- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06276530
Kirurgisen lähestymistavan vaikutus asento-hengitysliitoksen mukauttamiseen (VaPosVent)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa fysiopatologisia mekanismeja, jotka liittyvät ei-pienisoluisen keuhkosyövän lobektomian leikkausmenetelmiin, jotka voivat selittää parempaa elämänlaatua ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemistä minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla (videoavusteinen rintakehäkirurgia ja robotti- avustettu rintakehäkirurgia) verrattuna tavanomaiseen rintakehäleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2018 Ranskassa on diagnosoitu 46 363 uutta keuhkosyöpätapausta.
Se on toiseksi yleisin syöpä miehillä ja kolmanneksi yleisin syöpä naisilla.
Se on tappavin syöpä miehillä ja toiseksi tappavin naisten syöpä 33 117 kuolemalla vuonna 2018.
Kultastandardi hoito on lobektomia ja imusolmukkeiden dissektio potilailla, joilla on resekoitavissa oleva kasvain.
Tärkein kirurginen lähestymistapa on pitkään ollut tavanomainen torakotomia.
Se liittyy pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja epämukavuuteen, joka johtuu kylkiluiden leviämisestä, mikä vaurioittaa kylkiluiden välistä hermoa, ja poikittais- ja poikittaishajoamisesta.
Lisäksi potilailla, joilla on kaventunut kylkiluiden välinen tila tai restriktiivinen oireyhtymä, cher liittyy suuri kylkiluiden murtuman riski.
Vaihtoehtoisia kirurgisia lähestymistapoja on kehitetty vähentämään kipua ja epämukavuutta lobektomian aikana.
Minimaaliinvasiivisia lähestymistapoja edustavat pääasiassa videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) ja robottiavusteinen rintakehäkirurgia (RATS).
Näille lähestymistavoille on ominaista endoskoopin käyttö koko toimenpiteen ajan tiettyihin instrumentteihin liittyvänä ja kylkiluiden leviämisen puuttuminen.
Näillä tekniikoilla saavutetaan samanlainen sairauskohtainen pitkäaikainen eloonjääminen verrattuna tavanomaiseen torakotomiaan.
Nämä tekniikat vähentävät myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, postoperatiivista akuuttia ja kroonista kipua ja parantavat elämänlaatua.
Epämukavuus ja elämänlaadun heikkeneminen johtuu viiltoon liittyvästä kivusta, mutta se voi johtua myös asentohäiriöstä, joka on yleisempää ja vaikeampaa tavanomaisen torakotomian jälkeen.
Tämän asentohäiriön taustalla olevaa fysiopatologiaa ei tunneta hyvin, mutta se näyttää liittyvän osittain rintakehän mekaaniseen muutokseen ja osittain ja leikkauksen jälkeiseen palleaan liittyvään mekaaniseen toimintahäiriöön.
Rintakehä on tärkeä osa asennon vakautta.
Pallealla on keskeinen rooli sekä hengityksessä että asennossa.
Näiden vakaudelle ja tuuletukselle omistettujen rakenteiden muutokset liittyvät mahdollisesti keskusmekanismeihin, jotka päätyvät asennon ja hengitysteiden välisen kytkennän mukautumiseen.
Vertaamalla tavanomaista torakotomiaa ja VATS:ia on osoitettu, että VATS:lla tehty lobektomia liittyy vähemmän häiriintymiseen asennossa ja asennon ja hengitysteiden välisessä kytkennässä verrattuna torakotomiaan.
Mutta mitään tietoa ei ole vielä verrattu ROTTIA ja tavanomaista torakotomiaa.
Tutkijat olettivat, että RATS aiheuttaisi vähemmän häiriöitä asennon kohdistuksessa, pystysuunnassa ja asennon ja hengitysteiden välisen kytkentäindeksin havaitsemisessa (staattisessa asennossa ja kävellessä) verrattuna tavanomaiseen torakotomiaan.
Tässä yhteydessä tutkijat pyrkivät vertaamaan tavanomaisen torakotomian ja RATS:n vaikutuksia rintakehään ja asennon ja hengitysteiden väliseen kytkentään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Puhelinnumero: 06.67.96.82.89
- Sähköposti: harry.etienne@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +33 6 67 96 82 89
- Sähköposti: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu suureen keuhkojen resektioon
- Kirurginen lähestymistapa tavanomaisella postern-lateral torakotomialla
- Kirurginen lähestymistapa minimaalisesti invasiivisilla RATSilla
Poissulkemiskriteerit:
- Laajennettu keuhkojen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Torakotomia
Tämän ryhmän potilaille tehdään suuri keuhkojen resektio tavanomaisen posterolateraalisen torakotomian kautta.
|
Potilaille tehdään vähän säteilyä sisältävä 2D/3D-kaksitasokuvaus rintakehästä ja selkärangasta ennen ja jälkeen leikkausta.
Liikeanalyysi optoelektronisella kameralla ennen ja jälkeen leikkausta.
Stabilometrinen mittaus vahvuusalustalla ennen ja jälkeen leikkausta.
|
Active Comparator: ROTTIA (robottiavusteinen thorakoskooppinen leikkaus)
Tämän ryhmän potilaille tehdään suuri keuhkojen resektio RATS:n minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan avulla.
|
Potilaille tehdään vähän säteilyä sisältävä 2D/3D-kaksitasokuvaus rintakehästä ja selkärangasta ennen ja jälkeen leikkausta.
Liikeanalyysi optoelektronisella kameralla ennen ja jälkeen leikkausta.
Stabilometrinen mittaus vahvuusalustalla ennen ja jälkeen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintakehän kyfoosi (kulma T1-T12) ja pystysuuntainen pää-lantio ja pää-C7 nikama (kulma OD-HA ja OD-C7) (EOS)
Aikaikkuna: Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkausta.
|
Vaihtelu ennen ja postoperatiivista mittausta
|
Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintakehän leveys (EOS)
Aikaikkuna: Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Vaihtelu ennen ja postoperatiivista mittausta senttimetreinä
|
Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kylkiluiden tilavuus (EOS)
Aikaikkuna: Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Vaihtelu ennen ja postoperatiivista mittausta litrassa
|
Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
"Sateenvarjo" kulma (EOS)
Aikaikkuna: Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vaihtelu ennen ja postoperatiivista mittausta
|
Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Painekeskuksen siirtymä (optoelektroninen järjestelmä)
Aikaikkuna: Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vaihtelu ennen ja postoperatiivista mittausta
|
Arviointi viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EOS-kuvaus tuki- ja liikuntaelinsairauksiin
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityRekrytointiUhkapelihäiriö | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselotRuotsi
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | KyselylomakeTurkki
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktiivinen, ei rekrytointiLapsuuden ruokinta- ja syömishäiriötItalia