- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278740
Øvre ekstremitetspatologier ved ryggmargsskader
Undersøkelse av øvre ekstremitetspatologier og assosierte faktorer hos pasienter med ryggmargsskader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade er en nevrologisk tilstand som kan skyldes traumatiske eller ikke-traumatiske årsaker, og føre til motoriske, sensoriske og autonome dysfunksjoner. Etter en ryggmargsskade blir overekstremiteten i økende grad brukt til mobilitet, vektbæring og overføringsaktiviteter, noe som gjør funksjonalitet avgjørende i dagliglivet. Rullestoler, ofte brukt av personer med ryggmargsskader til daglige aktiviteter, kan føre til skader og smerte eller degenerasjon i overekstremitetene på grunn av gjentatte overføringsaktiviteter. Som et resultat har personer med ryggmargsskader høy risiko for skulder-, albue-, håndledd- og håndskader. Nevromuskulær ultralyd (NMUS) har blitt stadig viktigere i klinisk bruk ved evaluering av perifere nerver og muskler hos pasienter med ryggmargsskader de siste årene, på grunn av fordelene med ultralyd som å gi dynamisk og sanntidsevaluering, uten stråling, og være smertefri.
Denne studien tar sikte på å bestemme sammenhengen mellom patologier i øvre ekstremiteter og demografiske data, varighet av manuell rullestolbruk, varighet av skade, fysisk undersøkelse og muskel- og skjelettultralydmålinger hos pasienter med ryggmargsskader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 0300
- Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 03100
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har opplevd ryggmargsskade, kan følge to-trinns verbale kommandoer, samtykker frivillig i å delta i studien og er medisinsk stabile.
Ekskluderingskriterier:
- Tetraplegi
- En betydelig komorbid tilstand som alvorlig hjertesykdom og ukontrollert hypertensjon.
- Kognitiv dysfunksjon
- Aktiv infeksjon
- Malignitet
- Historie med traumer i overekstremiteten
- Plexus brachial og perifer nerveskade
- Historie om operasjon på øvre ekstremitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCI med manuell rullestolbruk
Pasienter med ryggmargsskade som bruker manuell rullestol
|
Øvre ekstremitetspatologier til deltakere med ultralyd
|
|
SCI uten manuell rullestolbruk
Pasienter med ryggmargsskade som ikke bruker manuell rullestol
|
Øvre ekstremitetspatologier til deltakere med ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av amerikanske funn blant deltakere
Tidsramme: 1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
Ultrasonografisk evaluering av skulder-, albue- og håndleddspatologier i øvre ekstremiteter og undersøkelse av deres forhold til kliniske parametere.
|
1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
|
Den fysiske undersøkelsen av skulderskalaen (PESS)
Tidsramme: 1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
Inkluderer 10 spesifikke skulderundersøkelsesmetoder (Neer-test, Hawkins-test, Smertefull buetest, Supraspinatus-test, Speed-test, Yergasons test, O'brien-test, Gerbers lift-off-test, Horisontal adduksjonstest, 0-graders abduksjonstest).
For hver test, hvis det ikke er smerte, gis 0 poeng; hvis det er mistanke om smerte, gis 1 poeng; hvis det er tydelig smerte beskrevet under testen, gis 2 poeng.
Maksimal poengsum for en enkelt skulder er 20 poeng.
|
1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
|
Den raske funksjonshemmingen av armen, skulderen og hånden (Quick DASH)
Tidsramme: 1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
Quick DASH er en rask, praktisk og ofte brukt skala som gjør det mulig å evaluere den funksjonelle og symptomatiske statusen til pasienter med problemer med overekstremiteter.
Spørreskjemaet består av 11 spørsmål, med 5 alternativer for hvert spørsmål.
En høyere poengsum indikerer mer aktivitetsbegrensning og større vanskelighetsgrad.
|
1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: 1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
ASIA-vurdering består av to deler: motorisk og sensorisk.
Motorisk vurdering innebærer å teste styrken til ti nøkkelmuskler på hver side av kroppen i liggende stilling (fra 0 = ingen sammentrekning til 5 = normal motstand).
Maksimal poengsum for øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter er 50.
Sensorisk evaluering inkluderer testing av nålestikk og lett berøringsfølelse.
Nålestikk og lette berøringsfølelser scores separat for hvert dermatom på en 3-punkts skala (0, 1 og 2).
Totalt høyeste poengsum er 224, høyere poengsum indikerer bedre.
|
1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Tidsramme: 1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
Pålitelig verktøy for å måle nivået av uavhengighet etter ryggmargsskade (SCI).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 og omfatter underelementer som Personlig pleie (0-20), Respirasjon og lukkemuskelbehandling (0-40) og Mobilitet (0-40).
Lavere skårer indikerer redusert grad av uavhengighet.
|
1 dag (ett enkelt tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Mahmut Sami DOĞANLAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ata AM, Mete Civelek G, Kara O. Relationship Between Manual Wheelchair Using Skills and Upper Limb Musculoskeletal Disorders in Patients With Spinal Cord Injury: A Musculoskeletal Ultrasonography Study. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Nov 1;102(11):959-964. doi: 10.1097/PHM.0000000000002296. Epub 2023 May 23.
- Collinger JL, Fullerton B, Impink BG, Koontz AM, Boninger ML. Validation of grayscale-based quantitative ultrasound in manual wheelchair users: relationship to established clinical measures of shoulder pathology. Am J Phys Med Rehabil. 2010 May;89(5):390-400. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d8a238.
- Vives Alvarado JR, Felix ER, Gater DR Jr. Upper Extremity Overuse Injuries and Obesity After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):68-74. doi: 10.46292/sci20-00061.
Hjelpsomme linker
- Relationship Between Manual Wheelchair Using Skills and Upper Limb Musculoskeletal Disorders in Patients With Spinal Cord Injury: A Musculoskeletal Ultrasonography Study
- Validation of Greyscale-Based Quantitative Ultrasound in Manual Wheelchair Users
- Upper Extremity Overuse Injuries and Obesity After Spinal Cord Injury
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIUSG24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .