- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06276530
Impact de l'approche chirurgicale sur l'adaptation du couplage posture-respiratoire (VaPosVent)
21 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cette étude vise à identifier les mécanismes physiopathologiques liés aux approches chirurgicales lors des lobectomies pour cancer du poumon non à petites cellules qui peuvent expliquer la meilleure qualité de vie et la diminution des complications postopératoires dans les techniques mini-invasives (chirurgie thoracique vidéo-assistée et robotique- chirurgie thoracique assistée) par rapport à la thoracotomie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
En 2018, 46 363 nouveaux cas de cancers du poumon ont été diagnostiqués en France.
Il s’agit du deuxième cancer le plus fréquent chez l’homme et du troisième cancer chez la femme.
C'est le cancer le plus mortel chez l'homme et le deuxième cancer le plus mortel chez la femme avec 33 117 décès en 2018.
Le traitement de référence est la lobectomie avec curage ganglionnaire chez les patients présentant une tumeur résécable.
La principale approche chirurgicale a longtemps été la thoracotomie conventionnelle.
Elle est associée à une douleur et un inconfort postopératoires prolongés en raison d'un écartement des côtes qui lèse le nerf intercostal et d'une disjonction costo-transverse.
De plus, chez les patients présentant un espace intercostal rétréci ou un syndrome restrictif, le risque de fracture des côtes est élevé.
Des approches chirurgicales alternatives ont été développées pour réduire la douleur et l'inconfort lors d'une lobectomie.
Les approches mini-invasives sont principalement représentées par la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) et la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS).
Ces approches se caractérisent par l'utilisation d'un endoscope pendant toute la procédure associé à des instruments spécifiques et à l'absence d'écartement des côtes.
Avec ces techniques, une survie à long terme spécifique à la maladie est obtenue par rapport à la thoracotomie conventionnelle.
Ces techniques réduisent également les complications postopératoires, les douleurs postopératoires aiguës et chroniques et améliorent la qualité de vie.
L'inconfort et la diminution de la qualité de vie proviennent de la douleur liée à l'incision mais pourraient aussi provenir du dysfonctionnement postural, plus fréquent et plus sévère après une thoracotomie conventionnelle.
Les physiopathologies à l'origine de ce dysfonctionnement postural sont mal connues mais semblent être liées en partie à l'altération mécanique de la cage thoracique et en partie et en raison d'un dysfonctionnement mécanique lié au diaphragme suite à l'intervention chirurgicale.
La cage thoracique est un élément important de la stabilité posturale.
Le diaphragme joue un rôle clé dans la respiration et la posture.
Les altérations de ces structures dédiées à la stabilité et à la ventilation sont potentiellement associées à des mécanismes centraux qui aboutissent à une adaptation du couplage posture-respiratoire.
En comparant la thoracotomie conventionnelle et le SVAV, il a été démontré que la lobectomie par SVAV est associée à moins de perturbations de la posture et du couplage posture-respiratoire par rapport à la thoracotomie.
Mais aucune donnée n’a encore comparé le RATS et la thoracotomie conventionnelle.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le RATS provoquerait moins de perturbations dans l'alignement postural, dans la perception de la verticalité et l'indice de couplage posture-respiratoire (en position statique et en marchant) par rapport à la thoracotomie conventionnelle.
Dans ce contexte, les enquêteurs visent à comparer les effets de la thoracotomie conventionnelle avec RATS sur la cage thoracique et le couplage posture-respiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Numéro de téléphone: 06.67.96.82.89
- E-mail: harry.etienne@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Contact:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 67 96 82 89
- E-mail: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis pour résection pulmonaire majeure
- Abord chirurgical par thoracotomie postéro-latérale conventionnelle
- Approche chirurgicale par RATS mini-invasive
Critère d'exclusion:
- Résection pulmonaire étendue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thoracotomie
Les patients de ce groupe subiront une résection pulmonaire majeure par une thoracotomie postéro-latérale conventionnelle.
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Les patients bénéficieront d'une imagerie biplan 2D/3D à faible rayonnement de la cage thoracique et de la colonne vertébrale avant et après la chirurgie.
Analyse du mouvement par caméra optoélectronique avant et après chirurgie.
Mesure stabilométrique par plateforme de force avant et après chirurgie.
|
Comparateur actif: RATS (chirurgie thoracoscopique assistée par robot)
Les patients de ce groupe subiront une résection pulmonaire majeure grâce à une approche mini-invasive par RATS.
|
Les patients bénéficieront d'une imagerie biplan 2D/3D à faible rayonnement de la cage thoracique et de la colonne vertébrale avant et après la chirurgie.
Analyse du mouvement par caméra optoélectronique avant et après chirurgie.
Mesure stabilométrique par plateforme de force avant et après chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cyphose thoracique (angle T1-T12) et alignement vertical tête-bassin et tête-vertèbre C7 (angle OD-HA et OD-C7) (EOS)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines d'intervention chirurgicale.
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Variation entre les mesures pré- et postopératoires
|
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines d'intervention chirurgicale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Largeur de la cage thoracique (EOS)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
|
Variation entre la mesure pré- et postopératoire en centimètres
|
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
|
Volume de la cage thoracique (EOS)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
|
Variation entre la mesure pré- et postopératoire en Litre
|
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
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Angle " Parapluie " (EOS)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Variation entre les mesures pré- et postopératoires
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Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale
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Déplacement du centre de pression (système optoélectronique)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale
|
Variation entre les mesures pré- et postopératoires
|
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Estimé)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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