon er potensielt assosiert med sentrale mekanismer som ender opp i en tilpasning av stilling-respiratorisk kobling. Ved å sammenligne konvensjonell torakotomi og VATS, har det vist seg at lobektomi med VATS er assosiert med mindre forstyrrelser i holdning og stilling-respiratorisk kobling sammenlignet med torakotomi. Men ingen data har ennå sammenlignet ROTTER og konvensjonell torakotomi. Etterforskerne antok at ROTTER ville forårsake mindre forstyrrelser i den posturale justeringen, i oppfatningen av vertikalitet og stillings-respiratorisk koblingsindeks (i statisk posisjon og ved å gå) sammenlignet med konvensjonell torakotomi. I denne sammenhengen tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av konvensjonell torakotomi med ROTTER på brystkassen og posisjon-respirasjonskoblingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for større lungereseksjon
  • Kirurgisk tilnærming ved konvensjonell postern-lateral torakotomi
  • Kirurgisk tilnærming av minimalt invasive ROTTER

Ekskluderingskriterier:

- Utvidet lungereseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thorakotomi
Pasientene i denne gruppen vil ha en større lungereseksjon gjennom en konvensjonell postero-lateral torakotomi.
Pasientene vil ha en lavstråling 2D/3D biplan avbildning av brystkassen og ryggraden før og etter operasjonen.
Bevegelsesanalyse med et optoelektronisk kamera før og etter operasjonen.
Stabilometrisk måling med styrkeplattform før og etter operasjon.
Aktiv komparator: ROTTER (robotassistert torakoskopisk kirurgi)
Pasientene i denne gruppen vil ha en større lungereseksjon gjennom en minimalt invasiv tilnærming av RATS.
Pasientene vil ha en lavstråling 2D/3D biplan avbildning av brystkassen og ryggraden før og etter operasjonen.
Bevegelsesanalyse med et optoelektronisk kamera før og etter operasjonen.
Stabilometrisk måling med styrkeplattform før og etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thorax kyfose (T1-T12 vinkel) og vertikal justering hode-bekken og hode-C7 vertebra (vinkel OD-HA og OD-C7) (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker operasjon.
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på brystkassen (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon.
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling i centimeter
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon.
Ribbekassevolum (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon.
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling i liter
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon.
" Paraply "-vinkel (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon
Sentrum av trykkforskyvning (optoelektronisk system)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere