- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06276530
Impatto dell'approccio chirurgico sull'adattamento dell'accoppiamento posturale-respiratorio (VaPosVent)
29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio si propone di identificare i meccanismi fisiopatologici legati agli approcci chirurgici durante le lobectomie per il cancro del polmone non a piccole cellule che possono spiegare la migliore qualità di vita e la diminuzione delle complicanze post-operatorie nelle tecniche miniinvasive (chirurgia toracica video-assistita e chirurgia robotica). chirurgia toracica assistita) rispetto alla toracotomia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Nel 2018, in Francia sono stati diagnosticati 46.363 nuovi casi di cancro al polmone.
È il secondo tumore più frequente negli uomini e il terzo tumore più frequente nelle donne.
È il cancro più mortale negli uomini e il secondo cancro più mortale nelle donne con 33.117 decessi nel 2018.
Il trattamento gold standard è la lobectomia con dissezione linfonodale nei pazienti con tumore resecabile.
L’approccio chirurgico principale è stato per lungo tempo la toracotomia convenzionale.
È associato a dolore e disagio postoperatori prolungati a causa dell'allargamento delle costole che danneggia il nervo intercostale e una disgiunzione costo-trasversa.
Inoltre, nei pazienti con spazio intercostale ristretto o sindrome restrittiva, è associato un alto rischio di frattura costale.
Sono stati sviluppati approcci chirurgici alternativi per ridurre il dolore e il disagio durante una lobectomia.
Gli approcci mininvasivi sono rappresentati principalmente dalla chirurgia toracica video-assistita (VATS) e dalla chirurgia toracica robotica assistita (RATS).
Questi approcci sono caratterizzati dall'uso di un endoscopio durante l'intera procedura associato a strumenti specifici e dall'assenza di divaricazione delle costole.
Con queste tecniche si ottiene una sopravvivenza a lungo termine specifica per la malattia simile rispetto alla toracotomia convenzionale.
Queste tecniche riducono anche le complicanze postoperatorie, il dolore acuto e cronico postoperatorio e migliorano la qualità della vita.
Il disagio e la diminuzione della qualità della vita derivano dal dolore legato all'incisione ma potrebbero anche derivare dalla disfunzione posturale, più frequente e grave dopo la toracotomia convenzionale.
Le fisiopatologie alla base di questa disfunzione posturale non sono ben note ma sembrano essere legate in parte all'alterazione meccanica della gabbia toracica ed in parte ad una disfunzione meccanica legata al diaframma conseguente all'intervento.
La gabbia toracica è un elemento importante della stabilità posturale.
Il diaframma ha un ruolo chiave sia nella respirazione che nella postura.
Le alterazioni di queste strutture deputate alla stabilità e alla ventilazione sono potenzialmente associate a meccanismi centrali che sfociano in un adattamento dell'accoppiamento postura-respirazione.
Confrontando la toracotomia convenzionale e la VATS, è stato dimostrato che la lobectomia mediante VATS è associata a minori interruzioni della postura e dell'accoppiamento posturale-respiratorio rispetto alla toracotomia.
Ma nessun dato ha ancora confrontato i RATS e la toracotomia convenzionale.
I ricercatori hanno ipotizzato che i RATS causerebbero meno interruzioni nell'allineamento posturale, nella percezione della verticalità e dell'indice di accoppiamento postura-respirazione (in posizione statica e camminando) rispetto alla toracotomia convenzionale.
In questo contesto, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti della toracotomia convenzionale con i RATS sulla gabbia toracica e sull'accoppiamento postura-respirazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Numero di telefono: 06.67.96.82.89
- Email: harry.etienne@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Contatto:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Numero di telefono: +33 6 67 96 82 89
- Email: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per resezione polmonare maggiore
- Approccio chirurgico mediante toracotomia posterno-laterale convenzionale
- Approccio chirurgico con RATS mini-invasivi
Criteri di esclusione:
- Resezione polmonare estesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Toracotomia
I pazienti di questo gruppo subiranno una resezione polmonare maggiore attraverso una toracotomia postero-laterale convenzionale.
|
I pazienti avranno un'imaging biplano 2D/3D a bassa radiazione della gabbia toracica e della colonna vertebrale prima e dopo l'intervento chirurgico.
Analisi del movimento mediante telecamera optoelettronica prima e dopo l'intervento chirurgico.
Misurazione stabilometrica tramite pedana di forza prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Comparatore attivo: RATS (chirurgia toracoscopica robotica)
I pazienti di questo gruppo subiranno una resezione polmonare maggiore attraverso un approccio minimamente invasivo mediante RATS.
|
I pazienti avranno un'imaging biplano 2D/3D a bassa radiazione della gabbia toracica e della colonna vertebrale prima e dopo l'intervento chirurgico.
Analisi del movimento mediante telecamera optoelettronica prima e dopo l'intervento chirurgico.
Misurazione stabilometrica tramite pedana di forza prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cifosi toracica (angolo T1-T12) e allineamento verticale testa-bacino e testa-vertebra C7 (angolo OD-HA e OD-C7) (EOS)
Lasso di tempo: Valutazione una settimana prima dell’intervento e 4 settimane dall’intervento.
|
Variazione tra misurazione pre e postoperatoria
|
Valutazione una settimana prima dell’intervento e 4 settimane dall’intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza della gabbia toracica (EOS)
Lasso di tempo: Valutazione una settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
|
Variazione tra la misurazione pre e postoperatoria in centimetri
|
Valutazione una settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
|
|
Volume della gabbia toracica (EOS)
Lasso di tempo: Valutazione una settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Variazione tra la misurazione pre e post-operatoria in litri
|
Valutazione una settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
|
|
Angolo dell'"Ombrello" (EOS)
Lasso di tempo: Valutazione una settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione tra misurazione pre e postoperatoria
|
Valutazione una settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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|
Spostamento del centro di pressione (sistema optoelettronico)
Lasso di tempo: Valutazione una settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
|
Variazione tra misurazione pre e postoperatoria
|
Valutazione una settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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