Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chirurgische aanpak op aanpassing van houding-ademhalingskoppeling (VaPosVent)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deze studie heeft tot doel fysiopathologische mechanismen te identificeren die verband houden met chirurgische benaderingen tijdens lobectomieën voor niet-kleincellige longkanker, die de betere levenskwaliteit en de afname van postoperatieve complicaties bij minimaal invasieve technieken (video-geassisteerde thoracale chirurgie en robotchirurgie) kunnen verklaren. geassisteerde thoraxchirurgie) vergeleken met conventionele thoracotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In 2018 zijn in Frankrijk 46363 nieuwe gevallen van longkanker vastgesteld. Het is de tweede meest voorkomende kanker bij mannen en de derde meest voorkomende kanker bij vrouwen. Het is de dodelijkste kanker bij mannen en de op een na dodelijkste kanker bij vrouwen, met 33117 sterfgevallen in 2018. De gouden standaardbehandeling is lobectomie met lymfeklierdissectie bij patiënten met een reseceerbare tumor. De belangrijkste chirurgische aanpak is lange tijd conventionele thoracotomie geweest. Het gaat gepaard met langdurige postoperatieve pijn en ongemak als gevolg van het spreiden van de ribben waardoor de intercostale zenuw wordt beschadigd en er ontstaat een costo-transversale disjunctie. Bovendien is er bij patiënten met een vernauwde intercostale ruimte of een restrictief syndroom een ​​hoog risico op ribfracturen verbonden. Er zijn alternatieve chirurgische benaderingen ontwikkeld om de pijn en het ongemak tijdens een lobectomie te verminderen. Minimaal invasieve benaderingen worden voornamelijk vertegenwoordigd door video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) en robotgeassisteerde thoracale chirurgie (RATS). Deze benaderingen worden gekenmerkt door het gebruik van een endoscoop tijdens de hele procedure, gekoppeld aan specifieke instrumenten en de afwezigheid van ribspreiding. Met deze techniek wordt een vergelijkbare ziektespecifieke langetermijnoverleving verkregen vergeleken met conventionele thoracotomie. Deze technieken verminderen ook postoperatieve complicaties, postoperatieve acute en chronische pijn en verbeteren de kwaliteit van leven. Het ongemak en de afname van de kwaliteit van leven zijn het gevolg van de pijn die verband houdt met de incisie, maar kunnen ook voortkomen uit de posturale disfunctie, die vaker voorkomt en ernstiger is na conventionele thoracotomie. De fysiopathologie achter deze posturale disfunctie is niet goed bekend, maar lijkt deels verband te houden met de mechanische verandering van de ribbenkast en deels vanwege een mechanische disfunctie gerelateerd aan het middenrif na de operatie. De ribbenkast is een belangrijk element van houdingsstabiliteit. Het middenrif speelt een sleutelrol bij zowel de ademhaling als de houding. Veranderingen van deze structuren die gericht zijn op stabiliteit en ventilatie houden mogelijk verband met centrale mechanismen die uiteindelijk resulteren in een aanpassing van de houding-ademhalingskoppeling. Door conventionele thoracotomie en VATS te vergelijken, is aangetoond dat lobectomie door VATS geassocieerd is met minder verstoring van de houding en houding-ademhalingskoppeling vergeleken met thoracotomie. Maar er zijn nog geen gegevens die RATS en conventionele thoracotomie vergelijken. De onderzoekers veronderstelden dat RATS minder verstoring zou veroorzaken in de houdingsuitlijning, in de perceptie van verticaliteit en de houding-ademhalingskoppelingsindex (in statische positie en tijdens lopen) vergeleken met conventionele thoracotomie. In deze context willen de onderzoekers de effecten van conventionele thoracotomie met RATS op de ribbenkast en de houding-ademhalingskoppeling vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor een grote longresectie
  • Chirurgische aanpak door conventionele posterno-laterale thoracotomie
  • Chirurgische aanpak door minimaal invasieve RATS

Uitsluitingscriteria:

- Uitgebreide longresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracotomie
De patiënten in deze groep zullen een grote longresectie ondergaan via een conventionele posterolaterale thoracotomie.
De patiënten krijgen voor en na de operatie een 2D/3D-tweedekkerbeeldvorming met lage straling van de ribbenkast en de wervelkolom.
Bewegingsanalyse door een opto-elektronische camera voor en na de operatie.
Stabilometrische meting via een krachtplatform voor en na de operatie.
Actieve vergelijker: RATS (robotondersteunde thoracoscopische chirurgie)
De patiënten in deze groep zullen een grote longresectie ondergaan via een minimaal invasieve aanpak door RATS.
De patiënten krijgen voor en na de operatie een 2D/3D-tweedekkerbeeldvorming met lage straling van de ribbenkast en de wervelkolom.
Bewegingsanalyse door een opto-elektronische camera voor en na de operatie.
Stabilometrische meting via een krachtplatform voor en na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thoracale kyfose (hoek T1-T12) en verticale uitlijning hoofd-bekken en hoofd-C7-wervel (hoek OD-HA en OD-C7) (EOS)
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor de operatie en 4 weken operatie.
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting
Beoordeling een week voor de operatie en 4 weken operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte ribbenkast (EOS)
Tijdsspanne: Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie.
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting in centimeters
Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie.
Ribbenkastvolume (EOS)
Tijdsspanne: Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie.
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting in Liter
Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie.
"Paraplu" hoek (EOS)
Tijdsspanne: Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting
Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie
Drukcentrumverplaatsing (opto-elektronisch systeem)
Tijdsspanne: Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting
Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EOS-beeldvorming voor aandoeningen van het bewegingsapparaat

3
Abonneren