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Impacto da abordagem cirúrgica na adaptação do acoplamento postura-respiratório (VaPosVent)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudo tem como objetivo identificar mecanismos fisiopatológicos relacionados às abordagens cirúrgicas durante lobectomias para câncer de pulmão de células não pequenas que possam explicar a melhor qualidade de vida e a diminuição de complicações pós-operatórias em técnicas minimamente invasivas (cirurgia torácica videoassistida e cirurgia robótica). cirurgia torácica assistida) em comparação com a toracotomia convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2018, 46.363 novos casos de cancro do pulmão foram diagnosticados em França. É o segundo câncer mais frequente em homens e o terceiro câncer mais frequente em mulheres. É o câncer mais mortal em homens e o segundo câncer mais mortal em mulheres, com 33.117 mortes em 2018. O tratamento padrão-ouro é a lobectomia com dissecção de linfonodos em pacientes com tumor ressecável. A principal abordagem cirúrgica tem sido a toracotomia convencional. Está associada a dor e desconforto pós-operatório prolongado devido ao espalhamento das costelas que lesiona o nervo intercostal e uma disjunção costo-transversal. Além disso, em pacientes com espaço intercostal estreitado ou síndrome restritiva, cher apresenta alto risco de fratura de costela associada. Abordagens cirúrgicas alternativas foram desenvolvidas para reduzir a dor e o desconforto durante uma lobectomia. As abordagens minimamente invasivas são representadas principalmente pela cirurgia torácica videoassistida (VATS) e pela cirurgia torácica robótica assistida (RATS). Essas abordagens são caracterizadas pela utilização de endoscópio durante todo o procedimento associado a instrumentos específicos e à ausência de afastamento das costelas. Com esta técnica, é obtida uma sobrevida a longo prazo específica da doença semelhante em comparação com a toracotomia convencional. Essas técnicas também reduzem as complicações pós-operatórias, a dor aguda e crônica pós-operatória e melhoram a qualidade de vida. O desconforto e a diminuição da qualidade de vida advêm da dor relacionada à incisão, mas também podem advir da disfunção postural, mais frequente e grave após toracotomia convencional. A fisiopatologia por trás desta disfunção postural não é bem conhecida, mas parece estar relacionada parcialmente à alteração mecânica da caixa torácica e parcialmente devido a uma disfunção mecânica relacionada ao diafragma após a cirurgia. A caixa torácica é um elemento importante da estabilidade postural. O diafragma tem um papel fundamental na respiração e na postura. Alterações destas estruturas dedicadas à estabilidade e ventilação estão potencialmente associadas a mecanismos centrais que culminam numa adaptação do acoplamento postura-respiratório. Ao comparar a toracotomia convencional e VATS, foi demonstrado que a lobectomia por VATS está associada a menos perturbações na postura e no acoplamento postura-respiratório em comparação com a toracotomia. Mas ainda não há dados que comparem RATS e toracotomia convencional. Os investigadores levantaram a hipótese de que RATS causaria menos perturbações no alinhamento postural, na percepção da verticalidade e no índice de acoplamento postura-respiratório (na posição estática e ao caminhar) em comparação com a toracotomia convencional. Neste contexto, os investigadores pretendem comparar os efeitos da toracotomia convencional com RATS na caixa torácica e no acoplamento postura-respiratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
  • Número de telefone: 06.67.96.82.89
  • E-mail: harry.etienne@aphp.fr

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados para ressecção pulmonar importante
  • Abordagem cirúrgica por toracotomia póstero-lateral convencional
  • Abordagem cirúrgica por RATS minimamente invasivos

Critério de exclusão:

- Ressecção pulmonar estendida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toracotomia
Os pacientes deste grupo farão uma grande ressecção pulmonar por meio de toracotomia póstero-lateral convencional.
Os pacientes terão imagens biplanas 2D/3D de baixa radiação da caixa torácica e da coluna antes e depois da cirurgia.
Análise do movimento por câmera optoeletrônica antes e após cirurgia.
Medição estabilométrica por plataforma de força antes e após a cirurgia.
Comparador Ativo: RATS (cirurgia toracoscópica assistida por robô)
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma grande ressecção pulmonar por meio de abordagem minimamente invasiva por RATS.
Os pacientes terão imagens biplanas 2D/3D de baixa radiação da caixa torácica e da coluna antes e depois da cirurgia.
Análise do movimento por câmera optoeletrônica antes e após cirurgia.
Medição estabilométrica por plataforma de força antes e após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cifose torácica (ângulo T1-T12) e alinhamento vertical cabeça-pelve e cabeça-vértebra C7 (ângulo OD-HA e OD-C7) (EOS)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas da cirurgia.
Variação entre medição pré e pós-operatória
Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da caixa torácica (EOS)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
Variação entre medidas pré e pós-operatórias em centímetros
Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
Volume da caixa torácica (EOS)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
Variação entre medição pré e pós-operatória em litros
Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
Ângulo "guarda-chuva" (EOS)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
Variação entre medição pré e pós-operatória
Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
Deslocamento do centro de pressão (sistema optoeletrônico)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
Variação entre medição pré e pós-operatória
Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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