- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276530
Effekten av det kirurgiska tillvägagångssättet på anpassning av kroppsställning och andningskoppling (VaPosVent)
29 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denna studie syftar till att identifiera fysiopatologiska mekanismer relaterade till kirurgiska tillvägagångssätt under lobektomier för icke-småcellig lungcancer som kan förklara den bättre livskvaliteten och minskningen av postoperativa komplikationer i minimalt invasiva tekniker (videoassisterad thoraxkirurgi och robotik- assisterad thoraxkirurgi) jämfört med konventionell thorakotomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under 2018 har 46363 nya fall av lungcancer diagnostiserats i Frankrike.
Det är den näst vanligaste cancerformen hos män och den tredje vanligaste cancerformen hos kvinnor.
Det är den dödligaste cancern hos män och den näst dödligaste cancern hos kvinnor med 33 117 dödsfall under 2018.
Guldstandardbehandlingen är lobektomi med lymfkörteldissektion hos patienter med en resektabel tumör.
Det huvudsakliga kirurgiska tillvägagångssättet har länge varit konventionell torakotomi.
Det är associerat med långvarig postoperativ smärta och obehag på grund av revbensspridning som skadar interkostalnerven och en costo-tvärgående disjunktion.
Hos patienter med minskat interkostalt utrymme eller restriktivt syndrom är cher dessutom en hög risk för revbensfraktur associerad.
Alternativa kirurgiska metoder har utvecklats för att minska smärtan och obehaget under en lobektomi.
Minimalt invasiva tillvägagångssätt representeras huvudsakligen av videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) och robotassisterad thoraxkirurgi (RATS).
Dessa tillvägagångssätt kännetecknas av användningen av ett endoskop under hela proceduren i samband med specifika instrument och frånvaron av revbensspridning.
Med dessa tekniker erhålls en liknande sjukdomsspecifik långtidsöverlevnad jämfört med konventionell torakotomi.
Dessa tekniker minskar även postoperativa komplikationer, postoperativ akut och kronisk smärta och förbättrar livskvaliteten.
Obehaget och den minskade livskvaliteten kommer från smärtan relaterad till snittet men kan också komma från postural dysfunktion, mer frekvent och allvarlig efter konventionell torakotomi.
Fysiopatologin bakom denna posturala dysfunktion är inte välkänd men verkar vara relaterad delvis till den mekaniska förändringen av bröstkorgen och delvis och på grund av en mekanisk dysfunktion relaterad till diafragman efter operationen.
Revbensburen är en viktig del av postural stabilitet.
Diafragman har en nyckelroll i både andning och hållning.
Förändringar av dessa strukturer dedikerade till stabilitet och ventilation är potentiellt förknippade med centrala mekanismer som slutar i en anpassning av hållning-andningskoppling.
Genom att jämföra konventionell torakotomi och VATS har det visat sig att lobektomi med VATS är förknippat med mindre störningar i hållning och kroppsställning-andningskoppling jämfört med torakotomi.
Men inga data har ännu jämfört RÅTTOR och konventionell torakotomi.
Utredarna antog att RÅTTOR skulle orsaka mindre störningar i den posturala inriktningen, i uppfattningen av vertikalitet och kroppsställning-respiratoriskt kopplingsindex (i statisk position och genom att gå) jämfört med konventionell torakotomi.
I detta sammanhang syftar utredarna till att jämföra effekterna av konventionell torakotomi med RÅTTOR på bröstkorgen och kroppsställning-andningskopplingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Telefonnummer: 06.67.96.82.89
- E-post: harry.etienne@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Kontakt:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Telefonnummer: +33 6 67 96 82 89
- E-post: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda för större lungresektion
- Kirurgiskt tillvägagångssätt genom konventionell postern-lateral torakotomi
- Kirurgiskt tillvägagångssätt av minimalt invasiva RÅTTOR
Exklusions kriterier:
- Förlängd lungresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakotomi
Patienterna i denna grupp kommer att ha en större lungresektion genom en konventionell posterolateral torakotomi.
|
Patienterna kommer att ha en lågstrålad 2D/3D biplansavbildning av bröstkorgen och ryggraden före och efter operationen.
Rörelseanalys med optoelektronisk kamera före och efter operation.
Stabilometrisk mätning med styrkeplattform före och efter operation.
|
|
Aktiv komparator: RÅTTOR (robotassisterad torakoskopisk kirurgi)
Patienterna i denna grupp kommer att ha en större lungresektion genom ett minimalt invasivt tillvägagångssätt av RÅTTER.
|
Patienterna kommer att ha en lågstrålad 2D/3D biplansavbildning av bröstkorgen och ryggraden före och efter operationen.
Rörelseanalys med optoelektronisk kamera före och efter operation.
Stabilometrisk mätning med styrkeplattform före och efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstkyphos (T1-T12 vinkel) och vertikal inriktning huvud-bäcken och huvud-C7 kota (vinkel OD-HA och OD-C7) (EOS)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor operation.
|
Variation mellan pre- och postoperativ mätning
|
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bredd på bröstkorgen (EOS)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation.
|
Variation mellan pre- och postoperativt mått i centimeter
|
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation.
|
|
Revbensburens volym (EOS)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation.
|
Variation mellan pre- och postoperativ mätning i liter
|
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation.
|
|
" Paraply "vinkel (EOS)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation
|
Variation mellan pre- och postoperativ mätning
|
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation
|
|
Mittpunkt för tryckförskjutning (optoelektroniskt system)
Tidsram: Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation
|
Variation mellan pre- och postoperativ mätning
|
Bedömning en vecka före operation och 4 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP231036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .