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姿勢と呼吸のカップリングの適応に対する外科的アプローチの影響 (VaPosVent)

2024年2月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、低侵襲技術(ビデオ支援胸部手術やロボット支援手術など)における生活の質の向上と術後合併症の減少を説明できる、非小細胞肺がんに対する肺葉切除術中の外科的アプローチに関連する生理病理学的メカニズムを特定することを目的としています。補助胸部手術)を従来の開胸術と比較した。

調査の概要

詳細な説明

2018年、フランスでは46363人が新たに肺がんと診断された。 これは男性では 2 番目に頻度の高い癌であり、女性では 3 番目に頻度の高い癌です。 男性では最も死亡率の高いがんであり、女性では2番目に死亡率の高いがんであり、2018年には33117人が死亡した。 最も標準的な治療法は、切除可能な腫瘍を有する患者に対するリンパ節郭清を伴う葉切除術である。 主な外科的アプローチは長い間、従来の開胸術でした。 肋間神経を損傷する肋骨の広がりと肋骨横の分離により、術後の長期にわたる痛みと不快感を伴います。 さらに、肋間腔が狭窄している患者や拘束症候群の患者では、シェールに関連した肋骨骨折のリスクが高くなります。 葉切除中の痛みや不快感を軽減するために、代替の外科的アプローチが開発されています。 低侵襲アプローチは、主にビデオ支援胸部手術 (VATS) とロボット支援胸部手術 (RATS) に代表されます。 これらのアプローチは、特定の器具を使用した全処置中に内視鏡を使用することと、肋骨を広げることがないことを特徴としています。 これらの技術を使用すると、従来の開胸術と比較して、同様の疾患特異的な長期生存率が得られます。 これらの技術は、術後の合併症、術後の急性および慢性の痛みも軽減し、生活の質を改善します。 不快感と生活の質の低下は、切開に関連した痛みによって引き起こされますが、従来の開胸手術後により頻繁かつ重度になる姿勢の機能障害によっても生じる可能性があります。 この姿勢機能障害の背後にある生理病理学はよく知られていないが、部分的には胸郭の機械的変化に関係しており、部分的には手術後の横隔膜に関連する機械的機能障害に起因しているようである。 胸郭は姿勢の安定性に重要な要素です。 横隔膜は呼吸と姿勢の両方において重要な役割を果たします。 安定性と換気を目的としたこれらの構造の変更は、最終的には姿勢と呼吸の連動を適応させる中心的な機構と関連している可能性があります。 従来の開胸術とVATSを比較することにより、VATSによる肺葉切除術は、開胸術と比較して姿勢および姿勢と呼吸の連動の乱れが少ないことが示されています。 しかし、RATS と従来の開胸術を比較したデータはまだありません。 研究者らは、RATSは従来の開胸術と比較して、姿勢のアライメント、垂直性の認識、および姿勢と呼吸の結合指数(静止姿勢および歩行による)の乱れが少ないのではないかと仮説を立てた。 これに関連して、研究者らは、胸郭および姿勢と呼吸の結合に対する従来の開胸術とRATSの効果を比較することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
  • 電話番号:06.67.96.82.89
  • メールharry.etienne@aphp.fr

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺の大規模切除のために入院した患者
  • 従来の後側開胸術による外科的アプローチ
  • 低侵襲RATSによる外科的アプローチ

除外基準:

- 広範囲にわたる肺切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:開胸術
このグループの患者は、従来の後側方開胸術によって肺の大規模切除を受けることになります。
患者は手術の前後に、胸郭と脊椎の低放射線2D/3Dバイプレーンイメージングを受けます。
手術前後の光電子カメラによる動作解析。
手術前後のストレングスプラットフォームによる安定計測。
アクティブコンパレータ:RATS(ロボット支援胸腔鏡手術)
このグループの患者は、RATS による低侵襲アプローチにより肺の大規模切除を受けます。
患者は手術の前後に、胸郭と脊椎の低放射線2D/3Dバイプレーンイメージングを受けます。
手術前後の光電子カメラによる動作解析。
手術前後のストレングスプラットフォームによる安定計測。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸椎後弯症(T1-T12角度)および頭-骨盤および頭-C7椎骨の垂直位置(OD-HAおよびOD-C7の角度)(EOS)
時間枠:手術の1週間前と手術の4週間前に評価します。
術前と術後の測定値の変動
手術の1週間前と手術の4週間前に評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸郭の幅 (EOS)
時間枠:手術の1週間前と手術の4週間後に評価します。
術前と術後の測定値の差異 (センチメートル)
手術の1週間前と手術の4週間後に評価します。
胸郭容積 (EOS)
時間枠:手術の1週間前と手術の4週間後に評価します。
術前と術後の測定値の変動 (リットル単位)
手術の1週間前と手術の4週間後に評価します。
「アンブレラ」アングル(EOS)
時間枠:手術の1週間前と手術の4週間後の評価
術前と術後の測定値の変動
手術の1週間前と手術の4週間後の評価
圧力中心変位(光電子システム)
時間枠:手術の1週間前と手術の4週間後の評価
術前と術後の測定値の変動
手術の1週間前と手術の4週間後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harry ETIENNE, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (推定)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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