- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276530
Impacto del abordaje quirúrgico en la adaptación del acoplamiento postura-respiratorio (VaPosVent)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudio tiene como objetivo identificar mecanismos fisiopatológicos relacionados con los abordajes quirúrgicos durante lobectomías por cáncer de pulmón de células no pequeñas que puedan explicar la mejor calidad de vida y la disminución de las complicaciones postoperatorias en técnicas mínimamente invasivas (cirugía torácica videoasistida y robótica). cirugía torácica asistida) en comparación con la toracotomía convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En 2018, se diagnosticaron 46.363 nuevos casos de cáncer de pulmón en Francia.
Es el segundo cáncer más frecuente en hombres y el tercero en mujeres.
Es el cáncer más mortal en hombres y el segundo cáncer más mortal en mujeres con 33117 muertes en 2018.
El tratamiento de referencia es la lobectomía con disección de ganglios linfáticos en pacientes con un tumor resecable.
El principal abordaje quirúrgico ha sido durante mucho tiempo la toracotomía convencional.
Se asocia con dolor y malestar postoperatorio prolongado debido a la extensión de las costillas que daña el nervio intercostal y una disyunción costotransversa.
Además, en pacientes con estrechamiento del espacio intercostal o síndrome restrictivo, existe un alto riesgo de fractura costal asociada.
Se han desarrollado enfoques quirúrgicos alternativos para reducir el dolor y la incomodidad durante una lobectomía.
Los enfoques mínimamente invasivos están representados principalmente por la cirugía torácica asistida por video (VATS) y la cirugía torácica asistida por robot (RATS).
Estos abordajes se caracterizan por el uso de un endoscopio durante todo el procedimiento asociado a instrumentos específicos y la ausencia de extensión costal.
Con esta técnica se obtiene una supervivencia a largo plazo específica de la enfermedad similar a la toracotomía convencional.
Estas técnicas también reducen las complicaciones postoperatorias, el dolor agudo y crónico postoperatorio y mejoran la calidad de vida.
Las molestias y la disminución de la calidad de vida provienen del dolor relacionado con la incisión pero también pueden deberse a la disfunción postural, más frecuente y grave después de la toracotomía convencional.
La fisiopatología detrás de esta disfunción postural no es bien conocida pero parece estar relacionada en parte con la alteración mecánica de la caja torácica y en parte con una disfunción mecánica relacionada con el diafragma tras la cirugía.
La caja torácica es un elemento importante de la estabilidad postural.
El diafragma tiene un papel clave tanto en la respiración como en la postura.
Las alteraciones de estas estructuras dedicadas a la estabilidad y la ventilación están potencialmente asociadas a mecanismos centrales que terminan en una adaptación del acoplamiento postura-respiratorio.
Al comparar la toracotomía convencional y la VATS, se ha demostrado que la lobectomía mediante VATS se asocia con menos alteración en la postura y el acoplamiento postura-respiratorio en comparación con la toracotomía.
Pero aún no hay datos que comparen la RATS y la toracotomía convencional.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que RATS causaría menos alteración en la alineación postural, en la percepción de verticalidad y índice de acoplamiento postura-respiratorio (en posición estática y al caminar) en comparación con la toracotomía convencional.
En este contexto, los investigadores pretenden comparar los efectos de la toracotomía convencional con RATS en la caja torácica y el acoplamiento postura-respiratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Número de teléfono: 06.67.96.82.89
- Correo electrónico: harry.etienne@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
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Contacto:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Número de teléfono: +33 6 67 96 82 89
- Correo electrónico: h.etienne@hotmail.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para resección pulmonar mayor
- Abordaje quirúrgico mediante toracotomía posterolateral convencional.
- Abordaje quirúrgico mediante RATS mínimamente invasivas.
Criterio de exclusión:
- Resección pulmonar extendida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Toracotomía
Los pacientes de este grupo tendrán una resección pulmonar importante mediante una toracotomía posterolateral convencional.
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Los pacientes tendrán una imagen biplana 2D/3D de baja radiación de la caja torácica y la columna antes y después de la cirugía.
Análisis de movimiento mediante cámara optoelectrónica antes y después de la cirugía.
Medición estabilométrica mediante plataforma de fuerza antes y después de la cirugía.
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Comparador activo: RATS (cirugía toracoscópica asistida por robot)
Los pacientes de este grupo se someterán a una resección pulmonar importante mediante un abordaje mínimamente invasivo mediante RATS.
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Los pacientes tendrán una imagen biplana 2D/3D de baja radiación de la caja torácica y la columna antes y después de la cirugía.
Análisis de movimiento mediante cámara optoelectrónica antes y después de la cirugía.
Medición estabilométrica mediante plataforma de fuerza antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cifosis torácica (ángulo T1-T12) y alineación vertical cabeza-pelvis y cabeza-vértebra C7 (ángulo OD-HA y OD-C7) (EOS)
Periodo de tiempo: Valoración una semana antes de la cirugía y 4 semanas antes de la cirugía.
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Variación entre la medición pre y postoperatoria.
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Valoración una semana antes de la cirugía y 4 semanas antes de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la caja torácica (EOS)
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Variación entre la medida pre y postoperatoria en centímetros
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Evaluación una semana antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Volumen de la caja torácica (EOS)
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Variación entre medición pre y postoperatoria en Litros
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Evaluación una semana antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Ángulo de "paraguas" (EOS)
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Variación entre la medición pre y postoperatoria.
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Evaluación una semana antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Centro de desplazamiento de presión (Sistema optoelectrónico)
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Variación entre la medición pre y postoperatoria.
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Evaluación una semana antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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