- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276530
Effekten av kirurgisk tilnærming på tilpasning av stilling-respiratorisk kobling (VaPosVent)
29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne studien tar sikte på å identifisere fysiopatologiske mekanismer relatert til kirurgiske tilnærminger under lobektomier for ikke-småcellet lungekreft som kan forklare den bedre livskvaliteten og reduksjonen av postoperative komplikasjoner i minimalt invasive teknikker (videoassistert thoraxkirurgi og robot- assistert thoraxkirurgi) sammenlignet med konvensjonell thorakotomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I 2018 har 46363 nye tilfeller av lungekreft blitt diagnostisert i Frankrike.
Det er den nest hyppigste kreftformen hos menn og den tredje hyppigste kreftformen hos kvinner.
Det er den dødeligste kreften hos menn og den nest dødeligste kreften hos kvinner med 33117 dødsfall i 2018.
Gullstandardbehandlingen er lobektomi med lymfeknutedisseksjon hos pasienter med resektabel svulst.
Den viktigste kirurgiske tilnærmingen har lenge vært konvensjonell torakotomi.
Det er assosiert med langvarig postoperativ smerte og ubehag på grunn av ribbespredning som skader interkostalnerven og en costo-tversgående disjunksjon.
I tillegg, hos pasienter med innsnevret interkostalt rom eller restriktivt syndrom, er cher en høy risiko for ribbeinsbrudd assosiert.
Alternative kirurgiske tilnærminger er utviklet for å redusere smerte og ubehag under en lobektomi.
Minimalt invasive tilnærminger er hovedsakelig representert ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) og robotassistert thoraxkirurgi (RATS).
Disse tilnærmingene er preget av bruk av et endoskop under hele prosedyren forbundet med spesifikke instrumenter og fravær av ribbespredning.
Med disse teknikkene oppnås en lignende sykdomsspesifikk langtidsoverlevelse sammenlignet med konvensjonell torakotomi.
Disse teknikkene reduserer også postoperative komplikasjoner, postoperative akutte og kroniske smerter og forbedrer livskvaliteten.
Ubehaget og reduksjonen i livskvalitet kommer fra smerten knyttet til snittet, men kan også komme fra postural dysfunksjon, hyppigere og mer alvorlig etter konvensjonell torakotomi.
Fysiopatologien bak denne posturale dysfunksjonen er ikke godt kjent, men ser ut til å være relatert til delvis den mekaniske endringen av brystkassen og delvis og på grunn av en mekanisk dysfunksjon relatert til diafragma etter operasjonen.
Ribbenburet er et viktig element i postural stabilitet.
Membranen har en nøkkelrolle i både pust og holdning.
Endringer av disse strukturene dedikert til stabilitet og ventilasjon er potensielt assosiert med sentrale mekanismer som ender opp i en tilpasning av stilling-respiratorisk kobling.
Ved å sammenligne konvensjonell torakotomi og VATS, har det vist seg at lobektomi med VATS er assosiert med mindre forstyrrelser i holdning og stilling-respiratorisk kobling sammenlignet med torakotomi.
Men ingen data har ennå sammenlignet ROTTER og konvensjonell torakotomi.
Etterforskerne antok at ROTTER ville forårsake mindre forstyrrelser i den posturale justeringen, i oppfatningen av vertikalitet og stillings-respiratorisk koblingsindeks (i statisk posisjon og ved å gå) sammenlignet med konvensjonell torakotomi.
I denne sammenhengen tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av konvensjonell torakotomi med ROTTER på brystkassen og posisjon-respirasjonskoblingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Telefonnummer: 06.67.96.82.89
- E-post: harry.etienne@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Telefonnummer: +33 6 67 96 82 89
- E-post: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt for større lungereseksjon
- Kirurgisk tilnærming ved konvensjonell postern-lateral torakotomi
- Kirurgisk tilnærming av minimalt invasive ROTTER
Ekskluderingskriterier:
- Utvidet lungereseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakotomi
Pasientene i denne gruppen vil ha en større lungereseksjon gjennom en konvensjonell postero-lateral torakotomi.
|
Pasientene vil ha en lavstråling 2D/3D biplan avbildning av brystkassen og ryggraden før og etter operasjonen.
Bevegelsesanalyse med et optoelektronisk kamera før og etter operasjonen.
Stabilometrisk måling med styrkeplattform før og etter operasjon.
|
|
Aktiv komparator: ROTTER (robotassistert torakoskopisk kirurgi)
Pasientene i denne gruppen vil ha en større lungereseksjon gjennom en minimalt invasiv tilnærming av RATS.
|
Pasientene vil ha en lavstråling 2D/3D biplan avbildning av brystkassen og ryggraden før og etter operasjonen.
Bevegelsesanalyse med et optoelektronisk kamera før og etter operasjonen.
Stabilometrisk måling med styrkeplattform før og etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thorax kyfose (T1-T12 vinkel) og vertikal justering hode-bekken og hode-C7 vertebra (vinkel OD-HA og OD-C7) (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker operasjon.
|
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling
|
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på brystkassen (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon.
|
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling i centimeter
|
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon.
|
|
Ribbekassevolum (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon.
|
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling i liter
|
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon.
|
|
" Paraply "-vinkel (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon
|
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling
|
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon
|
|
Sentrum av trykkforskyvning (optoelektronisk system)
Tidsramme: Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon
|
Variasjon mellom pre- og postoperativ måling
|
Vurdering en uke før operasjon og 4 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP231036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .