- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276530
Impacto da abordagem cirúrgica na adaptação do acoplamento postura-respiratório (VaPosVent)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudo tem como objetivo identificar mecanismos fisiopatológicos relacionados às abordagens cirúrgicas durante lobectomias para câncer de pulmão de células não pequenas que possam explicar a melhor qualidade de vida e a diminuição de complicações pós-operatórias em técnicas minimamente invasivas (cirurgia torácica videoassistida e cirurgia robótica). cirurgia torácica assistida) em comparação com a toracotomia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Em 2018, 46.363 novos casos de cancro do pulmão foram diagnosticados em França.
É o segundo câncer mais frequente em homens e o terceiro câncer mais frequente em mulheres.
É o câncer mais mortal em homens e o segundo câncer mais mortal em mulheres, com 33.117 mortes em 2018.
O tratamento padrão-ouro é a lobectomia com dissecção de linfonodos em pacientes com tumor ressecável.
A principal abordagem cirúrgica tem sido a toracotomia convencional.
Está associada a dor e desconforto pós-operatório prolongado devido ao espalhamento das costelas que lesiona o nervo intercostal e uma disjunção costo-transversal.
Além disso, em pacientes com espaço intercostal estreitado ou síndrome restritiva, cher apresenta alto risco de fratura de costela associada.
Abordagens cirúrgicas alternativas foram desenvolvidas para reduzir a dor e o desconforto durante uma lobectomia.
As abordagens minimamente invasivas são representadas principalmente pela cirurgia torácica videoassistida (VATS) e pela cirurgia torácica robótica assistida (RATS).
Essas abordagens são caracterizadas pela utilização de endoscópio durante todo o procedimento associado a instrumentos específicos e à ausência de afastamento das costelas.
Com esta técnica, é obtida uma sobrevida a longo prazo específica da doença semelhante em comparação com a toracotomia convencional.
Essas técnicas também reduzem as complicações pós-operatórias, a dor aguda e crônica pós-operatória e melhoram a qualidade de vida.
O desconforto e a diminuição da qualidade de vida advêm da dor relacionada à incisão, mas também podem advir da disfunção postural, mais frequente e grave após toracotomia convencional.
A fisiopatologia por trás desta disfunção postural não é bem conhecida, mas parece estar relacionada parcialmente à alteração mecânica da caixa torácica e parcialmente devido a uma disfunção mecânica relacionada ao diafragma após a cirurgia.
A caixa torácica é um elemento importante da estabilidade postural.
O diafragma tem um papel fundamental na respiração e na postura.
Alterações destas estruturas dedicadas à estabilidade e ventilação estão potencialmente associadas a mecanismos centrais que culminam numa adaptação do acoplamento postura-respiratório.
Ao comparar a toracotomia convencional e VATS, foi demonstrado que a lobectomia por VATS está associada a menos perturbações na postura e no acoplamento postura-respiratório em comparação com a toracotomia.
Mas ainda não há dados que comparem RATS e toracotomia convencional.
Os investigadores levantaram a hipótese de que RATS causaria menos perturbações no alinhamento postural, na percepção da verticalidade e no índice de acoplamento postura-respiratório (na posição estática e ao caminhar) em comparação com a toracotomia convencional.
Neste contexto, os investigadores pretendem comparar os efeitos da toracotomia convencional com RATS na caixa torácica e no acoplamento postura-respiratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Número de telefone: 06.67.96.82.89
- E-mail: harry.etienne@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75020
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
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Contato:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Número de telefone: +33 6 67 96 82 89
- E-mail: h.etienne@hotmail.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados para ressecção pulmonar importante
- Abordagem cirúrgica por toracotomia póstero-lateral convencional
- Abordagem cirúrgica por RATS minimamente invasivos
Critério de exclusão:
- Ressecção pulmonar estendida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Toracotomia
Os pacientes deste grupo farão uma grande ressecção pulmonar por meio de toracotomia póstero-lateral convencional.
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Os pacientes terão imagens biplanas 2D/3D de baixa radiação da caixa torácica e da coluna antes e depois da cirurgia.
Análise do movimento por câmera optoeletrônica antes e após cirurgia.
Medição estabilométrica por plataforma de força antes e após a cirurgia.
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Comparador Ativo: RATS (cirurgia toracoscópica assistida por robô)
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma grande ressecção pulmonar por meio de abordagem minimamente invasiva por RATS.
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Os pacientes terão imagens biplanas 2D/3D de baixa radiação da caixa torácica e da coluna antes e depois da cirurgia.
Análise do movimento por câmera optoeletrônica antes e após cirurgia.
Medição estabilométrica por plataforma de força antes e após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cifose torácica (ângulo T1-T12) e alinhamento vertical cabeça-pelve e cabeça-vértebra C7 (ângulo OD-HA e OD-C7) (EOS)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas da cirurgia.
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Variação entre medição pré e pós-operatória
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Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura da caixa torácica (EOS)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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Variação entre medidas pré e pós-operatórias em centímetros
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Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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Volume da caixa torácica (EOS)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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Variação entre medição pré e pós-operatória em litros
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Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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Ângulo "guarda-chuva" (EOS)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Variação entre medição pré e pós-operatória
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Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Deslocamento do centro de pressão (sistema optoeletrônico)
Prazo: Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Variação entre medição pré e pós-operatória
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Avaliação uma semana antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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