- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276530
Impact van chirurgische aanpak op aanpassing van houding-ademhalingskoppeling (VaPosVent)
21 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deze studie heeft tot doel fysiopathologische mechanismen te identificeren die verband houden met chirurgische benaderingen tijdens lobectomieën voor niet-kleincellige longkanker, die de betere levenskwaliteit en de afname van postoperatieve complicaties bij minimaal invasieve technieken (video-geassisteerde thoracale chirurgie en robotchirurgie) kunnen verklaren. geassisteerde thoraxchirurgie) vergeleken met conventionele thoracotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
In 2018 zijn in Frankrijk 46363 nieuwe gevallen van longkanker vastgesteld.
Het is de tweede meest voorkomende kanker bij mannen en de derde meest voorkomende kanker bij vrouwen.
Het is de dodelijkste kanker bij mannen en de op een na dodelijkste kanker bij vrouwen, met 33117 sterfgevallen in 2018.
De gouden standaardbehandeling is lobectomie met lymfeklierdissectie bij patiënten met een reseceerbare tumor.
De belangrijkste chirurgische aanpak is lange tijd conventionele thoracotomie geweest.
Het gaat gepaard met langdurige postoperatieve pijn en ongemak als gevolg van het spreiden van de ribben waardoor de intercostale zenuw wordt beschadigd en er ontstaat een costo-transversale disjunctie.
Bovendien is er bij patiënten met een vernauwde intercostale ruimte of een restrictief syndroom een hoog risico op ribfracturen verbonden.
Er zijn alternatieve chirurgische benaderingen ontwikkeld om de pijn en het ongemak tijdens een lobectomie te verminderen.
Minimaal invasieve benaderingen worden voornamelijk vertegenwoordigd door video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) en robotgeassisteerde thoracale chirurgie (RATS).
Deze benaderingen worden gekenmerkt door het gebruik van een endoscoop tijdens de hele procedure, gekoppeld aan specifieke instrumenten en de afwezigheid van ribspreiding.
Met deze techniek wordt een vergelijkbare ziektespecifieke langetermijnoverleving verkregen vergeleken met conventionele thoracotomie.
Deze technieken verminderen ook postoperatieve complicaties, postoperatieve acute en chronische pijn en verbeteren de kwaliteit van leven.
Het ongemak en de afname van de kwaliteit van leven zijn het gevolg van de pijn die verband houdt met de incisie, maar kunnen ook voortkomen uit de posturale disfunctie, die vaker voorkomt en ernstiger is na conventionele thoracotomie.
De fysiopathologie achter deze posturale disfunctie is niet goed bekend, maar lijkt deels verband te houden met de mechanische verandering van de ribbenkast en deels vanwege een mechanische disfunctie gerelateerd aan het middenrif na de operatie.
De ribbenkast is een belangrijk element van houdingsstabiliteit.
Het middenrif speelt een sleutelrol bij zowel de ademhaling als de houding.
Veranderingen van deze structuren die gericht zijn op stabiliteit en ventilatie houden mogelijk verband met centrale mechanismen die uiteindelijk resulteren in een aanpassing van de houding-ademhalingskoppeling.
Door conventionele thoracotomie en VATS te vergelijken, is aangetoond dat lobectomie door VATS geassocieerd is met minder verstoring van de houding en houding-ademhalingskoppeling vergeleken met thoracotomie.
Maar er zijn nog geen gegevens die RATS en conventionele thoracotomie vergelijken.
De onderzoekers veronderstelden dat RATS minder verstoring zou veroorzaken in de houdingsuitlijning, in de perceptie van verticaliteit en de houding-ademhalingskoppelingsindex (in statische positie en tijdens lopen) vergeleken met conventionele thoracotomie.
In deze context willen de onderzoekers de effecten van conventionele thoracotomie met RATS op de ribbenkast en de houding-ademhalingskoppeling vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Telefoonnummer: 06.67.96.82.89
- E-mail: harry.etienne@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Contact:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +33 6 67 96 82 89
- E-mail: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor een grote longresectie
- Chirurgische aanpak door conventionele posterno-laterale thoracotomie
- Chirurgische aanpak door minimaal invasieve RATS
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide longresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Thoracotomie
De patiënten in deze groep zullen een grote longresectie ondergaan via een conventionele posterolaterale thoracotomie.
|
De patiënten krijgen voor en na de operatie een 2D/3D-tweedekkerbeeldvorming met lage straling van de ribbenkast en de wervelkolom.
Bewegingsanalyse door een opto-elektronische camera voor en na de operatie.
Stabilometrische meting via een krachtplatform voor en na de operatie.
|
Actieve vergelijker: RATS (robotondersteunde thoracoscopische chirurgie)
De patiënten in deze groep zullen een grote longresectie ondergaan via een minimaal invasieve aanpak door RATS.
|
De patiënten krijgen voor en na de operatie een 2D/3D-tweedekkerbeeldvorming met lage straling van de ribbenkast en de wervelkolom.
Bewegingsanalyse door een opto-elektronische camera voor en na de operatie.
Stabilometrische meting via een krachtplatform voor en na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thoracale kyfose (hoek T1-T12) en verticale uitlijning hoofd-bekken en hoofd-C7-wervel (hoek OD-HA en OD-C7) (EOS)
Tijdsspanne: Beoordeling een week voor de operatie en 4 weken operatie.
|
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting
|
Beoordeling een week voor de operatie en 4 weken operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Breedte ribbenkast (EOS)
Tijdsspanne: Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie.
|
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting in centimeters
|
Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie.
|
Ribbenkastvolume (EOS)
Tijdsspanne: Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie.
|
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting in Liter
|
Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie.
|
"Paraplu" hoek (EOS)
Tijdsspanne: Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie
|
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting
|
Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie
|
Drukcentrumverplaatsing (opto-elektronisch systeem)
Tijdsspanne: Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie
|
Variatie tussen pre- en postoperatieve meting
|
Beoordeling één week vóór de operatie en vier weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EOS-beeldvorming voor aandoeningen van het bewegingsapparaat
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingMusculoskeletale pijn | VragenlijstKalkoen
-
Meyer Children's Hospital IRCCSActief, niet wervendVoedings- en eetstoornissen in de kindertijdItalië