Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti megközelítés hatása a testtartás-légzés csatolás adaptációjára (VaPosVent)

2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tanulmány célja olyan fiziopatológiai mechanizmusok azonosítása, amelyek a nem-kissejtes tüdőrák lobectomia során végzett sebészeti megközelítésekhez kapcsolódnak, amelyek magyarázatot adhatnak a jobb életminőségre és a posztoperatív szövődmények csökkentésére minimálisan invazív technikák (video-asszisztált mellkassebészet és robot- asszisztált mellkasi műtét) a hagyományos thoracotomiához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2018-ban 46363 új tüdőrákos esetet diagnosztizáltak Franciaországban. Férfiaknál a második, nőknél pedig a harmadik leggyakoribb rák. 2018-ban 33117 halálesettel ez a leghalálosabb rák a férfiaknál és a második leghalálosabb rák a nőknél. Az arany standard kezelés a lobectomia nyirokcsomó-disszekcióval reszekálható daganatos betegeknél. A fő sebészeti megközelítés régóta a hagyományos thoracotomia. Hosszan tartó posztoperatív fájdalommal és kényelmetlenséggel jár a borda szétterülése miatt, amely károsítja a bordaközi ideget és a costo-transzverzális diszjunkciót. Ezenkívül beszűkült bordaközi résben vagy restrikciós szindrómában szenvedő betegeknél a cher nagy kockázatot jelent a bordatöréshez. Alternatív sebészeti megközelítéseket fejlesztettek ki a lobectomia során fellépő fájdalom és kényelmetlenség csökkentésére. A minimálisan invazív megközelítéseket főként a video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) és a robotizált mellkasi műtét (RATS) képviseli. Ezeket a megközelítéseket az jellemzi, hogy a teljes eljárás során endoszkópot használnak, amely bizonyos eszközökhöz kapcsolódik, valamint a borda szétterülésének hiánya. Ezekkel a technikákkal a hagyományos thoracotomiához képest hasonló betegség-specifikus hosszú távú túlélés érhető el. Ezek a technikák csökkentik a posztoperatív szövődményeket, a posztoperatív akut és krónikus fájdalmat és javítják az életminőséget. A kellemetlen érzés és az életminőség csökkenése a bemetszéssel összefüggő fájdalomból adódik, de származhat a hagyományos thoracotomia után gyakoribb és súlyosabb testtartási zavarból is. A testtartási zavar mögött meghúzódó fiziopatológia nem jól ismert, de úgy tűnik, hogy részben a bordaív mechanikai elváltozásával, részben és a műtétet követő rekeszizom mechanikai diszfunkciójával függ össze. A bordaív a testtartás stabilitásának fontos eleme. A membránnak kulcsszerepe van a légzésben és a testtartásban egyaránt. Ezeknek a struktúráknak a stabilitást és szellőzést szolgáló változtatásai potenciálisan olyan központi mechanizmusokhoz kapcsolódnak, amelyek a testtartás és a légzés kapcsolatának adaptációjához vezetnek. A hagyományos thoracotomia és a VATS összehasonlításával kimutatták, hogy a VATS által végzett lobectomia kevésbé zavarja a testtartást és a testtartás-légzés kapcsolatát, mint a thoracotomia. De még semmilyen adat nem hasonlította össze a RATS-t és a hagyományos thoracotomiát. A kutatók azt feltételezték, hogy a RATS kevésbé zavarja a testtartást, a vertikális érzékelést és a testtartás-légzés párosítási indexet (statikus helyzetben és járás közben), mint a hagyományos thoracotomia. Ebben az összefüggésben a kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák a RATS-szel végzett hagyományos thoracotomia hatását a bordaívre és a testtartás-légzés kapcsolatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy tüdőreszekcióra felvett betegek
  • Sebészeti megközelítés hagyományos postern-lateral thoracotomiával
  • Sebészeti megközelítés minimálisan invazív RATS segítségével

Kizárási kritériumok:

- Kiterjesztett tüdőreszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Thoracotomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél hagyományos postero-lateral thoracotomia révén jelentős tüdőreszekciót hajtanak végre.
A betegeknél alacsony sugárzású 2D/3D kétsíkú képalkotást készítenek a bordaívről és a gerincről a műtét előtt és után.
Optoelektronikus kamerával végzett mozgáselemzés műtét előtt és után.
Stabilometrikus mérés szilárdsági platformon műtét előtt és után.
Aktív összehasonlító: RATS (robottal segített thoracoscopic műtét)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a RATS minimálisan invazív módszerével jelentős tüdőreszekciót hajtanak végre.
A betegeknél alacsony sugárzású 2D/3D kétsíkú képalkotást készítenek a bordaívről és a gerincről a műtét előtt és után.
Optoelektronikus kamerával végzett mozgáselemzés műtét előtt és után.
Stabilometrikus mérés szilárdsági platformon műtét előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi kyphosis (T1-T12 szög) és a fej-medence és a fej-C7 csigolya függőleges igazítása (OD-HA és OD-C7 szög) (EOS)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét előtt.
Változás a műtét előtti és utáni mérés között
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bordaív szélessége (EOS)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után.
A műtét előtti és utáni mérések eltérése centiméterben
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után.
Bordaív térfogata (EOS)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után.
A műtét előtti és utáni mérések eltérése literben
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után.
"Esernyő" szög (EOS)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után
Változás a műtét előtti és utáni mérés között
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után
Nyomáspont elmozdulás (optoelektronikus rendszer)
Időkeret: Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után
Változás a műtét előtti és utáni mérés között
Értékelés egy héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel