Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia chirurgicznego na adaptację połączenia postawa-oddech (VaPosVent)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem badania jest identyfikacja mechanizmów fizjopatologicznych związanych z podejściami chirurgicznymi podczas lobektomii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc, które mogą wyjaśnić lepszą jakość życia i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych w przypadku technik małoinwazyjnych (operacja klatki piersiowej wspomagana wideo i robotyka-operacja). wspomagana chirurgia klatki piersiowej) w porównaniu z konwencjonalną torakotomią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2018 roku we Francji zdiagnozowano 46363 nowych przypadków raka płuc. Jest to drugi co do częstości nowotwór u mężczyzn i trzeci pod względem częstości występowania nowotwór u kobiet. Jest to najbardziej śmiertelny nowotwór u mężczyzn i drugi pod względem śmiertelności nowotwór u kobiet (33117 zgonów w 2018 r.). Złotym standardem leczenia jest lobektomia z wycięciem węzłów chłonnych u chorych z guzem resekcyjnym. Główną metodą chirurgiczną od dawna jest konwencjonalna torakotomia. Jest to związane z długotrwałym bólem i dyskomfortem pooperacyjnym z powodu rozwarcia żeber, które uszkadza nerw międzyżebrowy i rozłączenie żebrowo-poprzeczne. Ponadto u pacjentów ze zwężoną przestrzenią międzyżebrową lub zespołem restrykcyjnym wiąże się to z wysokim ryzykiem złamania żeber. Opracowano alternatywne metody chirurgiczne w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu podczas lobektomii. Metody małoinwazyjne reprezentowane są głównie przez chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) i chirurgię klatki piersiowej wspomaganą robotem (RATS). Podejścia te charakteryzują się użyciem endoskopu podczas całego zabiegu, powiązanym z określonymi instrumentami i brakiem rozwarcia żeber. Dzięki tej technice uzyskuje się podobne długoterminowe przeżycie specyficzne dla choroby w porównaniu z konwencjonalną torakotomią. Techniki te zmniejszają także powikłania pooperacyjne, ostry i przewlekły ból pooperacyjny oraz poprawiają jakość życia. Dyskomfort i obniżenie jakości życia wynikają z bólu związanego z nacięciem, ale mogą również wynikać z dysfunkcji postawy, częstszych i cięższych po konwencjonalnej torakotomii. Fizjopatologia stojąca za tą dysfunkcją postawy nie jest dobrze znana, ale wydaje się, że jest powiązana częściowo z mechanicznymi zmianami w klatce piersiowej, a częściowo z mechaniczną dysfunkcją związaną z przeponą po operacji. Klatka piersiowa jest ważnym elementem stabilności postawy. Przepona odgrywa kluczową rolę zarówno w oddychaniu, jak i postawie. Zmiany w tych strukturach, mające na celu zapewnienie stabilności i wentylacji, są potencjalnie powiązane z centralnymi mechanizmami, które kończą się adaptacją sprzężenia postawa-oddech. Porównując konwencjonalną torakotomię i VATS, wykazano, że lobektomia metodą VATS wiąże się z mniejszymi zaburzeniami postawy i sprzężenia postawa-oddechowego w porównaniu z torakotomią. Jednak żadne dane nie porównały jeszcze RATS z konwencjonalną torakotomią. Badacze postawili hipotezę, że RATS powodowałby mniejsze zakłócenia w ułożeniu postawy, w percepcji pionowości i wskaźniku sprzężenia postawy i oddechu (w pozycji statycznej i podczas chodzenia) w porównaniu z konwencjonalną torakotomią. W tym kontekście badacze mają na celu porównanie wpływu konwencjonalnej torakotomii za pomocą RATS na klatkę piersiową i połączenie postawa-oddech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Tenon University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci z powodu dużej resekcji płuca
  • Dostęp chirurgiczny poprzez konwencjonalną torakotomię tylno-boczną
  • Podejście chirurgiczne metodą minimalnie inwazyjnych RATS

Kryteria wyłączenia:

- Rozszerzona resekcja płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Torakotomia
Pacjenci w tej grupie będą poddani dużej resekcji płuc poprzez konwencjonalną torakotomię tylno-boczną.
Przed i po operacji pacjenci będą poddani dwupłaszczyznowemu obrazowaniu klatki piersiowej i kręgosłupa 2D/3D przy niskim napromieniowaniu.
Analiza ruchu kamerą optoelektroniczną przed i po operacji.
Pomiar stabilometryczny platformą siłową przed i po operacji.
Aktywny komparator: RATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem)
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani dużej resekcji płuca metodą minimalnie inwazyjną metodą RATS.
Przed i po operacji pacjenci będą poddani dwupłaszczyznowemu obrazowaniu klatki piersiowej i kręgosłupa 2D/3D przy niskim napromieniowaniu.
Analiza ruchu kamerą optoelektroniczną przed i po operacji.
Pomiar stabilometryczny platformą siłową przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kifoza piersiowa (kąt T1-T12) i ustawienie pionowe głowa-miednica i głowa-kręg C7 (kąt OD-HA i OD-C7) (EOS)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie operacji.
Różnice między pomiarami przed i pooperacyjnym
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość klatki piersiowej (EOS)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
Różnica między pomiarem przed i pooperacyjnym w centymetrach
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
Objętość klatki piersiowej (EOS)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
Różnica między pomiarem przed i pooperacyjnym w litrach
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
Kąt „parasolowy” (EOS)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Różnice między pomiarami przed i pooperacyjnym
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Środek przemieszczenia ciśnienia (układ optoelektroniczny)
Ramy czasowe: Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Różnice między pomiarami przed i pooperacyjnym
Ocena na tydzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry ETIENNE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Obrazowanie EOS w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego

Subskrybuj