- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06276530
Влияние хирургического подхода на адаптацию позно-дыхательной связи (VaPosVent)
29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является выявление физиопатологических механизмов, связанных с хирургическими доступами при лобэктомиях по поводу немелкоклеточного рака легкого, которые могут объяснить лучшее качество жизни и снижение послеоперационных осложнений при использовании минимально инвазивных методов (видеоассистированная торакальная хирургия и роботизированная хирургия). ассистированная торакальная хирургия) по сравнению с традиционной торакотомией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В 2018 году во Франции диагностировано 46363 новых случая рака легких.
Это второй по распространенности вид рака у мужчин и третий по частоте вид рака у женщин.
Это самый смертоносный рак у мужчин и второй по смертности рак у женщин: в 2018 году от него умерло 33 117 человек.
Золотым стандартом лечения является лобэктомия с иссечением лимфатических узлов у пациентов с резектабельной опухолью.
Основным хирургическим доступом долгое время была традиционная торакотомия.
Это связано с длительной послеоперационной болью и дискомфортом из-за раздвижения ребер, которое повреждает межреберный нерв, и реберно-поперечного расхождения.
Более того, у пациентов с суженным межреберьем или рестриктивным синдромом высок риск сопутствующего перелома ребер.
Были разработаны альтернативные хирургические подходы для уменьшения боли и дискомфорта во время лобэктомии.
Минимально инвазивные подходы представлены в основном видеоассистированной торакальной хирургией (ВАТХ) и роботизированной торакальной хирургией (РАТС).
Эти подходы характеризуются использованием эндоскопа в течение всей процедуры, связанного с конкретными инструментами, и отсутствием раздвижения ребер.
С помощью этого метода достигается такая же долгосрочная выживаемость, специфичная для конкретного заболевания, по сравнению с традиционной торакотомией.
Эти методы также уменьшают послеоперационные осложнения, послеоперационную острую и хроническую боль и улучшают качество жизни.
Дискомфорт и снижение качества жизни возникают из-за боли, связанной с разрезом, но также могут быть вызваны постуральной дисфункцией, более частой и тяжелой после традиционной торакотомии.
Физиопатология, лежащая в основе этой постуральной дисфункции, не очень хорошо известна, но, по-видимому, частично связана с механическим изменением грудной клетки, а частично — с механической дисфункцией, связанной с диафрагмой после операции.
Грудная клетка является важным элементом постуральной устойчивости.
Диафрагма играет ключевую роль как в дыхании, так и в позе.
Изменения этих структур, отвечающие за стабильность и вентиляцию, потенциально связаны с центральными механизмами, которые в конечном итоге приводят к адаптации связи позы и дыхания.
Сравнивая традиционную торакотомию и ВАТС, было показано, что лобэктомия при ВАТС связана с меньшими нарушениями позы и связи между позой и дыханием по сравнению с торакотомией.
Но пока нет данных по сравнению RATS и традиционной торакотомии.
Исследователи предположили, что RATS будет вызывать меньшие нарушения постурального выравнивания, восприятия вертикальности и индекса связи позы и дыхания (в статическом положении и при ходьбе) по сравнению с традиционной торакотомией.
В этом контексте исследователи стремятся сравнить эффекты традиционной торакотомии с RATS на грудную клетку и связь позы и дыхания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Номер телефона: 06.67.96.82.89
- Электронная почта: harry.etienne@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Контакт:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Номер телефона: +33 6 67 96 82 89
- Электронная почта: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу обширной резекции легкого
- Хирургический доступ путем традиционной задне-латеральной торакотомии.
- Хирургический подход с использованием минимально инвазивной RATS
Критерий исключения:
- Расширенная резекция легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакотомия
Пациентам этой группы будет выполнена обширная резекция легкого посредством традиционной задне-латеральной торакотомии.
|
Пациентам будет сделана двухпроекционная 2D/3D-визуализация грудной клетки и позвоночника с низким уровнем радиации до и после операции.
Анализ движения с помощью оптоэлектронной камеры до и после операции.
Стабилометрические измерения с помощью силовой платформы до и после операции.
|
|
Активный компаратор: RATS (роботизированная торакоскопическая хирургия)
Пациентам этой группы будет выполнена обширная резекция легкого с помощью минимально инвазивного подхода с помощью RATS.
|
Пациентам будет сделана двухпроекционная 2D/3D-визуализация грудной клетки и позвоночника с низким уровнем радиации до и после операции.
Анализ движения с помощью оптоэлектронной камеры до и после операции.
Стабилометрические измерения с помощью силовой платформы до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудной кифоз (угол Т1-Т12) и вертикальное выравнивание голова-таз и голова-С7 позвонок (угол OD-HA и OD-C7) (EOS)
Временное ограничение: Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
Разница между до- и послеоперационными измерениями
|
Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина грудной клетки (EOS)
Временное ограничение: Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
Разница между измерениями до и после операции в сантиметрах
|
Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
|
Объем грудной клетки (EOS)
Временное ограничение: Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
Разница между до- и послеоперационными измерениями в литрах
|
Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
|
«Зонтик» ракурс (ЭОС)
Временное ограничение: Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
Разница между до- и послеоперационными измерениями
|
Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
|
Смещение центра давления (оптоэлектронная система)
Временное ограничение: Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
Разница между до- и послеоперационными измерениями
|
Оценка за неделю до операции и через 4 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .