- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06276530
Wpływ podejścia chirurgicznego na adaptację połączenia postawa-oddech (VaPosVent)
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem badania jest identyfikacja mechanizmów fizjopatologicznych związanych z podejściami chirurgicznymi podczas lobektomii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc, które mogą wyjaśnić lepszą jakość życia i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych w przypadku technik małoinwazyjnych (operacja klatki piersiowej wspomagana wideo i robotyka-operacja). wspomagana chirurgia klatki piersiowej) w porównaniu z konwencjonalną torakotomią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W 2018 roku we Francji zdiagnozowano 46363 nowych przypadków raka płuc.
Jest to drugi co do częstości nowotwór u mężczyzn i trzeci pod względem częstości występowania nowotwór u kobiet.
Jest to najbardziej śmiertelny nowotwór u mężczyzn i drugi pod względem śmiertelności nowotwór u kobiet (33117 zgonów w 2018 r.).
Złotym standardem leczenia jest lobektomia z wycięciem węzłów chłonnych u chorych z guzem resekcyjnym.
Główną metodą chirurgiczną od dawna jest konwencjonalna torakotomia.
Jest to związane z długotrwałym bólem i dyskomfortem pooperacyjnym z powodu rozwarcia żeber, które uszkadza nerw międzyżebrowy i rozłączenie żebrowo-poprzeczne.
Ponadto u pacjentów ze zwężoną przestrzenią międzyżebrową lub zespołem restrykcyjnym wiąże się to z wysokim ryzykiem złamania żeber.
Opracowano alternatywne metody chirurgiczne w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu podczas lobektomii.
Metody małoinwazyjne reprezentowane są głównie przez chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) i chirurgię klatki piersiowej wspomaganą robotem (RATS).
Podejścia te charakteryzują się użyciem endoskopu podczas całego zabiegu, powiązanym z określonymi instrumentami i brakiem rozwarcia żeber.
Dzięki tej technice uzyskuje się podobne długoterminowe przeżycie specyficzne dla choroby w porównaniu z konwencjonalną torakotomią.
Techniki te zmniejszają także powikłania pooperacyjne, ostry i przewlekły ból pooperacyjny oraz poprawiają jakość życia.
Dyskomfort i obniżenie jakości życia wynikają z bólu związanego z nacięciem, ale mogą również wynikać z dysfunkcji postawy, częstszych i cięższych po konwencjonalnej torakotomii.
Fizjopatologia stojąca za tą dysfunkcją postawy nie jest dobrze znana, ale wydaje się, że jest powiązana częściowo z mechanicznymi zmianami w klatce piersiowej, a częściowo z mechaniczną dysfunkcją związaną z przeponą po operacji.
Klatka piersiowa jest ważnym elementem stabilności postawy.
Przepona odgrywa kluczową rolę zarówno w oddychaniu, jak i postawie.
Zmiany w tych strukturach, mające na celu zapewnienie stabilności i wentylacji, są potencjalnie powiązane z centralnymi mechanizmami, które kończą się adaptacją sprzężenia postawa-oddech.
Porównując konwencjonalną torakotomię i VATS, wykazano, że lobektomia metodą VATS wiąże się z mniejszymi zaburzeniami postawy i sprzężenia postawa-oddechowego w porównaniu z torakotomią.
Jednak żadne dane nie porównały jeszcze RATS z konwencjonalną torakotomią.
Badacze postawili hipotezę, że RATS powodowałby mniejsze zakłócenia w ułożeniu postawy, w percepcji pionowości i wskaźniku sprzężenia postawy i oddechu (w pozycji statycznej i podczas chodzenia) w porównaniu z konwencjonalną torakotomią.
W tym kontekście badacze mają na celu porównanie wpływu konwencjonalnej torakotomii za pomocą RATS na klatkę piersiową i połączenie postawa-oddech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harry ETIENNE, M.D., PhD Degree
- Numer telefonu: 06.67.96.82.89
- E-mail: harry.etienne@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
-
Kontakt:
- Harry ETIENNE, M.D., PhD
- Numer telefonu: +33 6 67 96 82 89
- E-mail: h.etienne@hotmail.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci z powodu dużej resekcji płuca
- Dostęp chirurgiczny poprzez konwencjonalną torakotomię tylno-boczną
- Podejście chirurgiczne metodą minimalnie inwazyjnych RATS
Kryteria wyłączenia:
- Rozszerzona resekcja płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Torakotomia
Pacjenci w tej grupie będą poddani dużej resekcji płuc poprzez konwencjonalną torakotomię tylno-boczną.
|
Przed i po operacji pacjenci będą poddani dwupłaszczyznowemu obrazowaniu klatki piersiowej i kręgosłupa 2D/3D przy niskim napromieniowaniu.
Analiza ruchu kamerą optoelektroniczną przed i po operacji.
Pomiar stabilometryczny platformą siłową przed i po operacji.
|
|
Aktywny komparator: RATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem)
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani dużej resekcji płuca metodą minimalnie inwazyjną metodą RATS.
|
Przed i po operacji pacjenci będą poddani dwupłaszczyznowemu obrazowaniu klatki piersiowej i kręgosłupa 2D/3D przy niskim napromieniowaniu.
Analiza ruchu kamerą optoelektroniczną przed i po operacji.
Pomiar stabilometryczny platformą siłową przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kifoza piersiowa (kąt T1-T12) i ustawienie pionowe głowa-miednica i głowa-kręg C7 (kąt OD-HA i OD-C7) (EOS)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie operacji.
|
Różnice między pomiarami przed i pooperacyjnym
|
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość klatki piersiowej (EOS)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
|
Różnica między pomiarem przed i pooperacyjnym w centymetrach
|
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
|
|
Objętość klatki piersiowej (EOS)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
|
Różnica między pomiarem przed i pooperacyjnym w litrach
|
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
|
|
Kąt „parasolowy” (EOS)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Różnice między pomiarami przed i pooperacyjnym
|
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
|
Środek przemieszczenia ciśnienia (układ optoelektroniczny)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Różnice między pomiarami przed i pooperacyjnym
|
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Pujol JL, Thomas PA, Giraud P, Denis MG, Tretarre B, Roch B, Bommart S. Lung Cancer in France. J Thorac Oncol. 2021 Jan;16(1):21-29. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.012. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Obrazowanie EOS w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania i odżywiania wieku dziecięcegoWłochy