Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av det kirurgiska tillvägagångssättet på anpassning av kroppsställning och andningskoppling (VaPosVent)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denna studie syftar till att identifiera fysiopatologiska mekanismer relaterade till kirurgiska tillvägagångssätt under lobektomier för icke-småcellig lungcancer som kan förklara den bättre livskvaliteten och minskningen av postoperativa komplikationer i minimalt invasiva tekniker (videoassisterad thoraxkirurgi och robotik- assisterad thoraxkirurgi) jämfört med konventionell thorakotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under 2018 har 46363 nya fall av lungcancer diagnostiserats i Frankrike. Det är den näst vanligaste cancerformen hos män och den tredje vanligaste cancerformen hos kvinnor. Det är den dödligaste cancern hos män och den näst dödligaste cancern hos kvinnor med 33 117 dödsfall under 2018. Guldstandardbehandlingen är lobektomi med lymfkörteldissektion hos patienter med en resektabel tumör. Det huvudsakliga kirurgiska tillvägagångssättet har länge varit konventionell torakotomi. Det är associerat med långvarig postoperativ smärta och obehag på grund av revbensspridning som skadar interkostalnerven och en costo-tvärgående disjunktion. Hos patienter med minskat interkostalt utrymme eller restriktivt syndrom är cher dessutom en hög risk för revbensfraktur associerad. Alternativa kirurgiska metoder har utvecklats för att minska smärtan och obehaget under en lobektomi. Minimalt invasiva tillvägagångssätt representeras huvudsakligen av videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) och robotassisterad thoraxkirurgi (RATS). Dessa tillvägagångssätt kännetecknas av användningen av ett endoskop under hela proceduren i samband med specifika instrument och frånvaron av revbensspridning. Med dessa tekniker erhålls en liknande sjukdomsspecifik långtidsöverlevnad jämfört med konventionell torakotomi. Dessa tekniker minskar även postoperativa komplikationer, postoperativ akut och kronisk smärta och förbättrar livskvaliteten. Obehaget och den minskade livskvaliteten kommer från smärtan relaterad till snittet men kan också komma från postural dysfunktion, mer frekvent och allvarlig efter konventionell torakotomi. Fysiopatologin bakom denna posturala dysfunktion är inte välkänd men verkar vara relaterad delvis till den mekaniska förändringen av bröstkorgen och delvis och på grund av en mekanisk dysfunktion relaterad till diafragman efter operationen. Revbensburen är en viktig del av postural stabilitet. Diafragman har en nyckelroll i både andning och hållning. Förändringar av dessa strukturer dedikerade till stabilitet och ventilation är potentiellt förknippade med centrala mekanismer som slutar i en anpassning av hållning-andningskoppling. Genom att jämföra konventionell torakotomi och VATS har det visat sig att lobektomi med VATS är förknippat med mindre störningar i hållning och kroppsställning-andningskoppling jämfört med torakotomi. Men inga data har ännu jämfört RÅTTOR och konventionell torakotomi. Utredarna antog att RÅTTOR skulle orsaka mindre störningar i den posturala inriktningen, i uppfattningen av vertikalitet och kroppsställning-respiratoriskt kopplingsindex (i statisk position och genom att gå) jämfört med konventionell torakotomi. I detta sammanhang syftar utredarna till att jämföra effekterna av konventionell torakotomi med RÅTTOR på bröstkorgen och kroppsställning-andningskopplingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda för större lungresektion
  • Kirurgiskt tillvägagångssätt genom konventionell postern-lateral torakotomi
  • Kirurgiskt tillvägagångssätt av minimalt invasiva RÅTTOR

Exklusions kriterier:

- Förlängd lungresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorakotomi
Patienterna i denna grupp kommer att ha en större lungresektion genom en konventionell posterolateral torakotomi.
Patienterna kommer att ha en lågstrålad 2D/3D biplansavbildning av bröstkorgen och ryggraden före och efter operationen.
Rörelseanalys med optoelektronisk kamera före och efter operation.
Stabilometrisk mätning med styrkeplattform före och efter operation.
Aktiv komparator: RÅTTOR (robotassisterad torakoskopisk kirurgi)
Patienterna i denna grupp kommer att ha en större lungresektion genom ett minimalt invasivt tillvägagångssätt av RÅTTER.
Patienterna kommer att ha en lågstrålad 2D/3D biplansavbildning av bröstkorgen och ryggraden före och efter operationen.
Rörelseanalys med optoelektronisk kamera före och efter operation.
Stabilometrisk mätning med styrkeplattform före och efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstkyphos (T1-T12 vinkel) och vertikal inriktning huvud-bäcken och huvud-C7 kota (vinkel OD-HA och OD-C7) (EOS)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor operation.
Variation mellan pre- och postoperativ mätning
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bredd på bröstkorgen (EOS)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation.
Variation mellan pre- och postoperativt mått i centimeter
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation.
Revbensburens volym (EOS)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation.
Variation mellan pre- och postoperativ mätning i liter
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation.
" Paraply "vinkel (EOS)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation
Variation mellan pre- och postoperativ mätning
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation
Mittpunkt för tryckförskjutning (optoelektroniskt system)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation
Variation mellan pre- och postoperativ mätning
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera