- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06276530
A sebészeti megközelítés hatása a testtartás-légzés csatolás adaptációjára (VaPosVent)
2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tanulmány célja olyan fiziopatológiai mechanizmusok azonosítása, amelyek a nem-kissejtes tüdőrák lobectomia során végzett sebészeti megközelítésekhez kapcsolódnak, amelyek magyarázatot adhatnak a jobb életminőségre és a posztoperatív szövődmények csökkentésére minimálisan invazív technikák (video-asszisztált mellkassebészet és robot- asszisztált mellkasi műtét) a hagyományos thoracotomiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
2018-ban 46363 új tüdőrákos esetet diagnosztizáltak Franciaországban.
Férfiaknál a második, nőknél pedig a harmadik leggyakoribb rák.
2018-ban 33117 halálesettel ez a leghalálosabb rák a férfiaknál és a második leghalálosabb rák a nőknél.
Az arany standard kezelés a lobectomia nyirokcsomó-disszekcióval reszekálható daganatos betegeknél.
A fő sebészeti megközelítés régóta a hagyományos thoracotomia.
Hosszan tartó posztoperatív fájdalommal és kényelmetlenséggel jár a borda szétterülése miatt, amely károsítja a bordaközi ideget és a costo-transzverzális diszjunkciót.
Ezenkívül beszűkült bordaközi résben vagy restrikciós szindrómában szenvedő betegeknél a cher nagy kockázatot jelent a bordatöréshez.
Alternatív sebészeti megközelítéseket fejlesztettek ki a lobectomia során fellépő fájdalom és kényelmetlenség csökkentésére.
A minimálisan invazív megközelítéseket főként a video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) és a robotizált mellkasi műtét (RATS) képviseli.
Ezeket a megközelítéseket az jellemzi, hogy a teljes eljárás során endoszkópot használnak, amely bizonyos eszközökhöz kapcsolódik, valamint a borda szétterülésének hiánya.
Ezekkel a technikákkal a hagyományos thoracotomiához képest hasonló betegség-specifikus hosszú távú túlélés érhető el.
Ezek a technikák csökkentik a posztoperatív szövődményeket, a posztoperatív akut és krónikus fájdalmat és javítják az életminőséget.
A kellemetlen érzés és az életminőség csökkenése a bemetszéssel összefüggő fájdalomból adódik, de származhat a hagyományos thoracotomia után gyakoribb és súlyosabb testtartási zavarból is.
A testtartási zavar mögött meghúzódó fiziopatológia nem jól ismert, de úgy tűnik, hogy részben a bordaív mechanikai elváltozásával, részben és a műtétet követő rekeszizom mechanikai diszfunkciójával függ össze.
A bordaív a testtartás stabilitásának fontos eleme.
A membránnak kulcsszerepe van a légzésben és a testtartásban egyaránt.
Ezeknek a struktúráknak a stabilitást és szellőzést szolgáló változtatásai potenciálisan olyan központi mechanizmusokhoz kapcsolódnak, amelyek a testtartás és a légzés kapcsolatának adaptációjához vezetnek.
A hagyományos thoracotomia és a VATS összehasonlításával kimutatták, hogy a VATS által végzett lobectomia kevésbé zavarja a testtartást és a testtartás-légzés kapcsolatát, mint a thoracotomia.
De még semmilyen adat nem hasonlította össze a RATS-t és a hagyományos thoracotomiát.
A kutatók azt feltételezték, hogy a RATS kevésbé zavarja a testtartást, a vertikális érzékelést és a testtartás-légzés párosítási indexet (statikus helyzetben és járás közben), mint a hagyományos thoracotomia.
Ebben az összefüggésben a kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák a RATS-szel végzett hagyományos thoracotomia hatását a bordaívre és a testtartás-légzés kapcsolatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Telefonszám: 06.67.96.82.89
- E-mail: harry.etienne@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Telefonszám: +33 6 67 96 82 89
- E-mail: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy tüdőreszekcióra felvett betegek
- Sebészeti megközelítés hagyományos postern-lateral thoracotomiával
- Sebészeti megközelítés minimálisan invazív RATS segítségével
Kizárási kritériumok:
- Kiterjesztett tüdőreszekció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thoracotomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél hagyományos postero-lateral thoracotomia révén jelentős tüdőreszekciót hajtanak végre.
|
A betegeknél alacsony sugárzású 2D/3D kétsíkú képalkotást készítenek a bordaívről és a gerincről a műtét előtt és után.
Optoelektronikus kamerával végzett mozgáselemzés műtét előtt és után.
Stabilometrikus mérés szilárdsági platformon műtét előtt és után.
|
|
Aktív összehasonlító: RATS (robottal segített thoracoscopic műtét)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a RATS minimálisan invazív módszerével jelentős tüdőreszekciót hajtanak végre.
|
A betegeknél alacsony sugárzású 2D/3D kétsíkú képalkotást készítenek a bordaívről és a gerincről a műtét előtt és után.
Optoelektronikus kamerával végzett mozgáselemzés műtét előtt és után.
Stabilometrikus mérés szilárdsági platformon műtét előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi kyphosis (T1-T12 szög) és a fej-medence és a fej-C7 csigolya függőleges igazítása (OD-HA és OD-C7 szög) (EOS)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét előtt.
|
Változás a műtét előtti és utáni mérés között
|
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bordaív szélessége (EOS)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után.
|
A műtét előtti és utáni mérések eltérése centiméterben
|
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után.
|
|
Bordaív térfogata (EOS)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után.
|
A műtét előtti és utáni mérések eltérése literben
|
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után.
|
|
"Esernyő" szög (EOS)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
Változás a műtét előtti és utáni mérés között
|
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
|
Nyomáspont elmozdulás (optoelektronikus rendszer)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
Változás a műtét előtti és utáni mérés között
|
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP231036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .