- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276530
Indvirkning af kirurgisk tilgang på tilpasning af holdning-respiratorisk kobling (VaPosVent)
29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne undersøgelse har til formål at identificere fysiopatologiske mekanismer relateret til kirurgiske tilgange under lobektomier for ikke-småcellet lungekræft, som kan forklare den bedre livskvalitet og faldet af postoperative komplikationer i minimalt invasive teknikker (videoassisteret thoraxkirurgi og robot- assisteret thoraxkirurgi) sammenlignet med konventionel thorakotomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2018 er 46363 nye tilfælde af lungekræft blevet diagnosticeret i Frankrig.
Det er den næsthyppigste kræftsygdom hos mænd og den tredjehyppigste kræftsygdom hos kvinder.
Det er den dødeligste kræftsygdom hos mænd og den næstdødeligste kræftsygdom hos kvinder med 33117 dødsfald i 2018.
Guldstandardbehandlingen er lobektomi med lymfeknudedissektion hos patienter med en resektabel tumor.
Den vigtigste kirurgiske tilgang har længe været konventionel torakotomi.
Det er forbundet med langvarig postoperativ smerte og ubehag på grund af ribbensspredning, som skader den interkostale nerve og en costo-tværgående disjunktion.
Hos patienter med indsnævret interkostalt rum eller restriktivt syndrom er cher desuden en høj risiko for ribbensbrud forbundet.
Alternative kirurgiske tilgange er blevet udviklet for at reducere smerte og ubehag under en lobektomi.
Minimalt invasive tilgange er hovedsageligt repræsenteret ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) og robotassisteret thoraxkirurgi (RATS).
Disse tilgange er karakteriseret ved brugen af et endoskop under hele proceduren forbundet med specifikke instrumenter og fraværet af ribbensspredning.
Med disse teknikker opnås en lignende sygdomsspecifik langtidsoverlevelse sammenlignet med konventionel torakotomi.
Disse teknikker reducerer også postoperative komplikationer, postoperative akutte og kroniske smerter og forbedrer livskvaliteten.
Ubehaget og faldet i livskvalitet kommer fra smerten relateret til snittet, men kan også komme fra postural dysfunktion, hyppigere og mere alvorlig efter konventionel torakotomi.
Fysiopatologien bag denne posturale dysfunktion er ikke velkendt, men synes at være relateret til delvist den mekaniske ændring af brystkassen og delvist og på grund af en mekanisk dysfunktion relateret til mellemgulvet efter operationen.
Brystkassen er et vigtigt element i postural stabilitet.
Mellemgulvet har en nøglerolle i både vejrtrækning og kropsholdning.
Ændringer af disse strukturer dedikeret til stabilitet og ventilation er potentielt forbundet med centrale mekanismer, som ender i en tilpasning af stilling-respiratorisk kobling.
Ved at sammenligne konventionel torakotomi og VATS har det vist sig, at lobektomi ved VATS er forbundet med mindre forstyrrelser i kropsholdning og kropsholdning-respiratorisk kobling sammenlignet med torakotomi.
Men ingen data har endnu sammenlignet ROTTER og konventionel torakotomi.
Forskerne antog, at ROTTER ville forårsage mindre forstyrrelser i den posturale justering, i opfattelsen af vertikalitet og stillings-respiratorisk koblingsindeks (i statisk stilling og ved at gå) sammenlignet med konventionel torakotomi.
I denne sammenhæng sigter efterforskerne på at sammenligne virkningerne af konventionel torakotomi med ROTTER på brystkassen og kropsholdning-respiratorisk kobling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Telefonnummer: 06.67.96.82.89
- E-mail: harry.etienne@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Kontakt:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Telefonnummer: +33 6 67 96 82 89
- E-mail: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til større lungeresektion
- Kirurgisk tilgang ved konventionel postern-lateral torakotomi
- Kirurgisk tilgang af minimalt invasive ROTTER
Ekskluderingskriterier:
- Udvidet lungeresektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakotomi
Patienterne i denne gruppe vil have en større lungeresektion gennem en konventionel postero-lateral torakotomi.
|
Patienterne vil have en lav stråling 2D/3D biplan billeddannelse af brystkassen og rygsøjlen før og efter operationen.
Bevægelsesanalyse med et optoelektronisk kamera før og efter operationen.
Stabilometrisk måling med styrkeplatform før og efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: ROTTER (robotassisteret thorakoskopisk kirurgi)
Patienterne i denne gruppe vil få en større lungeresektion gennem en minimalt invasiv tilgang af RATS.
|
Patienterne vil have en lav stråling 2D/3D biplan billeddannelse af brystkassen og rygsøjlen før og efter operationen.
Bevægelsesanalyse med et optoelektronisk kamera før og efter operationen.
Stabilometrisk måling med styrkeplatform før og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thorax kyfose (T1-T12 vinkel) og lodret justering af hoved-bækken og hoved-C7 hvirvel (vinkel OD-HA og OD-C7) (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uge før operation og 4 uger operation.
|
Variation mellem præ- og postoperativ måling
|
Vurdering en uge før operation og 4 uger operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde af brystkasse (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uge før operationen og 4 uger efter operationen.
|
Variation mellem præ- og postoperativ måling i centimeter
|
Vurdering en uge før operationen og 4 uger efter operationen.
|
|
Volumen af brystkasse (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uge før operationen og 4 uger efter operationen.
|
Variation mellem præ- og postoperativ måling i liter
|
Vurdering en uge før operationen og 4 uger efter operationen.
|
|
" Paraply "-vinkel (EOS)
Tidsramme: Vurdering en uge før operationen og 4 uger efter operationen
|
Variation mellem præ- og postoperativ måling
|
Vurdering en uge før operationen og 4 uger efter operationen
|
|
Center for trykforskydning (optoelektronisk system)
Tidsramme: Vurdering en uge før operationen og 4 uger efter operationen
|
Variation mellem præ- og postoperativ måling
|
Vurdering en uge før operationen og 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resecerbart ikke-småcellet lungekarcinom
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Kliniske forsøg med EOS-billeddannelse til muskuloskeletale lidelse
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringForskelle i underkropslængde (LLD) hos børnFrankrig