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Einfluss des chirurgischen Ansatzes auf die Anpassung der Haltung-Atem-Kopplung (VaPosVent)

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diese Studie zielt darauf ab, physiopathologische Mechanismen im Zusammenhang mit chirurgischen Ansätzen bei Lobektomien bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu identifizieren, die die bessere Lebensqualität und die Verringerung postoperativer Komplikationen bei minimalinvasiven Techniken (videoassistierte Thoraxchirurgie und roboterassistierte Thoraxchirurgie) erklären können. assistierte Thoraxchirurgie) im Vergleich zur konventionellen Thorakotomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 wurden in Frankreich 46.363 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert. Es ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und die dritthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Mit 33.117 Todesfällen im Jahr 2018 ist es die tödlichste Krebserkrankung bei Männern und die zweittödlichste Krebserkrankung bei Frauen. Der Goldstandard der Behandlung ist die Lobektomie mit Lymphknotendissektion bei Patienten mit einem resektablen Tumor. Der wichtigste chirurgische Ansatz war lange Zeit die konventionelle Thorakotomie. Aufgrund der Rippenspreizung, die den Interkostalnerv schädigt, und einer costo-transversalen Disjunktion ist dies mit anhaltenden postoperativen Schmerzen und Beschwerden verbunden. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit verengtem Interkostalraum oder restriktivem Syndrom ein hohes Risiko für Rippenfrakturen. Um die Schmerzen und Beschwerden während einer Lobektomie zu reduzieren, wurden alternative chirurgische Ansätze entwickelt. Minimalinvasive Ansätze werden hauptsächlich durch die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) und die roboterassistierte Thoraxchirurgie (RATS) repräsentiert. Diese Ansätze zeichnen sich durch die Verwendung eines Endoskops während des gesamten Eingriffs in Verbindung mit spezifischen Instrumenten und das Fehlen einer Rippenspreizung aus. Mit dieser Technik wird im Vergleich zur konventionellen Thorakotomie ein ähnliches krankheitsspezifisches Langzeitüberleben erzielt. Diese Techniken reduzieren auch postoperative Komplikationen sowie akute und chronische postoperative Schmerzen und verbessern die Lebensqualität. Das Unbehagen und die Verschlechterung der Lebensqualität sind auf die mit der Inzision verbundenen Schmerzen zurückzuführen, könnten aber auch auf eine Haltungsstörung zurückzuführen sein, die nach einer konventionellen Thorakotomie häufiger und schwerwiegender ist. Die physiopathologischen Ursachen dieser Haltungsstörung sind nicht gut bekannt, scheinen aber teilweise mit der mechanischen Veränderung des Brustkorbs und teilweise mit einer mechanischen Funktionsstörung im Zusammenhang mit dem Zwerchfell nach der Operation zusammenzuhängen. Der Brustkorb ist ein wichtiges Element der Haltungsstabilität. Das Zwerchfell spielt eine Schlüsselrolle sowohl bei der Atmung als auch bei der Körperhaltung. Veränderungen dieser der Stabilität und Belüftung dienenden Strukturen sind möglicherweise mit zentralen Mechanismen verbunden, die in einer Anpassung der Haltung-Atmungs-Kopplung enden. Durch den Vergleich der konventionellen Thorakotomie und der VATS wurde gezeigt, dass die Lobektomie durch die VATS im Vergleich zur Thorakotomie mit weniger Störungen der Haltung und der Kopplung zwischen Haltung und Atmung einhergeht. Es liegen jedoch noch keine Daten zum Vergleich von RATS und konventioneller Thorakotomie vor. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass RATS im Vergleich zur konventionellen Thorakotomie weniger Störungen der Haltungsausrichtung, der Wahrnehmung der Vertikalität und des Haltungs-Atem-Kopplungsindex (in statischer Position und beim Gehen) verursachen würde. In diesem Zusammenhang wollen die Forscher die Auswirkungen einer konventionellen Thorakotomie mit RATS auf den Brustkorb und die Haltungs-Atem-Kopplung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer größeren Lungenresektion aufgenommen wurden
  • Chirurgischer Ansatz durch konventionelle posternlaterale Thorakotomie
  • Chirurgischer Ansatz durch minimalinvasive RATS

Ausschlusskriterien:

- Erweiterte Lungenresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakotomie
Bei den Patienten dieser Gruppe wird eine größere Lungenresektion durch eine konventionelle posterolaterale Thorakotomie durchgeführt.
Bei den Patienten wird vor und nach der Operation eine strahlungsarme 2D/3D-Doppeldecker-Bildgebung des Brustkorbs und der Wirbelsäule durchgeführt.
Bewegungsanalyse durch eine optoelektronische Kamera vor und nach der Operation.
Stabilometrische Messung mittels Kraftplattform vor und nach der Operation.
Aktiver Komparator: RATS (robotergestützte thorakoskopische Chirurgie)
Bei den Patienten dieser Gruppe wird eine größere Lungenresektion durch einen minimalinvasiven Ansatz von RATS durchgeführt.
Bei den Patienten wird vor und nach der Operation eine strahlungsarme 2D/3D-Doppeldecker-Bildgebung des Brustkorbs und der Wirbelsäule durchgeführt.
Bewegungsanalyse durch eine optoelektronische Kamera vor und nach der Operation.
Stabilometrische Messung mittels Kraftplattform vor und nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkyphose (T1-T12-Winkel) und vertikale Ausrichtung von Kopf-Becken und Kopf-C7-Wirbel (Winkel OD-HA und OD-C7) (EOS)
Zeitfenster: Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation.
Variation zwischen prä- und postoperativer Messung
Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Brustkorbs (EOS)
Zeitfenster: Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation.
Abweichung zwischen prä- und postoperativer Messung in Zentimetern
Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation.
Brustkorbvolumen (EOS)
Zeitfenster: Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation.
Variation zwischen prä- und postoperativer Messung in Litern
Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation.
„Regenschirm“-Winkel (EOS)
Zeitfenster: Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Variation zwischen prä- und postoperativer Messung
Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Zentrum der Druckverschiebung (optoelektronisches System)
Zeitfenster: Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Variation zwischen prä- und postoperativer Messung
Beurteilung eine Woche vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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