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Impact de l'approche chirurgicale sur l'adaptation du couplage posture-respiratoire (VaPosVent)

21 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cette étude vise à identifier les mécanismes physiopathologiques liés aux approches chirurgicales lors des lobectomies pour cancer du poumon non à petites cellules qui peuvent expliquer la meilleure qualité de vie et la diminution des complications postopératoires dans les techniques mini-invasives (chirurgie thoracique vidéo-assistée et robotique- chirurgie thoracique assistée) par rapport à la thoracotomie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2018, 46 363 nouveaux cas de cancers du poumon ont été diagnostiqués en France. Il s’agit du deuxième cancer le plus fréquent chez l’homme et du troisième cancer chez la femme. C'est le cancer le plus mortel chez l'homme et le deuxième cancer le plus mortel chez la femme avec 33 117 décès en 2018. Le traitement de référence est la lobectomie avec curage ganglionnaire chez les patients présentant une tumeur résécable. La principale approche chirurgicale a longtemps été la thoracotomie conventionnelle. Elle est associée à une douleur et un inconfort postopératoires prolongés en raison d'un écartement des côtes qui lèse le nerf intercostal et d'une disjonction costo-transverse. De plus, chez les patients présentant un espace intercostal rétréci ou un syndrome restrictif, le risque de fracture des côtes est élevé. Des approches chirurgicales alternatives ont été développées pour réduire la douleur et l'inconfort lors d'une lobectomie. Les approches mini-invasives sont principalement représentées par la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) et la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS). Ces approches se caractérisent par l'utilisation d'un endoscope pendant toute la procédure associé à des instruments spécifiques et à l'absence d'écartement des côtes. Avec ces techniques, une survie à long terme spécifique à la maladie est obtenue par rapport à la thoracotomie conventionnelle. Ces techniques réduisent également les complications postopératoires, les douleurs postopératoires aiguës et chroniques et améliorent la qualité de vie. L'inconfort et la diminution de la qualité de vie proviennent de la douleur liée à l'incision mais pourraient aussi provenir du dysfonctionnement postural, plus fréquent et plus sévère après une thoracotomie conventionnelle. Les physiopathologies à l'origine de ce dysfonctionnement postural sont mal connues mais semblent être liées en partie à l'altération mécanique de la cage thoracique et en partie et en raison d'un dysfonctionnement mécanique lié au diaphragme suite à l'intervention chirurgicale. La cage thoracique est un élément important de la stabilité posturale. Le diaphragme joue un rôle clé dans la respiration et la posture. Les altérations de ces structures dédiées à la stabilité et à la ventilation sont potentiellement associées à des mécanismes centraux qui aboutissent à une adaptation du couplage posture-respiratoire. En comparant la thoracotomie conventionnelle et le SVAV, il a été démontré que la lobectomie par SVAV est associée à moins de perturbations de la posture et du couplage posture-respiratoire par rapport à la thoracotomie. Mais aucune donnée n’a encore comparé le RATS et la thoracotomie conventionnelle. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le RATS provoquerait moins de perturbations dans l'alignement postural, dans la perception de la verticalité et l'indice de couplage posture-respiratoire (en position statique et en marchant) par rapport à la thoracotomie conventionnelle. Dans ce contexte, les enquêteurs visent à comparer les effets de la thoracotomie conventionnelle avec RATS sur la cage thoracique et le couplage posture-respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
  • Numéro de téléphone: 06.67.96.82.89
  • E-mail: harry.etienne@aphp.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour résection pulmonaire majeure
  • Abord chirurgical par thoracotomie postéro-latérale conventionnelle
  • Approche chirurgicale par RATS mini-invasive

Critère d'exclusion:

- Résection pulmonaire étendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thoracotomie
Les patients de ce groupe subiront une résection pulmonaire majeure par une thoracotomie postéro-latérale conventionnelle.
Les patients bénéficieront d'une imagerie biplan 2D/3D à faible rayonnement de la cage thoracique et de la colonne vertébrale avant et après la chirurgie.
Analyse du mouvement par caméra optoélectronique avant et après chirurgie.
Mesure stabilométrique par plateforme de force avant et après chirurgie.
Comparateur actif: RATS (chirurgie thoracoscopique assistée par robot)
Les patients de ce groupe subiront une résection pulmonaire majeure grâce à une approche mini-invasive par RATS.
Les patients bénéficieront d'une imagerie biplan 2D/3D à faible rayonnement de la cage thoracique et de la colonne vertébrale avant et après la chirurgie.
Analyse du mouvement par caméra optoélectronique avant et après chirurgie.
Mesure stabilométrique par plateforme de force avant et après chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cyphose thoracique (angle T1-T12) et alignement vertical tête-bassin et tête-vertèbre C7 (angle OD-HA et OD-C7) (EOS)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines d'intervention chirurgicale.
Variation entre les mesures pré- et postopératoires
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines d'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la cage thoracique (EOS)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
Variation entre la mesure pré- et postopératoire en centimètres
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
Volume de la cage thoracique (EOS)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
Variation entre la mesure pré- et postopératoire en Litre
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
Angle " Parapluie " (EOS)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale
Variation entre les mesures pré- et postopératoires
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale
Déplacement du centre de pression (système optoélectronique)
Délai: Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale
Variation entre les mesures pré- et postopératoires
Bilan une semaine avant l'intervention chirurgicale et 4 semaines après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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